【监管综合】 09.24【FDA】仿制药批准途径设立40周年 【注册、审评、审批】 09.24【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于预测人体药物性肝损伤（DILI）的器官芯片技术的提交 09.23【FDA】MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件》，根据利益相关者提交的反馈意见澄清并提供了有关该文件范围的更多信息。更新后的文件还包括根据最近通过的欧盟人工智能法案进行的一些修订。 EMA 于去年 7 月份发布了该思考...

世界制药原料展（CPHI）于 9 月 27 日公布的一份调研结果显示，合同服务行业的增长预计将在 2025 年加速。这项预测基于 CPHI 对 280 家制药公司的新调研，调研结果将作为 CPHI 年度报告和调研的一部分在本月的 CPHI 米兰上发布。研究结果除了揭示明年合同开发和制造组织（CDM...

从历史上看，在大多数情况下都需要对固体口服速释产品进行空腹和餐后生物等效性（BE）研究，或者可以选择寻求豁免生物药剂学分类系统（BCS）1 类药物的体内生物等效性要求。但 FDA 于 9 月 13 日发布了 826 篇计划修订的具体产品指南（PSG）清单，以取消餐后生物等效性研究的要求...

美国 Cassava Sciences 及其两名前高管已与美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission，SEC）就其在一项中期阿尔茨海默病研究数据上“误导”投资人达成和解。这家总部位于得克萨斯州奥斯汀的生物技术公司将支付四千万美元的罚款。 根据 SEC 的另一份新闻稿，两名...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.25，【CDE】关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号） 9.25，【CDE】关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.26，【卫健委】关于印发医...

Lachman博客文高度称赞印度药业对质量的重视 上周，全球注射剂协会（PDA）印度分会举办了题为“供应链韧性和质量管理成熟度”的会议。美国Lachman合规咨询公司的Michele Sinoway 博士在参会后，发了一篇博客报道文章。也许是有意讨好以便获得印度生意，也许是真情，总之文章字里行间...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 肿瘤药咨询专家委员会于 9 月 26 日以 10 票赞成、2 票反对、1 票弃权的投票结果，决定默沙东的 Keytruda（帕博利珠单抗）和百时美施贵宝（BMS）的 Opdivo（纳武利尤单抗）作为一线治疗药对于生物标志物 PD-L1 检测呈阴性的胃癌患者无效。 这一投票结果符合专家会...

世界卫生组织（WHO）于 9 月 25 日发布了《临床试验最佳实践》定稿指南，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素，强调以患者为中心、多样性、创新和透明度，旨在改善各收入水平国家临床试验的设计、实施和监督。 这是 WHO 首次向国家卫生当局、监管机构、资助机...

【监管综合】 09.16 【PIC/S】2023年报 【注册、审评、审批】 09.18【FDA】MAPP 5310.7 Rev. 1 其他药典（BP/EP/JP）标准的可接受性 【研发与临床】 09.17【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件 09.17【FDA】指南草...

1984 年 9 月 24 日，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》（Hatch-Waxman 法），现在距离该法出台已经过去了整整四十年。仿制药界资深人士 Robert Pollock 日前专门撰文庆祝《Hatch-Waxman 法》 40 岁生日，回顾成功与教训。他在法案出台之初就在 FDA 工作，并...

美国 FDA 于 9 月 19 日发布了修订版政策和程序手册（MAPP）6010.8 Rev. 2 “新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期”，建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）意...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示， FDA 向生物制品许可申请（BLA）申办人发出完全回应函（CRL）的数量在过去十年中一直在增加，其中厂房设施缺陷是最常见的问题。 她在会上重点讨论了生物制...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作为上市许可中的关键证据提交的单臂试验（single-arm trials，SAT）确立有效性的思考性文件。 EMA 于去年 4 月发布了该文件的草案版本以供征求意见。定稿文件保留了草案的重点和结构，但 EMA 根据收到的 45 条利益相关...

美国 FDA 于 9 月 17 日发布了题为《将药品和生物制品随机对照试验整合进常规临床实践》的指南草案，旨在支持开展采用简化方案和程序、重点关注基本数据收集、将研究整合到常规临床实践中的随机对照药物试验（randomized controlled trial，RCT）。该指南是 FDA 真实世界证据（RW...

日本厚生劳动省（MHLW）于 9 月 6 日发布公告 ，暂时作为试验措施，允许以英文提交完整的申请文件。 MHLW 指出，提交申请时，可以以英文提交包括书面批准申请和包装说明书草稿在内的整个文件。目前，仅允许没有日本法人或办事处的外国公司在日本申请新处方药（包括含有新活性...

美国 FDA 于 9 月 11 日发布了关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。 指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一份题为《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》的指南草案，为肿瘤学多区域临床试验（multiregional clinical trials，MRCT）提供了建议，鼓励申办人确保全球肿瘤学临床开发计划中的试验结果对于美国患者具有可解读性。 FDA 表示，该...