除了敞开大门引进全球新药，日本也在积极应对国内仿制药市场面临的供应问题。3月，日本政府宣布设立一项新的国家基金，支持仿制药企业的制造和整合投资，以实现仿制药的稳定供应。该举措重点聚焦于解决仿制药行业长期存在的“小批量、多品种”（small volume, high mix production...

近日，韩国政府宣布计划修订其“创新生物制药公司”（Innovative Company）的认定标准，以提高透明度和客观性。这一举措是在外国药企多次呼吁改进现行认定体系后做出的，旨在消除对外国企业的“歧视”，并进一步推动韩国生物制药行业的全球竞争力。 我国对创新药的政策支持多是聚焦...

2025 年 4 月，FDA采取一项罕见举措，通知要求多家药企重新进行由一家印度CRO 进行的治疗等效性研究。 Raptim 是一家位于印度孟买的CRO。在 2023 年 4 月的检查中，FDA 检查员在其设施中发现了“严重不可接受的情形”（significant objectionable conditions），并得出结论...

在非洲，由于各国监管体系的碎片化以及审批流程的冗长，药品的市场准入面临着诸多挑战。4月初，非洲联盟发展署（AUDA-NEPAD）联合欧洲药品管理局（EMA）及其他合作伙伴共同开展一项具有里程碑意义的试点项目，首批5个品种获批，为非洲药品审评审批带来了重大变革。 此次非洲的集中审...

加拿大卫生部高级评审员Jayda Siggers在2025年1月华盛顿举行的加州分离科学协会（CASSS）CMC战略论坛北美会议上，阐述了预测数据模型用于支持上市许可的挑战，以及加拿大卫生部对模型使用的监管演变方向。 Siggers强调卫生部认可数据模型作为生物制品研发的强大工具，但坦言该领域尚...

非临床安全性试验是确保新药安全进入人体试验的关键环节。传统的非人灵长类动物（NHPs）试验面临着诸多挑战，包括高昂的成本、复杂的伦理问题以及与人类生理差异等因素。如今，欧盟的一项创新计划：NHPig项目正在稳步推进中，致力于通过引入小型猪（mini-pigs）和微型猪（micro-pigs）...

【早期开发与临床】 4.1，【EMA】关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件 4.3，【EMA】在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据用于监管目的的思考性文件 【药学研究与仿制药】 3.31，【EMA】mRNA 疫苗质量方面指南征求意见 本周BE指南： 【...

【早期研究与临床】 3.31，【CDE】关于公开征求 ICH《M11电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知 3.31，【CDE】发布《疫苗临床试验技术指导原则》 【监管综合】 3.31，【NMPA】公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见...

大规模裁员和高层纷纷出走背景下，FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这一计划是美国卫生部（HHS）更广泛的重组计划的一部分。 该计划若实施，将...

当地时间4月4日，特朗普政府宣布不会认可拜登政府提出的扩大美国政府医保Medicare肥胖药物覆盖范围的规则。这一决定引发了制药行业、医疗界以及患者群体的广泛关注，其背后涉及复杂的政策考量、市场影响以及对肥胖治疗理念的分歧。 2024年，拜登政府提出这一规则，旨在将Medicare和Medic...

从小米电车事故，看药品价格内卷与质量安全风险 一周前，国家部委负责人密集发声整治内卷式竞争，谋求高质量发展，让企业共生共赢。 发改委负责人指出：有的企业不惜牺牲利润抢占市场，不仅短期内造成行业利润下降，长期下去还将影响技术创新、产品的质量安全。为此，将严格查处技术标...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...

当地时间4月2日，美国总统特朗普宣布实施广泛的10%全球关税政策，并对部分国家地区征收额外的特定税率关税，包括欧盟的20%和中国的34%，这一举措在制药行业内引发了巨大波澜。制药行业高度依赖全球供应链和海外原料药生产，而关税政策的实施可能会对药品成本和生产布局带来深远影响。...

自上次以共同作者在行业媒体上非正式发表“全球药价搭便车”观点文章后，担任美国优先政策研究所（America First Policy Institute，简称 AFPI）健康美国中心副主任的 Charlie Katebi 又于近期在 AFPI 官方网站上正式发布简报：《美国优先，终结全球“搭便车”》（Put Americans Firs...

3月20日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发布了首个基于人工智能（AI）的创新药物开发方法的资格认定意见。这一AI工具名为AIM-NASH，它能够帮助病理学家分析肝脏活检扫描图像，以确定代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，此前称为非酒精性脂肪性肝炎，NASH）的严重程度。...

去中心化临床试验（DCT）的场景引入 AI 系统、远程设备与外包合作的广泛参与，这使得作为单一责任方的申办者难以单独承担所有过程的执行责任，现有指南亦缺乏具体的实践范本。2025年2月一篇由荷兰乌得勒支大学医学中心的三位专家发表的开源文章首次提出了针对DCT申办者的实践方案。 ...

新发布的ICH GCP指南E6(R3)允许研究者和临床试验管理者定制文档流程，但同时也可能导致GCP检查面临更多的审查。新指南采用的非强制性方法引发了业界对如何满足GCP检查要求的担忧。 2024年1月6日通过的ICH E6(R3)指南，将于7月23日在欧盟适用。该指南允许申办者自主决定哪些临床...

2024年，欧洲药品管理局（EMA）的GMP/GDP检查员工作组（GMP/GDP IWG）发布年报，显示其在人用药物GMP检查的互认机制、协调工作以及检查执行方面取得的进展。同时还发布了2025-2027年三年滚动工作计划，旨在进一步提升药品供应链的完整性与韧性、产品质量，以及应对新技术对供应链的...

【早期开发与临床】 3.27，【TGA】为药物临床试验质量管理规范（GCP）检查做准备 【药学研究与仿制药】 本周BE指南： 【注册审批】 3.25，【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议（多个问答整体更新） 3.25，【EMA】根据 Commission Regulation (EC) No 1234/...

FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks 于2025年3月28日公布辞职信宣布将于4月5日正式离职。Marks在信中对卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在疫苗安全问题上的态度表示强烈不满，指责其不追求真相，只是希望部下顺从并确认其“错误信息...