2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件。该文件旨在更新和优化现有的EMA抗肿瘤药物临床评估指南，以适应不断发展的监管和科学环境。 ...

5月8日，欧洲药品管理局（EMA）GMP/GDP检查工作组发布了“关于修订第四部分先进疗法产品GMP指南的概念性文件”，文件指出，ATMP指南修订将与2023年8月生效的无菌附录保持一致，同时保持ATMP生产的灵活方法。该文件征求意见的截止时间是2025年7月8日。 指南更新将涵盖哪些变化 欧盟的A...

5月13日，美国卫生部（HHS）和FDA发布通知，公开征求公众意见，以确定哪些法规、规则或指南应被废除，作为响应特朗普“十换一”去监管行政令的一部分。 特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规，声称减少监管负担、提高透明度，并确保2025财年...

FDA的仿制药指南发布工作因政策和法律人员的削减而陷入停滞。尽管外媒从消息源获知FDA的审评员和科学家仍在继续撰写指南，但自特朗普政府上台以来，指南的发布速度已大幅放缓，尤其是自2024年11月以来，针对仿制药开发的产品特定指南（Product-Specific Guidances, PSGs）尚无任何更...

【早期研发与临床】 5.15，【EMA】实施关于人用药临床数据公布的欧洲药品管理局政策0070的对外指南 【药学研究】 5.15，【EMA】附录1：N-亚硝胺的可接受摄入量 5.17，【FDA】CDER 亚硝胺杂质可接受摄入量限度 内容更新 【注册审评】 5.13，【MHRA】国际认可程序 【...

5月1日，FDA发布了《2024财年GDUFA科学与研究报告》，长达140页，详细展示了仿制药用户付费修正案（GDUFA）资金支持下的科学与研究项目取得的成果。这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2...

授课老师：霍秀敏 上课日期：6月5日（周四） 授课方式：中文 上课教室：上海 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，梳理不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，结合实际案例分析，...

【CMC药学研究】 5.13，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号） 【监管综合】 5.14，【国务院】关于印发《国务院2025年度立法工作计划》的通知 【新药批准和报产】 5.12-5.18，NMPA未发布新药批准，CDE受理10个NDA 【CMC药学研究】...

一张图，看AI在药品审评上的局限作用 这周一，识林资讯报道了美国FDA新局长要求FDA所有中心要在6月底前全面整合使用生成式AI（大语言模型）。 不愧是新官上任，积极进取。但从资讯报道业界提出的五大疑问上看，大家对FDA此举，似乎并不感冒。 FDA新任命的首席AI官Jeremy Walsh是IT专...

自2022年11月ChatGPT问世以来，基于大语言模型（LLM）的AI技术逐渐进入公众视野。2025年1月20日，DeepSeek R1的发布在国内也引发了企业级应用的新热点。无论舆论冷热，大语言模型是博闻强识，文笔可靠的助理类工具，与识林十多年来耕耘的结构化知识库配合默契，已经在多家药企落地应用，帮...

4月28日，英国卫生研究管理局（Health Research Authority，HRA）更新标准化的临床试验合同模板，进一步简化商业资助的临床试验的启动流程（限于国家卫生服务（National Health Service，NHS）和健康与社会护理（Health and Social Care，HSC）的医疗机构）。 近年来，英国政...

2025年4月中旬，Nature Medicine、柳叶刀、JAMA、BMJ等医学顶刊发布了CONSORT 2025声明1-4，对随机对照试验（RCT）的报告规范做了更新。时隔半月再次发布SPIRIT 2025声明5-8，对临床试验方案设计做出指导。 CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）即《临床试验...

Xbrane Biopharma和Formycon两家生物类似药公司近期披露的信息显示，FDA给出的科学建议表明，他们的申请无需常规的支持性临床试验即可获得批准。FDA对于支持生物类似药申报所需的III期临床试验必要性的态度正在发生转变。 III期临床试验并非生物类似药获批的正式必要条件。FDA对每个...

4月25日，科技巨头三星旗下的生物类似药公司Samsung Bioepis发布了第9份生物类似药季度市场报告。 细读报告，一个可能有些意外的数据是，FDA批准的生物类似药中，还有三分之一未能在美国市场上市。生物类似药要做临床可比性研究（在美国还要做可转换研究），开发成本远高于许多小分...

当地时间5月12日，美国总统特朗普签署了一项行政令，通过“最惠国”（Most Favored Nation，MFN）政策推动美国药品价格的调整。该政策的核心是要求美国药品价格与“类似发达国家”支付的最低价格挂钩，试图迫使欧洲及其他国家提高药品采购价格，以减轻美国在药品研发和生产方面的负担...

5月6日，正当特朗普挥舞监管“武器”推动药企“回流”、命令FDA扩展海外（特指中印）突击检查时，FDA前局长Scott Gottlieb在媒体发表观点文章《如何制止药物发现从美国流向中国》（How to stop the shift of drug discovery from the U.S. to China），将舆论引向至关重...

4月15日，世界卫生组织（WHO）正式定稿了《生物分析方法验证及样品分析 》（Guideline on bioanalytical method validation and study sample analysis），该指南在架构和主要内容上与ICH发布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法验证及样品分析》高度相似，但在细节...

4月7日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了欧洲官方药品控制实验室（OMCL）网络指南《设备确认附录11：分析柱的确认》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。该指南为OMCL在液相色谱（LC，包括超高效液相色谱UHPLC）和气相色谱（GC）分析中所使用的...

【早期研发与临床】 5.8，【EMA】Simcyp 模拟器的认证意见草案 【注册审评】 5.5，【WHO】WHO eCTD 门户和指南 【生产质量】 5.6，【FDA】FDA 宣布扩大对国外生产设施的突击检查 5.8，【EMA】关于修订第四部分先进疗法药品生产质量管理规范指南的概念性文件 本周...

5月8日，FDA宣布一项重大计划，打算在6月全面推广人工智能（AI）工具，以协助进行科学审评工作。这一决策是在FDA声称其成功完成一个将生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技术）融入审评流程的试点项目后做出的。 FDA局长Martin Makary指示所有FDA中心立即开始部署...