【早期开发与临床】 3.20，【CDE】关于公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知 3.20，【科技部】人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序 3.21，【CDE】关于公开征求 ICH《M11电子结...

谨慎政府直接插手，多与国际组织合作，共建多元化全球药品供应链 这周三，识林资讯报告了欧盟刚发布的关于多元化药品供应链的“关键药品法案”。这年头，欧盟多少给人一种自顾不暇、做不了自己主的感觉。说的不少，但能做多少，难说。因而，了解美国在这个问题上的说法做法也许更有意义。...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。近期识林PC端上线【液相色谱技术】专题系列问答，用户们可围绕液相色谱的理论基础、实际应用、技术优化以及法规要求等展开讨论。 以下仅为近期部分问答，欢迎用户登录识林社区参...

近日，FDA发布了一份关于苯甲酸过氧化物痤疮产品中苯污染的检测报告。报告显示绝大多数产品苯含量未检出或处于极低水平，部分企业已自愿召回，消费者无需对已购买的产品过度担忧。 该报告是回应一年前独立检测机构Valisure的报告和请愿。一手推动严控“亚硝胺”的第三方检测组织Valisu...

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）制造与质量专家小组（MQEG）将在2025年继续推动基于质谱（MS）的多属性方法（MAM）进入QC实验室、作为常规质量控制工具。EFPIA认为，ICH Q14分析方法开发指南为MAM的部署提供了有力支持，使其在质量控制中的应用更具可行性和规范性。 MAM技术：从研...

【早期开发与临床】 3.11，【HMA】临床试验申办者变更指南 3.12，【EMA】癫痫病治疗药品的临床研究指南 3.12，【EMA】抑郁症治疗药品的临床研究指南 3.14，【ICH】M11 模板：临床电子结构化协同方案（CeSHarP） 【药学研究与仿制药】 3.15，【ICH】M13B 口服固...

3月5日，欧盟官方公报正式发布欧洲健康数据空间（European Health Data Space, EHDS）法规，标志着这一备受瞩目的框架即将成为现实。 EHDS是欧盟委员会于2022年5月首次提出的一项倡议，旨在通过法规框架，使欧盟公民的匿名化健康数据能够被用于科学研究、健康政策制定等“次要用...

当地时间3月13日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（RFK Jr.）主持了一场再生医学闭门圆桌会议，旨在讨论如何降低干细胞治疗的监管壁垒。 据匿名知情人士向外媒Endpoints透露，此次会议吸引了约十几名外部参与者，包括干细胞公司代表、倡导团体成员以及学术研究人员。FDA代...

当地时间3月17日周一，FDA的员工们在经历了多年的部分远程工作后，重新回到了位于马里兰州的White Oak主园区。这一举措是特朗普政府推动联邦雇员全面回归线下办公的一部分。 对于FDA员工而言，远程工作一直是其工作模式的重要组成部分，也在一定程度上弥补了与私营部门相比相对较低...

药品短缺一直是欧美棘手的问题之一，不仅事关医疗风险和患者权益，其中还掺杂着针对中国和印度等药物出口大国的贸易争端，乃至如美国“制造业回流”政策所体现的政治考量。之前美国USP发布100个“脆弱”药品清单，欧盟委员会（EC）在2025年3月11日举行的欧洲议会全体会议上提议《关键药...

2025年3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），征求意见的截止日期是2025年5月30日。本文以国内发布的征求意见稿为基础，对比和PIC/S无菌附录的异同。 整体对比 对比的异同分为4个结果： 内容一致，表述相...

FDA近期发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，旨在协助申办者、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差，征求意见截至2月28日。 行业团体在反馈中呼吁FDA需要进一步明确相关要求，以避免重复工作，并希望指南中引用更多国际...

2024财年，美国FDA向药品和生物制品生产商发出了190封警告信，高于2023财年发出的94封和2022财年发出的74封。其中113封是基于FDA检查发出的，其他警告信主要因审查到未经批准的在售药品，以及对企业文件进行远程评估而发出。本文将总结2024财年警告信中的高频缺陷以及从中观察到的一些趋...

2025年3月10日，美司法部发布佛罗里达州南部地区法院信息，一家临床研究机构的两名负责人因涉及欺诈性临床试验而认罪。该机构名为A&R Research Group（A&R），主要负责为寻求FDA批准的药物申办方开展临床试验。 受试者入组和临床数据均造假 A&R Research Group由Angela Baquero...

第十届全球药品质量峰会，展示了印度药业国际化的说法和做法 印度药业是我国药业全球化的主要竞争对手，这是众所周知的。两周前在印度孟买举行的第十届全球药品质量峰会，更让笔者感到竞争对手的一些说法和做法，值得关注和借鉴。 头部药企做头部该做的事 年度“全球药品质量峰会”...

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题应避免的错误解决思路和应采取的正确方式。 识林收录所有FDA警告信并提供机翻，并对药品相关警告信进行人工精翻。 此外，识林警告信数据库是识林按照关键词，法...

3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项新的离职激励计划，通过自愿离职激励支付（Voluntary Separation Incentive Payment, VSIP）提供买断金（buyout）来减少机构人员规模。 根据美国卫生与公众服务部（HHS）的最新通知，符合条件的FDA员工将获得25,000美元的买断...

据外媒报道，特朗普用关税威胁大型制药公司，要求将制药场地迁回美国。他在2月18日对记者表示，新关税将设定在 25% 左右，并且“一年内会大幅增加”，但在国内设立工厂的公司将避免受到处罚。特朗普强调：“当他们回到美国并在这里建厂时，就不会有关税。” 2月21日，特朗普与品牌...

全球生物医药领域的创新药物研发为疾病治疗带来了革命性突破。然而，关于美国在推动全球医药创新中所承担的角色，争议日益增多。这一问题常被称为“搭便车”（Freeloading），美国一些人士用它来指责一些国家不仅在国防安全上依赖美国，还在新药研发领域依赖美国市场。美国消费者和联邦...

2月26日，美国非肠道药物协会（PDA）联合美国国家标准协会（ANSI）正式发布了PDA/ANSI标准06-2025《质量文化评估：质量文化指导文件、模型和工具》。这一新标准为制药和医疗器械行业提供了评估和理解质量文化的指导框架，旨在帮助企业建立和维护成熟的质量文化。 该标准详细阐述了...