首页 > 资讯 > 【周末杂谈】对 CGMP 中 C 和 GMP 的理解

出自识林

2026-02-01

对C的一种内在的、无需与时俱进的理解

美国的药品GMP全称是CGMP，其中C代表Current，是当前、当今的意思。生产和质量管理的科学技术在不断进步，其监管应与时俱进，这是C的字意。言外之意，GMP本身不是与时俱进的。

其实，就连CGMP也称不上与时俱进。

FDA的CGMP自1978年发布后，已48年未更新过了。但药业在过去的半个世纪中的发展却是革命性、日新月异的。例如，当今美国销售前10的药品中，除依那西普外，都是近20年内批准的。即使是依那西普也是在CGMP发布后20年批准的。再看仿制药，当今美国销售前10的仿制药中，只有甲状腺素片和阿莫西林是1978年前批准的，这是多么老的药呀。药品的制造也从简单到复杂，从速释、缓释到脂质体、纳米颗粒、微球和透皮贴剂，从小分子到大分子、再到细胞和基因产品。

CGMP并未随着近代药业的发展而更新。那C体现在哪呢？

通常的理解是C体现在指南上，因为指南是基于对规章当前的理解而制定的。按此说法，CGMP实际上是个体系，规章是体系的一部分，指南也是。C代表体系中变的部分，GMP代表不变的部分。

但还可以有另一种理解。

念数学时，学到重要的是变化中不变的量。例如，“圆者，一周同长也”，即半径不变。所以圆重要的变量是半径。念哲学时，学到内因是关键、固有的，外因是条件、可变的。所以内因更重要。

如果GMP是内在、不变或少变的，那它是什么呢？

务实地看，前FDA GMP负责人Nicholas Buhay先生认为GMP的核心是过程管理。GMP中的M，不是Manufacture，而是Manufacturing，强调动态过程。过程管理不是天经地义的，是FDA的理性选择，且是有代价的选择，因为过程管理及其监管的成本都高。GMP的这个核心确实没变过。

玄乎点说，英国GMP专家Ian Thrussell先生曾说：GMP是一种信仰，GMP规章是它的“圣书”，其寓意和教诲并不完全清晰，需将其融入到日常工作中。每次阅读和与业界同仁交流，都可能产生一些新感悟。久而久之，方可接近“蒙受恩典、获得启迪”的仙境。

他的玄说还真有基础。曾有犹太教拉比对笔者说，旧约圣经2000年没变过，但每次读后，都有些新感受。同一人在不同时间、不同人在同一时间的生活经历和态度可都能不同。所以，她们一组人经常联系实际地一起读圣经，方便大家不断互相学习、共同进步。

信徒的虔诚、悟性和造化，都可能因人而异。对应的，企业和员工对GMP的态度、知行和取得的成效，也都可能不同。其中，态度最重要，是内驱性的，也最容易被具有相同态度的人所察觉。

若将GMP的文字视为“圣书”，从事GMP工作的人视为“信徒”，那“信奉”的是什么呢，即GMP的理念是什么呢？也许是：按正确的方式做正确的事，最有益于保障质量。

心中有GMP，就会有内在驱动力，针对现实世界中出现的种种具体情况，主动探究什么是“正确的事”、什么是“正确的方式”、及如何“最好”地保障质量，且会不断地学习、践行和进步。

上述讨论给出了对CGMP中C的另一种理解，一种内在的、无需与时俱进的理解。

识林-榆木疙瘩

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