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ICH 发新加坡会议纪要，更多指南议题进度公开
出自识林
ICH 发新加坡会议纪要，更多指南议题进度公开
2026-01-29
ICH 于2025年11月在新加坡召开了第51次ICH管理委员会（MC）及全体会议（Assembly）。相关会议的最终纪要 于1月23日正式发布，总结了此次线下双年度会议期间所作出的各项决议与讨论要点。
此前识林曾报道新加坡会动态 ，特别是ICH启动撰写E23 与M18 。这次的纪要包含更多细节，尤其是新监管议题和新指南进展。现将重点内容整理如下，供读者参考。
资源有限，新议题暂停，ICH采取“一进一出”模式推进新指南
ICH新议题小组委员会（NTS）联合主席向MC汇报了近期成立的专家工作组（EWG）情况。除了E23与M18概念性文件已提交MC审定（目前已发布），会议同时通报了关于《M16 结构化产品质量申报》 （Structured Product Quality Submissions，SPQS，以下指南名称均为暂译）工作组提名进展（目前工作组已成立，更多内容见专题文章 ）。
根据2025年马德里会议 达成的共识，若ICH成员或观察员存在需要紧急协调的需求（可理解为需要加快制定的指南），应在新加坡会议前联系NTS主席。但本次会前ICH未收到此类请求。因此，鉴于当前活跃及延迟的工作组数量众多，且监管机构人员配置存在限制，2026年的新议题进程将继续暂停。
在此背景下，ICH将实施积极的“一进一出”（one-in/one-out）组合管理策略，即现有工作组的活动结束时才会成立新工作组。
一些受影响的指南包括：
《E24 利用自然病史研究和患者登记数据促进罕见病药物开发》（Natural History Studies and Registry Data to Advance Rare Disease Drug Development）专家工作组提名延迟至2026年4月。
《Q5E附录：先进治疗药品生产工艺变更可比性》（Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs ) Subject to Changes in Their Manufacturing Process）专家工作组提名将在细胞 与基因治疗 讨论组（CGTDG）解散后启动。CGTDG前不久发布多达7个议题的整体规划 ，解散后将为各项工作腾出人手。
ICH将于2026年6月在巴西里约热内卢会议上讨论是否重启正式的2027年新议题周期（New Topic Cycle）。
PhRMA和FDA提交思考性文件，拟推动NAM和工艺建模
作为正式指南的“前奏”，思考性文件（Reflection Paper）还要早于概念性文件。ICH介绍了思考性文件流程的细微调整，将其与新议题进程的正式“脱钩”（decoupling）。这意味着业界将可以看到更多思考性文件探讨前沿监管议题，但这些议题可能并不一定转化为指南。并且ICH强调思考性文件不应作为被拒新议题提案的替代产物，除非有充分理由。
ICH特别提及可能在2026年审定发布的两份思考性文件。
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）提交了一份关于“新方法学（New Approach Methodologies, NAM）”的思考性文件提案供MC审议。PhRMA指出，各地区已采取行动促进监管机构接受NAM，但目前NAM应用于药品非临床安全评价的瓶颈在于缺乏全球协调的监管接受标准 。该思考性文件旨在为未来ICH 关于NAM的协调工作规划路线图。NAM直接关系到动物试验替代，是2025年的全球监管变革主题 之一。MC对这份文件表达支持，并提醒PhRMA包含更多使用实际案例（use case）。
FDA根据MC的反馈修订了“药品生产中的工艺 模型（Manufacturing Process Models in Pharmaceutical Manufacturing）”思考性文件。文件提出一个支持先进生产技术的全球协调指南框架，重点聚焦工艺建模、持续工艺验证 和去中心化生产（decentralized manufacturing）。关键修订包括明确指南将涵盖可能适用于人工智能（AI） 模型的广泛原则。AI的应用和监管同样也是2025监管变革主线之一 。
ICH与PIC/S的合作：培训与经验分享
ICH和PIC/S可谓我国制药业迈向全球市场的最重要的两大平台，2025年11月份香港PIC/S会上，我国NMPA已达成加入里程碑 。
这两大国际监管协调机构之间也存在合作。主要包括：
培训。ICH资助支持为PIC/S药品检查员学院（Pharmaceutical Inspectorate Academy）学习管理系统开发培训模块，尤其是针对成熟指南（如Q7 、Q9 、Q10 ）和新指南（如Q12 、Q13 ）模块的开发与完善；
最佳实践经验分享。这包括互相交流治理、网络安全、AI 整合、IT增效工具、合规情况监测，以及如何支持指南文件和监管举措的实施等方面。
识林-实木
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法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。 工作建议：
QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。 文件适用范围：
要点总结：
质量体系模型 ：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”管理责任 ：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”持续改进 ：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”知识管理与质量风险管理 ：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”监管方法 ：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。注册部门 ：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。研发部门 ：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。生产部门 ：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。文件适用范围：
文件要点总结：
变更管理框架 ：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。已建立条件（ECs） ：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。变更管理协议（PACMP） ：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。产品生命周期管理（PLCM）文件 ：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。药品质量体系（PQS）与变更管理 ：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
研发（R&D） ：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。生产（Production） ：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。质量保证（QA） ：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。注册（Regulatory Affairs） ：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。工作建议：
研发（R&D） ：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。生产（Production） ：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。质量保证（QA） ：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。注册（Regulatory Affairs） ：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。文件适用范围：
文件要点总结：
连续制造概念 ：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。科学方法 ：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。监管考虑 ：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。生命周期管理 ：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。技术附件 ：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系 ：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。人员 ：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。建筑与设施 ：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。生产设备 ：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。文件和记录 ：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。材料管理 ：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。生产和过程控制 ：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。验证 ：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。变更控制 ：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。投诉和召回 ：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。研发 ：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。生产 ：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。注册 ：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结 质量风险管理定义 ：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”风险管理方法 ：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。风险管理过程 ：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。风险管理的整合 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。产品可用性风险 ：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
