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【全文翻译】2025 年 FDA 新药审批总结报告
出自识林
【全文翻译】2025 年 FDA 新药审批总结报告
2026-01-26
美国 FDA 于 2025 年 1 月 26 日发布了其 2025 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。
识林对历年报告的全文翻译（点击年份查看）
2024年，2023年，2022年，2021年，2020年，2019年，2018年，2017年，2016年，2015年
2025 年 CDER 共批准了 46 个新药，其中 20 个（43%）首创新药，23 个（50%）罕见病用药。
46 个获批新药中，18 个（39%）被认定为快速通道，15个（33%）被认定为突破性治疗药物，21个（46%）被认定为优先审评，11个（24%）获得加速审批。CDER 对 2025 年批准的所有新药中的 33 个（72%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，39 个（85%）首轮获批，32 个（70%）先于任何其它国家在美国获批。
识林对报告内容做了全文翻译如下，供大家阅览。
2025 年 FDA 新药审批总结报告 
识林-椒
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