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FDA 移除 GLP-1药品标签中自杀倾向风险警告
2026.01.15
1月13日，FDA发布药物安全通告，要求诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）在其肥胖症治疗药物的产品标签中移除关于自杀意念和行为（suicidal ideation and behavior, SI/B）的警告信息。
FDA表示，在经过一项包括对研发项目中的临床试验进行荟萃分析、哨兵系统（Sentinel ...
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2026 UCSF-Stanford 监管科学创新峰会
2026.01.14
1月11日，美国加州大学旧金山分校（UCSF）和斯坦福大学联合举办了“2026监管科学创新峰会”。这是学界-政府-商界高端年度交流会，氛围轻松、求真、开诚布公，无商业气息。每年开在JP Morgan健康医疗大会的前一天，同在旧金山。
峰会
今年峰会不如去年“峰”。FDA近来变化剧烈，官员...
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实时公布 CRL 后，FDA 可能考虑披露更详细的“行动...
2026.01.14
1月11日，FDA新药办公室（OND）主任Mary Thanh Hai在旧金山举行的“2026监管科学创新峰会”上表示，披露未批准药品的完全回应函（Complete Response Letter, CRL）是否有助于创新，“时间将给出答案”。但她同时指出，由于已知自己撰写的内容将被披露，审评人员需要慎重考量如何撰写...
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FDA 为 CGT 提供灵活性，重申 cGMP、质量标准和验...
2026.01.13
FDA于2026年1月11日发布公告，宣布CBER在监管细胞与基因治疗产品（CGT）的化学、生产与控制（CMC）方面采取灵活性策略。
这些策略得到领导层高调背书。FDA局长Marty Makary表示：“监管灵活性必须为CGT量身定制。这些是切合实际的改革，旨在应对CGT的独特特性，并促进更多创新。”CBE...
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裁员暂未干扰2025新药批准，FDA 新招450人
2026.01.13
FDA局长Marty Makary终于在填补该机构人员空缺方面取得进展。根据Pink Sheet报道，Makary在一段面向员工的视频中表示，目前有450名新员工正在入职流程中，其中40人已经开始工作。
尽管FDA未明确新员工具体岗位安排，但可供参考的是此前美政府于2025年10月停摆时，有报道称FDA在政府...
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国际药政每周概要：2026年 FDA 的 CGT 指南计划，RM...
2026.01.13
【非临床与临床研究】
1.7，【PMDA】IgA 肾病药物疗效评估需考虑的要点（早期考虑）
1.9，【FDA】指南议程：CBER 计划在2026日历年发布的指南文件
【药学研究】
1.7，【EDQM】欧洲药典12.3现已发布
【注册审评与变更】
1.8，【FDA】MAPP 5017.8 Rev. 1 ...
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ECA 调研无菌制剂目检，人工仍主流，AI 可期
2026.01.12
2025年9月至10月期间，欧洲合规学会（ECA）目检专家组对其成员单位开展了一项关于无菌制剂产品100%目检当前行业实践与合规性的调研。调研报告于近日发布。
调研结果显示，行业实践基本符合《EU GMP无菌附录1》（第8.30–8.33条）、美国药典（USP）和、欧洲药典（Ph. Eur.）2.9.2...
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CGT 在2026年可能迎来的 FDA 指南
2026.01.12
1月9日，CBER发布了《指南议程：CBER 计划在2026日历年发布的指南文件》，罗列有望在2026年制定、修订或定稿的指南文件标题。
尽管单抗等生物制品已移交CDER，但CBER仍监管CGT，其指南计划有助于我国相关企业提前做好预案。但这份计划另一个值得关注的方面是，在特朗普所谓“十换一...
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国内药政每周导读：药品受托监督落地，进口急需药品审...
2026.01.12
【CMC 药学研究】
1.5，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与变更】
1.7，【NMPA】关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）
1.9，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2...
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【周末杂谈】美国生物安全法
2026.01.11
该法律覆盖面广，时间紧，直接和间接影响值得尽早关注
近来发生的一系列国际事件显示国际法和国际组织的作用已不明显，因为建立和维护国际秩序的主要力量已发生了变化。全球面临的已不仅是供应链脱钩的产业和经济问题，还包括疆界和资源主权的再划分问题。大形势趋紧的形势下，我国药业应...
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你以为 FDA 查的是...
2026.01.10
*以下内容编译自检查专家Ian Thrussell先生的分享，图片由Nano AI生成。
FDA查的不是文件，是决策。
公司爱秀的：
厚厚的SOP！
排版完美的记录！
“已批准”的流程！
FDA真查的：
为何容忍偏差？
为何生产优先？
为何接受风险？
为何质量沉默？
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在附录22框架下，将“人在回路”AI 用于持续工艺确认
2026.01.09
近日，识林收录了一篇文献《制药行业持续工艺确认中的人在回路 AI 应用》。在制药业热切期待AI能在药物发现和临床试验领域发挥潜能之时，这篇文献聚焦于制造和GMP领域的AI应用，主题是在欧盟GMP《附录22人工智能》框架下，AI技术、持续工艺确认（Ongoing Process Verification, OP...
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AI 已开始设计抗体药物，但“从头设计”尚待时日
2026.01.09
AI药物设计是近年来药物创新热点领域，在2026新年前后多家AI新药公司获得大药企和资本青睐之时，STAT发布了一篇题为《AI终于开始设计抗体药物，但何时才能革新生物医药产业？》（AI has finally started making drug-like antibodies. When will it revolutionize biopharm...
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印度药监拟将止咳糖浆移出非处方药目录，应对严重污染...
2026.01.08
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2025年12月29日发布一项修订草案，提议将止咳糖浆从《药品法规（1945）》附表K（Schedule K）中移除。该草案公示期为30天，面向公众征求意见。
根据现行法规，列入附表K的药品类别可在无处方情况下于零售渠道销售。附表K目前列有15类可豁免处方...
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中国香港卫生署启动“1加”机制新药注册前“一对一”...
2026.01.08
近日，中国香港卫生署宣布正式启动针对“1+”机制新药注册申请的“一对一”会面咨询服务。该服务即日起接受申请，旨在通过前置咨询环节优化新药注册审批流程，进一步巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。
卫生署推出的“一对一”会面咨询服务是“1+”新药注册申请前咨询服务体系的...
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EMA 将通过指南落地哪些监管科学重点？
2026.01.07
2025年12月份，EMA发布了多个领域的监管工作三年滚动计划，包括非临床、方法学、生物制品、生物类似药、CHMP/CVMP（人用药/兽药审评）以及紧急工作组。计划的关键内容之一，也是业界可以直观感知到监管变革的，是其指南活动（Guidance activities）部分，即该领域正在和即将发布的指...
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日本 PMDA 规划内部 AI 应用，先从运营提效起步
2026.01.07
12月8日，日本PMDA新建了“人工智能行动工作组”（AI Action WG）页面，并发布一份《PMDA 运营中 AI 应用的行动计划》，旨在系统性地导入人工智能（AI）技术，全面提升机构在药品和医疗器械领域的审查、安全监测及管理运营能力。
AI与药品监管的结合（点击阅读识林专题文章）可...
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国际药政每周概要：新加坡 HSA 更新 GCP 检查等临...
2026.01.07
【非临床与临床研究】
1.2，【HSA】GCP 合规检查框架指南
【药物警戒】
12.31，【FDA】MAPP 6700.9 Rev.2 基于 FDA 不良事件报告系统的新安全信息或潜在严重风险信号的发布规定
【生产质量】
本周 483和警告信
【非临床与临床研究】
1.2，【HSA】G...
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FDA 回顾加速罕见病治疗（ARC）框架下多个监管项目
2026.01.06
12月2日，FDA CDER发布了《加速罕见病治疗（ARC）计划-第三年年度报告》，系统回顾了ARC计划在2024-2025财年取得的进展。
社会发展与民众对罕见病的关注成正比。新的FDA领导层即使动荡不宁，但对于罕见病的关注和促进仍是一贯的，近期就推出“罕见病证据原则”和“合理机制路径”...
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加拿大 HC 指导去中心化临床试验，监管重心是 QI
2026.01.06
加拿大卫生部（HC）在12月23日发布《关于去中心化临床试验的指南草案》，为申办者、研究者及相关各方提供技术与监管指引。
HC认识到去中心化研究更贴近参与者，有助于提升民众对试验及新疗法的可及性，并促进参与人群的多样性。原则上，HC对其监管要求与传统临床试验相同，但要求申办...
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