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法国药监启动14日临床试验快速审批试点
出自识林
法国药监启动14日临床试验快速审批试点
2025-12-08
近日，法国国家药品与保健品安全局（ANSM）宣布将于2026年一季度启动一项新型快速临床试验审批流程试点，旨在将国内临床试验的审批时间从当前的31日目标缩短至14日。ANSM指出，此举旨在应对“临床研究领域的激烈国际竞争”，其中试验许可与启动速度被视为“关键战略挑战”。
新快速审批流程适用于在法国实施的早期阶段研究，包括I期及I期/II期合并试验（即单国试验）。申请研究需满足以下至少一项条件：
- 试验产品属首创药物（first-in-class）；
若ANSM或伦理委员会提出质询，审批时间可能超过14日。但即使在此类情况下，总时长不应超过49日，较现行体系允许的106日上限缩短过半。
加速评估流程将有助于吸引更多研究项目落户法国，并使患者更早获得创新治疗。这一新流程也使法国进一步与丹麦等竞争日益激烈的市场接轨。丹麦已于今年初宣布对I期及I期/II期合并试验申请实施类似的14日审批时限。
据法国制药企业协会（Leem）近期调查显示，法国在吸引临床研究方面落后于西班牙与德国。法国仅凭借大量早期肿瘤学试验维持其市场地位。
由于各国要求不一，欧盟成员国审评IND效率参差不齐。欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）正推动在欧盟范围内实施统一的60日临床试验申请审批周期，以符合《临床试验法规》（CTR）要求。该周期包含10日申请验证期、45日试验资料评估期与5日决定发布期。若成员国要求补充信息（RFI），审批时限可延长至106日（含25日验证期、76日评估期与5日决定期）。EFPIA的呼吁源于欧盟成员国间审批时限差异加剧。部分成员国难以遵守106日最长时限，而德国、西班牙、丹麦、比利时、奥地利与瑞典等国已推行试点措施以加速评审。
此前英国MHRA也提供了14天的临床审批快速路径B，并通过系统性法规改革进一步加速临床试验启动。
从各国药监争相提速临床试验审批可以看出，全球生物技术创新竞赛已趋于白热化。目前FDA仍维持多年以来的30天IND时限，我国药监对临床试验申请采取60日（与欧美常用的日历天不同，我国药监采用的是工作日）时限，但近日已启动改革措施，将部分符合条件的1类创新药临床试验审评缩短至30日。
识林-实木
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岗位必读建议： - 临床运营团队（Clinical Operations）：熟悉所有临床试验步骤，确保试验设计和执行符合GCP和CTR要求。
- 监管事务团队（Regulatory Affairs）：掌握CTA提交流程和各成员国的要求，确保法规合规性。
- 药物警戒团队（Pharmacovigilance）：了解并执行SUSAR及其他安全事件的报告流程。
- 数据管理团队（Data Management）：负责确保临床试验数据的透明性和保护个人信息。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟（EU）/欧洲经济区（EEA）进行的涉及人类使用的药品的临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于所有注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为欧盟，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： 单一申请流程：强调了CTR下单一临床试验申请和文件的要求，包括所有相关成员国的通用部分和特定成员国的特定部分。 授权前国家批准：明确指出，在相关成员国开始临床试验前，必须获得该成员国的批准。 透明度要求：新增了对临床试验数据和文件的透明度要求，强调了向公众披露信息的重要性。 临床试验信息系统（CTIS）：介绍了CTIS的使用，这是支持CTR要求的程序化工具。 最大时间线设定：规定了明确的日历天数，包括默认决定或申请失效的规则。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解IND的提交要求、临床试验阶段及相应变更流程，确保研发过程中符合FDA规定。
- 临床（Clinical）：必须熟悉临床试验的各个阶段，包括患者入组、数据收集和安全报告等，以保障试验顺利进行。
- 注册（Regulatory Affairs）：需掌握IND的提交流程、年度报告和安全报告的要求，以确保合规提交。
- 质量管理（QA）：应监督整个IND流程，确保所有记录和报告符合FDA规定，并在必要时进行审计。
文件适用范围： 本文适用于在美国进行的临床研究，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。 文件要点总结： - IND申请要求：明确了提交IND的必要条件，包括药物的临床试验阶段和IND内容格式。
- 临床试验阶段：将临床试验分为三个阶段，每个阶段都有其特定目的和要求。
- IND内容和格式：详细列出了IND应包含的内容，如药物信息、临床试验方案、药物的化学制造与控制信息等。
- 安全报告：强调了对不良事件的监测和报告流程，确保患者安全。
- IND的变更和年报：规定了对IND进行变更的流程和年度报告的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉审评审批流程，及时更新注册策略，确保申请符合30日通道要求。
- 研发（R&D）：必读。需评估研发项目是否符合30日通道条件，调整研发计划以适应快速审批流程。
- 临床（Clin）：必读。需与注册部门协作，确保临床试验设计和伦理审查符合要求，以便快速启动试验。
适用范围：
本文适用于中国境内的创新药（包括中药、化学药品、生物制品1类）的临床试验审评审批，特别针对国家重点研发品种、儿童创新药、罕见病创新药以及全球同步研发品种。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结：
国家药监局公告明确，为支持创新药研发，对符合条件的创新药临床试验申请，将在受理后30个工作日内完成审评审批。此通道特别支持国家重点研发品种、儿童创新药、罕见病创新药及全球同步研发品种。申请人需提交完整申报资料，并在获批后12周内启动临床试验。注册申请人在提交申请前，应评估合作机构的伦理审查和研究者能力，并具备相应的风险评估和管理能力。若30日通道申请因复杂问题无法按时完成审评审批，时限将延长至60日。该政策旨在提高临床研发效率，促进医药产业高质量发展。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
