适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注外部对照在监管决策中的使用，以及如何规划和报告相关研究。
• 临床（Clin）：必读。应理解外部对照的定义、适用场景和最小要求，以及研究设计、执行、分析和报告的相关方法论。
• 研发（R&D）：必读。需考虑在药物开发中使用外部对照的挑战和方法学限制。

文件适用范围：
本文适用于欧洲药品监管决策中使用的外部对照证据生成，涉及化学药和生物制品，针对创新药、仿制药及生物类似药，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
EMA计划制定一份关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的思考性文件。该文件旨在解决随机对照试验中对照组数据来源问题，特别是在对照组非随机化情况下，如何从其他临床试验、真实世界数据或其他数据源中获取外部对照。文件将讨论外部对照的定义、适用的临床和监管环境、最小要求、操作和可行性问题、研究规划、设计、执行、分析和报告的方法学问题，以及数据质量、数据来源和个体患者层面数据的相关性。此外，文件还将探讨预先计划的外部对照比较与结果已可获得时的比较，以及数据的相关性、可靠性、广泛性和时效性。该文件将增强对方法学概念和挑战的理解，为使用外部对照提供潜在接受标准和规划、执行、报告阶段需考虑的因素，以支持更明智的决策。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 临床
• 注册

工作建议：

• QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
• 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
• 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
• 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
• 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
2. 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
3. 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
4. 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
5. 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保生物安全柜符合GB 41918-2022标准，监督实验室设备的质量控制。
• 研发：了解生物安全柜性能指标，确保实验环境和样本的安全。
• 临床：熟悉生物安全柜使用规范，保障临床实验的生物安全。

适用范围说明：
本文适用于生物制药、医疗卫生、疾病预防与控制等领域的生物安全柜，包括化学药、生物制品等药品类型。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 标准制定背景： 强调了生物安全柜在生物安全领域的重要性，特别是在疫情常态化下，保障人员、产品和环境安全的关键作用。
2. 技术内容规定： 明确了生物安全柜的术语定义、分类、材料、结构和性能要求等，特别强调了防泄漏、高效过滤器完整性等性能指标。
3. 性能指标控制： 规定了控制下降气流、流入气流、气流模式等，以保护实验人员、样品和环境。
4. 实施意义： 指出GB 41918-2022标准的实施将为生物安全柜的生产、使用、检验和监管提供理论依据和行为规范。
5. 监管要求： 强调了国家药品监督管理局对医用生物安全柜管理的重视，按照Ⅲ类医疗器械进行严格管理。

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适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，负责确保生产全过程符合法定要求，加强质量管理体系。
• 注册：必读，关注注册分类和药品监督管理部门核准的生产工艺。
• 研发：必读，涉及中药饮片炮制、提取等技术研究和质量控制。
• 生产：必读，负责按照核准的生产工艺组织生产，确保生产过程控制。
• 药物警戒：必读，加强不良反应监测和上市后研究评价。

适用范围：
本文适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药等中药产品的生产监督管理，包括创新药和仿制药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
规定旨在加强中药生产监督管理，提升中药质量。持有人和生产企业需依法依规生产，保证全过程符合法定要求，鼓励质量管理体系延伸至中药材生产全过程。药品监督管理部门应加强监管科学研究，推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用。生产企业不得超范围生产中药饮片，需自行炮制合格饮片。持有人应按核准工艺组织生产，可采购符合要求的中药材用于生产。恢复生产前需完成相关工作，尤其是中药注射剂。委托生产需履行主体责任，确保质量管理体系有效衔接。持有人和生产企业应建立药品追溯制度和药物警戒体系，加强不良反应监测。鼓励技术集成和生产创新，推进自动化、数字化、智能化建设。质量管理方面，需配备专业人员，开展质量控制研究，建立内控质量标准。物料管理要求对采购的中药材进行质量评估，确保符合药用要求。生产过程控制要求制定生产工艺规程，开展工艺验证，严格控制微生物负载，优化提取工艺参数。监督管理方面，药品监督管理部门应配备专业检查员，实施差异化监管，依法查处违法行为。

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适用岗位：

• QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。
• 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。
• 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。
• 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。

工作建议：

• QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。
• 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。
• 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。
• 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由欧洲药典（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
欧洲药典第12版（EP 12）及其增补本12.1至12.8，提供了药品质量控制的标准和测试方法。新版药典每三年修订一次，包括8部增补本，新增和修订的药品标准草案首先在欧洲药典论坛发布征求意见。EDQM每年组织会议讨论修订稿，通过后纳入药典增补本。EP 12的目录包括初始版本及增补本，更新页码和通则。增补本说明文件包括新增及修订章节标题和内容概述。EP 12.1中，一些章节和专论是新加入的、修订的、更正的、标题变更或废止的，这些变动均用特定标记指示。新文本最迟于2026年1月1日生效，修订文本需在发布后一个月内实施。此外，EP 12.1还包括新的试剂和修改后的试剂列表，每个试剂都有独特的7位数字参考代码。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
• R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
• Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
• Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
2. 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
3. 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
4. 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
5. 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

• QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
• 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
• 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
• 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
• 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

1. 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
3. 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
4. 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
5. 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

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【文件概要】

本文规定无菌检查法的技术要求和操作规范，用于检测药品、医疗器械、原料、辅料等无菌产品的微生物污染。方法要求试验环境达到无菌标准，全过程严格无菌操作，定期验证单向流空气区域、工作台面及隔离系统的洁净度。培养基分为硫乙醇酸盐流体培养基（厌氧/需氧菌）和胰酪大豆胨液体培养基（真菌/需氧菌），需进行无菌性及灵敏度检查，使用标准菌株（如金黄色葡萄球菌、黑曲霉等）验证培养基性能。检查方法包括薄膜过滤法（优先）和直接接种法，需进行方法适用性试验以消除供试品抑菌性干扰。检验数量、检验量及结果判断标准依产品类型和包装规格而定，培养周期不少于14天，阳性对照需同步验证。若试验无效（如环境污染或操作失误），需重试并重新判定结果。

【适用范围】

本文适用于中国境内要求无菌的化学药、生物制品、医疗器械、原料、辅料等，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及体外诊断试剂。企业类型包括制药企业（含Biotech、跨国药企）、CRO、CDMO及医疗器械制造商。

【影响评估】

本文更新无菌检查技术细节，强化培养基验证和环境控制要求，可能增加企业质量控制成本。采用薄膜过滤法的强制性规定将推动设备升级，方法适用性试验的重复性要求可能延长产品放行周期。生物制品企业需重点关注原液/半成品检验量的调整。

【实施建议】

• QC（必读）：严格按标准操作环境监测和培养基制备，确保灵敏度检查合格；对抑菌性产品需优化冲洗参数。
• 注册（必读）：更新无菌检查方法描述至申报资料，关注方法适用性试验数据的完整性。
• 生产（必读）：配合QC完成环境验证，确保生产环节与无菌检查要求衔接。
• 研发：早期产品开发阶段需预判无菌检查可行性，避免设计抑菌性过强的处方。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。