适用岗位及工作建议

必读岗位：临床运营（CO）、药物安全（PV）、医学事务（MA）、质量控制（QC）、注册（RA）。

• CO：确保方案中AE分级标准与本指南一致，培训研究者。
• PV：按分级标准评估SAE报告，优化风险信号检测流程。
• MA：指导研究者解读分级表，完善临床总结报告安全性分析。
• QC：核查AE记录与分级的合规性，确保数据完整性。
• RA：申报资料中引用分级标准，回应监管问询。

适用范围

本文适用于中国境内注册申报的疫苗（含预防性生物制品）临床试验，涵盖化学药、生物制品及疫苗，适用于创新药、改良型疫苗及生物类似药研发企业（含Biotech、CRO/CDMO）。

总结

该文件提供疫苗临床试验不良事件（AE）分级标准，包含临床观察指标（局部/全身症状）和实验室检验指标（血常规、生化等）两部分。指南基于基线正常值将AE分为五级，明确以更高维度判定交叉指标，死亡统一归为5级。临床观察指标涵盖接种部位疼痛、肿胀及全身性发热、心律失常等，按年龄/活动影响分级；实验室指标按ULN/LLN分级，要求结合年龄差异调整标准。指南允许补充未涵盖的指标，但需在方案中说明科学依据。文件旨在规范AE评估，支持临床试验暂停/终止决策，提升安全性数据可比性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “临床”（CRA）：负责理解和应用不良事件分级标准，确保临床试验的安全性和合规性。
• “QA”：确保疫苗临床试验的质量管理体系遵循相关法规和指导原则。
• “注册”（RA）：在药品注册过程中，需要参考这些指导原则来准备和提交相关文件。

工作建议：

• “临床”（CRA）：在设计临床试验方案和执行过程中，严格参照指导原则中的不良事件分级标准，对受试者的安全进行实时监控和评估，确保在出现不良事件时能够及时采取相应措施。
• “QA”：定期审查临床试验流程，确保所有操作符合指导原则的要求，特别是在不良事件记录和报告方面，保证数据的真实性和完整性。
• “注册”（RA）：在准备药品注册文件时，特别关注指导原则中关于疫苗临床试验不良事件的相关规定，确保注册资料的合规性，并在注册申报中体现对这些要求的遵循。

适用范围：
本文适用于中国境内进行的疫苗临床试验的不良事件严重程度分级，包括化学药、生物制品等类型的疫苗，特别针对创新药或仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 本指导原则强调了疫苗临床试验中不良事件的严重性分级，要求对不良事件进行合理分析和判定，以规范不良事件的分级并提高疫苗安全性评估的科学性。
2. 明确了不良事件的分级指标，包括临床观察指标和实验室检测指标，要求在疫苗临床研究中综合考虑这些指标。
3. 提出了对新增观察指标的分级标准应明确依据，并在临床试验方案中说明，以确保临床试验的标准化和一致性。
4. 强调了所有不良事件导致的死亡均为5级，不单独列出，并对涉及多个维度评价的不良事件应以分级更高的维度为准。

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适用岗位及工作建议

必读岗位：注册（RA）、研发（R&D）、质量（QA）。

• RA：核对目录品种与公司管线匹配度，更新参比制剂数据库，标注调出品种风险。
• R&D：针对新增参比制剂调整仿制药研发方案，优先评估未进口原研药的可获得性。
• QA：确保未进口参比制剂的质量研究符合《中国药典》及NMPA指导原则。

适用范围

本文适用于中国境内化学仿制药企业，涵盖化学药（含口服固体制剂、注射剂、吸入剂等），不涉及生物制品、疫苗或中药。参比制剂来源包括国内上市原研药、美国橙皮书、欧盟及日本上市品种，涉及跨国药企、本土药企及CDMO。

文件概要

该通告发布第九十九批化学仿制药参比制剂目录及第三批调出品种清单。目录新增46个化学药参比制剂，涵盖胶囊、片剂、注射液等剂型，注明原研持证商、规格及来源（如国内上市、美国橙皮书或欧盟/日本上市），其中12个为国内未进口品种。调出清单移除药用炭胶囊（53-38），理由为有效性证据不足。文件明确未进口参比制剂需满足《中国药典》要求，欧盟上市品种包含英国同品种，并提示放射性药物的特殊性。新增备注强调持证商变更信息（如Haleon、AbbVie等）及品种核准依据。

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必读岗位：

• 临床（Clin）：负责临床试验的设计和实施，确保不良事件的准确分级和报告。
• QA：监督临床试验的质量管理，确保试验过程符合指导原则。
• 注册（Reg）：在药品注册过程中，需参考本指导原则，确保申报资料的合规性。

工作建议：

• 临床：在设计临床试验方案时，应详细列出不良事件的观察指标，并根据本指导原则进行分级。
• QA：在审计过程中，检查不良事件的记录和报告是否符合指导原则的要求。
• 注册：在准备注册资料时，确保包含不良事件的分级标准和安全性评估报告。

适用范围：
本指导原则适用于中国境内进行的预防用疫苗临床试验，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，适用于不同年龄段的受试者。

要点总结：

1. 严格管理制度：强调疫苗临床试验的安全性要求高于治疗性药物，实行最严格的管理制度。
2. 不良事件分级：提供了详细的不良事件分级标准，包括临床观察指标和实验室检测指标。
3. 关联性评价：强调了不良事件与疫苗接种的关联性评价，以及严重不良反应的关注。
4. 安全性报告：要求在临床试验中及时上报非预期严重不良反应和定期安全性报告。
5. 样本量要求：对于主要适用人群为健康人群的疫苗，应扩大样本量以发现罕见风险信号。

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适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. 注册：关注目录调整动态，及时更新药品注册信息，确保申报材料与目录要求一致。
2. 市场：分析目录内药品支付标准及限定范围，制定合规市场策略，避免推广超支付范围适应症。
3. 医学：解读医保支付范围与临床用药的关联，指导合理用药，确保诊疗方案符合医保要求。
4. 准入：跟踪“双通道”管理及商保目录衔接政策，优化药品入院及药店渠道布局。
5. 商务：监控药品支付标准与挂网价格联动，确保供应链合规。

适用范围

本文适用于中国境内化学药、生物制品、中药（含民族药）及协议期内谈判药品，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药。发布机构为中国国家医保局及人社部，适用企业包括大型药企、跨国药企、Biotech及CRO/CDMO。

文件概要

该文件整合《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》与《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，明确药品准入、支付标准及执行要求。目录包含西药（1446种）、中成药（1335种）、协议期内谈判药品（472种）及中药饮片（892种），按甲乙类管理，西药与中成药分甲类（639种）和乙类（2614种），谈判药品按乙类支付。文件规定药品支付标准全国统一，谈判药品与竞价药品执行协议价，实际价格超支付标准部分由患者承担。医保支付范围需与说明书适应症及限定条件相符，临床用药不受支付范围限制但需符合诊断要求。目录落地执行要求包括信息系统更新、过渡期管理（6个月）、药品挂网及“双通道”配备，强调医疗机构需优先配备价格不高于支付标准的药品。商保目录药品医保不予支付，但鼓励商业保险纳入保障范围。

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适用岗位建议

必读岗位：注册（申报创新药价格及材料提交）、市场（价格策略制定及竞争格局分析）、商务（价格谈判及衍生服务采购）。

• 注册：及时登记创新药价格，确保材料合规；跟踪价格调整规则。
• 市场：分析公开价格数据，优化定价策略；监测竞品价格动态。
• 商务：评估有偿衍生服务需求；协调价格公证及多语种凭证申请。

适用范围

本文适用于中国境内创新药（含生物制品）的上市许可持有人（MAH），逐步扩展至其他自愿登记药品；覆盖Biotech、大型药企及跨国药企；服务由北京市西城区国资企业运营。

文件概要

该公告旨在通过社会化运营模式建立药品价格登记查询体系，支持创新药高质量发展。文件明确登记范围覆盖创新药并逐步扩展至其他自愿登记药品，由指定平台“中国药品价格登记系统”集中受理，要求MAH提交价格真实性承诺及交易证明，支持价格动态调整。系统提供公开查询功能，MAH可申请免费中文版查询凭证，其他语种版本及衍生服务需有偿获取。运营单位需核验资料并建立“一药一档”存档机制，确保数据可追溯。公告强调价格登记的自愿性，但未明确强制披露要求，未涉及价格干预措施。

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适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. IP（知识产权）：需全面掌握发明人身份信息核实、分案申请优先权声明等新增要求，修订内部申请文件模板。
2. 注册：重点关注同日申请实用新型与发明专利的说明义务及放弃程序，调整双报策略审查流程。
3. 研发：需理解算法/商业规则类发明的创造性评价标准，确保技术特征与算法功能关联性在方案设计中明确体现。
4. 临床（涉及AI/大数据）：审查伦理合规性，避免数据采集（如人脸识别）违反《个人信息保护法》等法律。

适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（化学药、生物制品、中药等）及注册分类（创新药、仿制药、原料药等）的专利申请，涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企及CRO/CDMO。重点规范人工智能、大数据相关发明的审查标准及生物技术领域专利客体认定。

文件概要

该文件对《专利审查指南》进行23项修订，涵盖发明人身份真实性、分案优先权程序、同日双报规则、创造性整体评价标准及算法/商业规则类发明的审查细则。新增章节明确人工智能相关发明的伦理审查要求（如禁止基于性别/年龄的自动驾驶决策模型），并细化说明书对算法层级及训练参数的披露标准。生物技术部分修订植物品种定义，强调人工选育群体的遗传稳定性要求。新增“比特流”相关发明的保护客体审查规则，限定其必须与特定视频编码方法绑定方具备可专利性。无效宣告程序增设“非真实意思表示”的不受理情形，强化一事不再理原则的适用。

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