5月20日，罗氏（Roche）的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）药物Columvi（双特异性抗体glofitamab，格菲妥单抗）在美国扩展适应症的申请受挫。在FDA肿瘤药物专家咨询委员会（简称AC会）的投票中，专家们以8比1的投票结果认为罗氏的3期Starglo试验结果不适用于美国患者群体。 Starglo试验评估了...

5月17日，FDA新任政策、立法和国际事务副局长Grace Graham在食品药品法研究所（FDLI）年度会议上发表讲话，呼吁对FDA的使用者付费（User Fee）制度进行改革，以提高公众对机构的信任。 《处方药使用者付费法案》（PDUFA）自1992年实施以来，一直是FDA加速药品审批流程的重要工具。根据P...

5月13日至14日，在西班牙马德里举行了最新一次ICH大会，大会上确定了四个新指南主题，以及梳理了现有指南的进展。 新指南主题 ICH大会同意制定的四项新的协调指南涵盖以下主题： 《使用真实世界证据（RWE）指导监管决策的考量，关注药物有效性》（Considerations for the Use of R...

5月23日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布了新版《如何阅读CEP》指南。这是自2018年4月以来的重大更新，适配CEP2.0，从目录到内容，几乎改头换面。 该指南并非直接指导原料药出口欧盟的厂家撰写资料申报欧洲药典适用性证书（CEP），而是指导CEP证书的“终端”用户——尤其是API...

5 月 19 日，欧洲药品质量管理局（EDQM）在其官方网站上发布了关于药典讨论组（Pharmacopoeial Discussion Group，PDG）最新工作成果的报道。PDG 在 3 月举行了一次临时视频会议（会议资料见识林页面），讨论了多项重要议题，包括全球会员招募、细菌内毒素检测方法的统一以及 ICH...

5月20日，FDA正式发布了50份产品特定指南（Product Specific Guidance，PSGs），其中包括36份新的指南和14份修订版指南。这一举措标志着此前因仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）人员调整导致的发布延迟问题得以缓解，令广大仿制药企暂且松了口气。 PSGs是FDA为仿制...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦5月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：6月5日（周四）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

【早期研发与临床】 5.19，【PMDA】外部对照试验需考虑的要点（早期考虑） 5.20，【MHRA】关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南 5.20，【MHRA】关于使用基于真实世界数据的外部对照组来支持监管决策的指南草案 5.20，【FDA】CPGM 7348.808 药物非临床...

2025年5月8日，欧盟委员会政策官员Jerome De Barros在欧洲制药和生物技术中小企业组织举办的网络研讨会上表示，欧盟委员会在《欧洲健康数据空间（EHDS）法规》中故意对“商业秘密”（Trade Secrets）的定义保持模糊，从而引导制药行业参与制定关于保护知识产权（IP）的指导。 《欧...

尽管药企声称支持欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的OPEN框架——该框架允许EMA与非欧盟监管机构合作审评药品上市申请，但可惜的是，药企出于多种原因，对该倡议的参与热情并不高。 如同质量人员关注检查“依赖”，研发注册人员则十分关注全球审评审批路径的趋同。E...

2025年5月，在马德里举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）会议上，《M4Q (R2) 人用药品注册通用技术文档：质量》草案获得通过，进入2阶段征求意见。可以看到，ICH在药品注册质量文件在结构和内容上实现重大创新，为全球药品注册和生命周期管理带来了新的标准化架构。 此次变...

世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。 WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换 WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。目前处于第0阶段，即eCTD提交尚不可行，但W...

【早期研发与临床】 5.19，【CDE】关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 5.19，【CDE】关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知 5.19，【CDE】关于公开征求《药...

根据对AI内在机理的了解，粗估药业AI应用场景落地的可行性 请大家先耐心读完下面五段的简单分析，因为这是后面切题讨论的基础。 AI的数理基础都是某种形式的统计模型，既可以是统计物理意义上的统计，这是去年得诺贝尔物理奖的John Hopfield教授的贡献，也是去年另外几位因AI工作而获...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

2025年5月14日至16日，美国细胞与基因治疗学会（American Society of Cell and Gene Therapy, ASGCT）年度会议在新奥尔良举行。本次会议在生物技术市场持续低迷、FDA和国立卫生研究院（NIH）政策不确定性增加的背景下召开，其中尤为引人注目的，是替代被迫辞职的Peter Marks，执掌...

作为加速罕见病治愈（ARC）计划的一部分，CDER 的罕见病团队（RDT）发起了“学习与教育以促进和赋能罕见病药物开发者（LEADER 3D）” 计划。罕见病药物开发具有诸多独特挑战，例如患者群体规模小，可能限制研究设计的选择；疾病具有高度未满足的医疗需求，且进展迅速、限制寿命；同一...

5月1日，国际医学科学组织理事会（CIOMS）发布了《药物警戒中的人工智能》（Artificial intelligence in pharmacovigilance）草案报告。报告长达155页，旨在为AI在药物警戒领域的开发和使用提供原则、案例和良好实践框架。 CIOMS是一个国际性的非政府、非营利组织，于1949年由世界...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 制药行业是知识型产业，大语言模型（LLM）是新时代的知识管理工具，以DeepSeek为代表的开源模型为企业级AI落地提供了关键支撑。如何将这一前沿技术有效落地并转化为实际生产力，成为众多企业当前面临的挑战。为此，5月10-11日IPEM邀请了四位资深专家，围绕...

2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件。该文件旨在更新和优化现有的EMA抗肿瘤药物临床评估指南，以适应不断发展的监管和科学环境。 ...