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【周末杂谈】法院不认同 FDA 对“批准”一词的解释
出自识林
【周末杂谈】法院不认同 FDA 对“批准”一词的解释
2025-12-14
从特殊案例看，啥样的新药“批准”不算“批准”
优先审评券 是FDA颁发的一种鼓励创新的凭证。例如，成功获批治疗儿童罕见病新药的企业可获奖励一张优先审评券，可将未来不符合优先审评 资格的申请转为优先审评，将审评时间从10降至6个月。此券可在企业间买卖，价值可高达数亿美元。
2022年，FDA批准了印度太阳药业治疗新生儿癫痫的新药SEZABY，但拒发优先审评券，理由是该药的活性成分苯巴比妥（phenobarbital）曾在1939年获批的新药（NDA 000597）中被使用过。《药品法》 规定，只有活性成分未用于之前获批的任何新药，才能获得优先审评券。
太阳药业不服，遂将FDA告上联邦法庭。两周前，法院裁定太阳药业胜诉，理由是FDA对“批准”一词的解释不合理。要知道，FDA最重要的功能就是批准新药申请，其对“批准”的解释不为法院认同，实非小事，尽管这只涉及一例特殊情况。对那些爱刨根问底的读者，法官的裁决书提供了很好的学习和参考资料。现将其关键点简述如下。
1962年前，企业向FDA递交新药申请几周后，若FDA未提出不同意见，企业就可认为已获批上市了。1962年修订的《药品法》 首次要求FDA基于临床疗效的实证确认性地审批新药。但考虑到历史原因，法律允许1962年前已上市的新药被视为获批（deemed approval），可继续销售，除非FDA因其疗效不足下令撤市。1982年，FDA认定缺乏充分临床证据支持苯巴比妥类药物的疗效，撤销了NDA 000597的批准。
具体到此官司，FDA认为“视为批准”（deemed approval）就是批准（approval）。法官不同意。
法官认为：1962年前的“视为批准”，不是因为FDA的“有为”（action），而是因为 “无为” （in action）。法官援引2018年美国最高法院一项与此案无关的裁定中的一句话“解释法律的基本原则是词语通常应解释为在国会制定该法律时所具有的通常的、当代的、普遍接受的含义”。
据此原则，法官查阅了三部常用词典对“批准”的定义：《布莱克法律词典》：正式认可，《牛津英语词典》：权威性认可；《韦氏第新大学词典》：给予正式或官方认可。上述每一种词典的定义，都用了“official sanction”这个词组。Sanction意味着同意或支持，也可是拒绝或制裁，感觉是将approval与action而不是inaction连在一起的。即“批准”是积极的明确行为，而非“默许”的“消极行为”。《布莱克法律词典》关于deemed（视为）的解释如下：视为是将某事或某物当作它不具备性质的另一事或物。也许有人会说，FDA的“无为”也许是“有为”的一种表现，但从法庭文件上看，FDA并没有用此理由为自己辩护。
上面是从文字上看。从道理上看，法官认为：国会怎可能有意让一种从未证明有效且最终被撤市的药物成为治疗儿科罕见病未来发展的障碍呢？这显然不是国会修订《药品法》 的初衷。言外之意就是：难道FDA不明白“法律的精神（用意）相对于法律的文字”（the spirit of the law vs the letter of the law）这个基本道理吗 – 既要遵守法律的文字，更要遵守法律的精神。
FDA历来以科学监管著称，大家都对此赞赏。但到头来，FDA的主责是执行《药品法》 。法律强调通识性，这是为何要求法官裁定书对百姓要有可读性，必须用通俗易懂的语言，不论官司本身的专业性有多强。与法官们相比，FDA在与企业的交流沟通上，往往显得过于强势，在讲理方面有些不足。无论专业性多强，读法官对药监法规的解说，感觉要比FDA对自己理应最熟悉的法规的解说都易懂得多，且在理的多。也难怪，从社会地位讲，政治任命的FDA局长恐怕比不上终身任职的865位联邦法官中的任何一位。由这些法官来看管着FDA，应是百姓和药业的大幸。
识林-榆木疙瘩
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