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FDA 公布 PreCheck 路线图推动药厂“回流”
出自识林
FDA 公布 PreCheck 路线图推动药厂“回流”
2026-01-29
FDA于1月21日发布实施路线图，确认将于2026年2月1日开始接受“预先确认”试点计划（PreCheck Pilot Program）的申请。
PreCheck试点计划将选择一批新的药品生产设施开始实施相关活动。设施的选择将基于其与国家优先事项的整体契合度，考量因素包括：拟生产的产品、设施建设阶段、为美国市场生产药品的时间表以及设施的创新性。更多细节将于2026年2月1日公布。
该计划于2025年8月7日首次公开。经过多轮沟通后，FDA称行业对PreCheck计划的总体反馈是积极的，并请求在设施开发阶段进行早期介入。
目前，在政策施压与市场红利的双重驱动下，跨国制药巨头正掀起一股前所未有的“回流”美国建厂热潮。为了规避潜在关税风险，响应PreCheck和“局长国家优先审评券”（CNPV）监管激励，并应对GLP-1减肥药爆发式增长导致的产能滞后，礼来（Eli Lilly）、阿斯利康（AstraZeneca）、罗氏（Roche）、诺和诺德（Novo Nordisk）、强生（J&J）、吉利德（Gilead）等等行业领军者已掷出数百亿美元重金，密集在北卡罗来纳、印第安纳等地建设工厂。
为应对美国关税威胁，2025年全球药品生产出现“囤货”现象
根据金融服务公司Atradius的一份新行业趋势报告，2025年全球药品产量跃升9.1%，主要动力是“为应对美国关税而进行的前置生产活动”。然而，报告预测，随着“收缩”趋势的出现，生产增长将在上半年放缓，2026年产出增长预计将放缓至1.6%。
Atradius报告中最引人注目的或许是英国和欧盟在2025年药品产出方面21.6%的增长，这再次归因于“美国大规模关税威胁引发的前置生产”。在拥有大量大型制药生产基地的爱尔兰，2025年生产产出飙升了41.3%。该国2026年或将出现急剧逆转，Atradius预测其产出将下降6.4%。据Atradius估算，今年英国和欧盟的综合产出预计将“暂时收缩”3.7%。
与欧洲和美国不同，中国的药品产出预计将在2026年继续增长。Atradius估计，中国2026年药品生产将增长6.6%，而2025年的增长率为3.6%。此外，Atradius还提到，美国关税对中国的影响“有限”；中国约占全球原料药产出的40%，目前并非美国关税的目标。
识林-实木
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
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适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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