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FDA 局长将药企代表移出专家咨询委员会
出自识林
FDA 局长将药企代表移出专家咨询委员会
2025-04-23
2025年4月17日，FDA局长Marty Makary宣布新政策，限制药企和其他受FDA监管的公司员工担任FDA专家咨询委员会 （Advisory Committees，AC）的正式成员。这一举措是FDA在减少制药行业对监管决策影响方面迈出的重要一步。
FDA专家咨询委员会是由独立专家组成的小组，负责为FDA提供科学、技术和政策方面的建议，包括对药品批准与否给出投票建议，但最终仍由FDA决策。一份2023年《美国医学会杂志》（JAMA）研究Association of Advisory Committee Votes With US Food and Drug Administration Decision-Making on Prescription Drugs, 2010-2021显示，近年来400多次AC会中，88%的投票结果被FDA采纳。而少数未被采纳的结果总会造成业界热议，最突出的例子是阿尔兹海默药物Aduhelm 。专家咨询委员会机制也因此多次面对争议和改革压力 。
专家咨询委员会通常由11至13名成员组成，其中包括一名非投票的药企代表。根据1997年《FDA现代化法案》（FDAMA） 的要求，药企代表被允许参与专家咨询委员会，但不得参与投票。尽管如此，Makary仍认为药企代表的存在可能对委员会的决策产生潜在影响。
在面对媒体的首次采访中，Makary强调，尽管药企代表不参与投票，但其存在可能会与投票成员建立“过于亲密的关系”（cozy relationship），将引发公众对潜在利益冲突的担忧。
针对这一政策，前任FDA局长Robert Califf 向媒体表示，药企代表列席专家咨询委员会是因为其具备有价值的专业知识，而“咨询委员会只是提供建议”，最终决策权仍在FDA手中，所以他“不会采取这种（移除药企代表）政策”。
Makary针对药企的态度与其上司卫生部长小肯尼迪 一脉相承。后者在4月11日对FDA员工的讲话中，指责该机构未能批准“替代药物”（alternative medicines）是因为其对制药行业的过度依赖。他认为FDA长期压制一些替代疗法，例如生牛奶、伊维菌素（Ivermectin，被声称有抗癌奇效）和干细胞治疗 等，而其根源是因为这些疗法无法被制药行业专利化，从而赚取大量利润。
小肯尼迪的讲话背景是FDA正在进行的大规模重组 ，包括裁员和资金削减。他在讲话中多次使用阴谋论色彩浓厚的措辞。他警告FDA员工不要被“深层国家”（Deep State）和“裙带资本主义”（Crony Capitalism）所左右，认为这些力量会削弱机构的独立性，并将其转变为“行业利益的工具”。他还特别强调“深层国家”并非仅仅是“一些有恶意的个人坐在一起密谋破坏人类”，而是更深层次的“制度压力”，这些压力会集中权力、权威和财富，并改变那些原本出于理想主义冲动而创建的机构。他呼吁FDA员工抵制为少数富有的制药公司服务的“冲动”。
识林-实木
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法规指南解读
适用岗位 ：
必读岗位：注册专员（Regulatory Affairs Specialist）、质量保证专员（QA）、研发人员（R&D）、临床研究协调员（CRC）。 工作建议：注册专员：熟悉FDA现代化法案的条款，确保注册流程符合最新法规要求。 质量保证专员：监控法规变化，更新质量管理体系。 研发人员：在药物开发过程中考虑法规要求，确保研发合规。 临床研究协调员：确保临床试验遵循FDA现代化法案规定。 适用范围 ：
文件要点总结 ：
法规修订 ：明确了对《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的修订，以改善食品、药品、医疗器械和生物制品的监管。定义明确 ：为“药品”、“医疗器械”、“食品”和“膳食补充剂”等术语提供了明确的定义。监管改善 ：分为五个部分，分别针对药品、医疗器械、食品的监管进行改善，并包含一般规定和生效日期。强调合规 ：通过修订法规，强调了对药品、医疗器械和食品的合规性要求。监管现代化 ：旨在通过现代化法案，提高监管效率和确保公共健康安全。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
