【早期开发与临床】 3.27，【TGA】为药物临床试验质量管理规范（GCP）检查做准备 【药学研究与仿制药】 本周BE指南： 【注册审批】 3.25，【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议（多个问答整体更新） 3.25，【EMA】根据 Commission Regulation (EC) No 1234/...

FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks 于2025年3月28日公布辞职信宣布将于4月5日正式离职。Marks在信中对卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在疫苗安全问题上的态度表示强烈不满，指责其不追求真相，只是希望部下顺从并确认其“错误信息...

根据最新发表在Health Affairs上的研究《美国和欧洲对首创药的监管存在差异》（First-in-Class Drugs Experienced Different Regulatory Treatment in The US And Europe），FDA比EMA更倾向于为首创新药提供加速审评和监管灵活性。但这种加速审评模式也带来了更高的不确定...

3月13日的美国法规事务学会（RAPS）监管情报会议上，多位行业专家展开讨论并分享实践，主题是如何向FDA反馈指南征意见稿的指南评论、意见和建议，从而更加有效地沟通并施加影响。从跨国药企辉瑞和默克雪兰诺，到举足轻重的行业协会PhRMA和BIO，专家们的侧重点虽不同，但在许多理念上保持...

2025年4月1日起，印度合同研究组织（CRO）将面临强制注册要求。这一举措旨在提升印度临床研究的质量与合规性，解决过去生物等效性研究中的违规问题。在2025年2月举办的国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）第三届生物等效性会议上，专家们探讨了强制注册对印度CRO行业的影响。 挽回行...

【生产质量与GMP】 3.25，【NMPA】关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） 【监管综合】 3.24，【中检院】国家药品抽检年报（2024） 【新药批准和报产】 3.24-3.30，NMPA未发布新药批准，CDE受理6个NDA 【生产质量与GMP】 3.25，【...

FDA有必要存在吗？FDA的监管模式带来的获益和代价？ 美国FDA正经历着无情的砍杀。新上任的卫生部长小肯尼迪果不食言，于这周四宣布FDA 裁员20%。FDA是美国卫生部的一部分。卫生部的政策，就是FDA的政策。他早在去年11月份时就说：“FDA 打压公众健康的日子到头了。如果你为 FDA 工作...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦3月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻松轻量，突出重点，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 识林月报获取渠道： 识林会员：通过下方链接跳转到识林小程序阅读下载，或登录识...

当地时间3月25日，美国参议院分别投票确认了Marty Makary和Jay Bhattacharya担任FDA局长和国立卫生研究院（NIH）主任。监管和科学领导人选的落定，标志着特朗普2.0政府在公共卫生领域的团队已成型，也引发了业界对两位新领导人政策走向和科学立场的关注。 Makary和Bhattacharya上任之际，...

在3月6日举行的参议院听证会上，候任FDA局长Marty Makary（本文发稿时已获参议院正式任命）被问及近期的全球业界关注的FDA裁员问题。尽管Makary没有具体说明他将如何重新调整，但他倾向于同意对FDA进行整体人员精简。他还提及从2007年到现在，FDA的雇员“翻倍”。 美媒Politico针对这个...

原研药企与仿制药企之间的竞争从未停歇，这不仅关乎企业的商业利益，更涉及公共健康、市场竞争和伦理责任等复杂问题。 近期，吉利德（Gilead）因“药物版本控制”（Drug Versioning）策略陷入法律风波，默沙东（Merck）与Aurobindo在专利期限延长（Patent Term Extension，PTE）问...

right p=ICH M13B 指南重点内容梳理 --> 2025/03 --> 3月13日，ICH发布了M13B指南草案《口服固体速释制剂的生物等效性 - 其它规格的生物等效性豁免》，计划将于2026年11月定稿并在各监管区域实施。 ICH M13B指南是M13系列的第二份指南，旨在解决口服速释制剂其...

FDA人员对2020-2023年批准的新分子实体（NME）非肿瘤罕见病上市申请的分析发现，在确定的60个获得孤儿药认定的NDA和BLA申请中，40个申请（67%）利用1项充分且对照良好（AWC）的临床试验加上确证性证据来满足FDA的有效性实质性证据（SEE）的要求；12个申请（20%）利用1项极具说服力的AWC试...

在罕见病治疗领域，开展比较性临床试验（Comparative Clinical Trial）一直是制药行业面临的巨大挑战。近日欧盟创新健康倡议（IHI）推出的新项目 RealiseD，有望提供新的解决方案。项目将探索在罕见病和超罕见病领域生成证据的挑战，开发能够满足监管机构和卫生技术评估机构（HTA）要...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 3 月 5 日发布了“ICMRA 协作混合检查试点（CHIP）总结报告”，首次全面披露其在全球范围内推动的混合检查试点成果。该试点目标是通过“现场+远程”协作模式，优化药品生产设施检查流程，减少重复检查，加速关键药品上市审批。以下是报告的核心内...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在积极推进药品分散式制造（Decentralized Manufacturing）框架的实施工作，该框架将于2025年7月23日正式生效。MHRA将此事上升到国家生命科学的战略高度，强调其是“世界首个”专用于分散式制造的监管体系，为此正在制定一系列指南，以支持这一新框...

【早期开发与临床】 3.17，【EMA】GCP 检查组3年工作计划 3.20，【EMA】关于在 NASH/MASH 临床试验中，在肝活检中使用基于人工智能的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量以确定疾病活动性的认证意见 【药学研究与仿制药】 本周BE指南： 【注册审批】 3.21，【FDA】非处...

2025年3月19日，在中国（苏州）创新药物医学大会暨2025CMAC年会的人工智能与监管科学分论坛上，加州大学旧金山分校教授、曾长期担任FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室定量方法与建模部门（DQMM）主任的赵亮博士通过在线视频的方式，为与会者带来了一场关于人工智能在监管科学中...

年初DeepSeek流量爆发以来，各行各业“接入”蔚然成风，医药行业也不例外。据报道，短期内就有上百家医疗机构接入DeepSeek，且其中多为地方龙头医院。药企方面，最早是网上流出恒瑞红头文件要求全公司范围内开展DeepSeek应用工作，随后信达、君实等药企也纷纷公布自家AI项目（本文AI均指...