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【会议日历】5月重点：IPEM人工智能课，药典委解读25药典，CFDI无菌课，交流中心海外注册，高研院多个培训，ASCO年会等
出自识林
【会议日历】5月重点：IPEM人工智能课，药典委解读25药典，CFDI无菌课，交流中心海外注册，高研院多个培训，ASCO年会等
2025-04-26
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想，是专属于识林用户的药业会议“大众点评”。
下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025年5月1日-5月31日
国外发布
1.ISPE
时间：2025年5月5-8日
地址：在线，网络
主题：试运行和确认培训课程
会议简介：
本次课程围绕科学和基于风险的试运行与确认展开，依据ISPE《试运行与确认指南》第二版及相关法规标准，涵盖用户需求、风险评估、验证执行等内容，提供线上线下多种培训形式，助力提升产品质量和一致性，旨在帮助参会者掌握相关知识和技能，以满足全球监管期望和行业最佳实践。
2.WHO
时间：2025年5月5-9日
地址：日内瓦，瑞士 & 在线，网络
主题：第二十五届基本药物选择和使用专家委员会
会议简介：
WHO第25届基本药物专家委员会会议将在瑞士日内瓦总部举行。会议旨在修订和更新世界卫生组织基本药物示范目录（EML）和儿童基本药物示范目录（EMLc）。相关申请材料已开放供查阅，公众可就申请发表意见。
3.PDA
时间：2025年5月6-7日
地址：新加坡
主题：2025 PDA制药生产与质量大会
会议简介：
本次大会将在新加坡举行，旨在连接人、科学和法规。会议面向众多专业人士，包括审计员、生物监测专家、生物技术经理等。会议将有众多知名演讲者，涵盖制药生产和质量领域的多个方面。
4.PDA
时间：2025年5月8日
地址：新加坡
主题：2025年PDA研讨会 - 污染控制策略（CCS）中的微生物学：挑战与机遇
会议简介：
会议聚焦微生物学在污染控制策略（CCS）中的关键作用，探讨微生物风险的新兴威胁及应对方法，解读全球监管指南的演变，并介绍快速微生物学方法和技术的最新进展。会议还将通过案例研究和小组讨论，提供行业领先专家的实用见解。参与者将有机会与同行交流，共同完善现代制造所需的CCS方法。
5.ISPE
时间：2025年5月12-15日
地址：在线，网络
主题：将质量源于设计（QbD）转化为实践实训课程
会议简介：
本次课程基于ISPE PQLI指南系列，旨在帮助制药行业的专业人士理解和应用QbD原则，以提高生产效率、降低成本并满足监管要求。课程内容涵盖QbD的基本概念、风险管理、控制策略、过程验证以及持续改进等方面。通过小组练习和互动活动，参与者将学习如何在实际工作中应用QbD原则。
6.ICH
时间：2025年5月13-14日
地址：马德里，西班牙
主题：ICH 大会，西班牙马德里
会议简介：
大会将在西班牙马德里举行，会议前还将召开ICH管理委员会和MedDRA管理委员会会议。此次大会是ICH重要的线下活动，会议将推进模型引导药物研发以及GCP附件2等指南草案。
7.ISPE
时间：2025年5月15日
地址：在线，网络
主题：人工智能：生物制造卓越的催化剂
会议简介：
生物制药行业正经历变革，急需提升效率、产量和产品质量。本次网络研讨会探讨了人工智能驱动的解决方案如何革新生物制药原材料管理，通过案例研究展示了相关平台如何助力企业实现显著的效率提升和成本节约，强调了人工智能在生物制药卓越制造中的关键作用。
8.ISPE
时间：2025年5月19-22日
地址：在线，网络
主题：无菌工艺及附录1 培训课程
会议简介：
会议介绍了无菌工艺与附录1培训课程，由生物制药推动，也适用于小分子药物制造和原料药领域。本课程将重点介绍无菌加工和质量管理，涵盖制药技术的最重要方面。课程结束后，参与者将了解新的欧盟GMP指南附录1及其对无菌加工的影响，并参与监管检查中的关键话题讨论。
9.PDA
时间：2025年5月22-23日
地址：巴塞尔，瑞士
主题：2025年PDA良好无菌生产大会
会议简介：
此次会议聚焦于无菌生产领域的卓越表现，探讨合规性、创新和可持续性之间的联系。会议将汇聚行业领导者、监管专家和创新者，共同探讨无菌生产的最新进展，旨在为参会者提供实用见解和工具，确保产品质量、合规性和患者安全。
10.FDA
时间：2025年5月29日
地址：华盛顿，美国 & 在线，网络
主题：仿制药再利用：探索监管机构的潜在作用和政策解决方案
会议简介：
研讨会将在杜克大学华盛顿特区办公室以线上线下混合模式举行，旨在讨论仿制药再利用的监管挑战和政策解决方案，包括识别再利用目标、非传统开发者寻求标签扩展以及确保药物推广和公共健康益处等问题。
11.ASCO
时间：2025年5月30日-6月3日
地址：芝加哥，美国
主题：2025年 ASCO 年会
会议简介：
会议以“将知识转化为行动：构建更美好的未来”为主题，形式多样，包括口头摘要会议、教育会议、病例讨论小组、临床科学研讨会等。内容涵盖多种癌症类型，包括乳腺癌、肺癌、胃肠癌、泌尿生殖系统癌等。会议将讨论癌症治疗的最新进展，如新药物的临床应用、免疫治疗的毒性管理、人工智能在癌症护理中的应用等。
国内发布
1.识林
时间：2025年5月6日
地址：在线，网络
主题：【直播】25年4月全球法规月报划重点
会议简介：
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦4月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
2.IPEM
时间：2025年5月10-11日
地址：上海，中国
主题：IPEM课程 - AI技术在制药企业落地应用的整体设计与实践案例
会议简介：
本次课程聚焦制药企业如何落地应用AI技术，邀请了四位行业专家授课，内容涵盖大语言模型概述、企业AI战略规划、AI大语言模型选择及应用实践等，旨在帮助药企相关人员理解AI技术，规划AI战略，掌握筛选模型及供应商要点，设计契合企业需求的AI解决方案，助力降本增效。
3.CFDI
时间：2025年5月12-17日
地址：重庆，中国
主题：2025年药品生产检查组长暨药品生产骨干检查员培训班（重庆）
会议简介：
本次培训旨在持续提升检查员的技术能力和水平，统一检查尺度，保证检查质量，全国近300名国家级药品生产检查组长暨药品生产骨干检查员将对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《无菌药品附录（征求意见稿）》进行深入学习探讨，并在培训后开展现场检查。本次培训班将与“无菌药品生产质量管理技术培训班”同期举行。
4.CFDI
时间：2025年5月12-17日
地址：重庆，中国
主题：无菌药品生产质量管理技术培训班（重庆）
会议简介：
本次培训旨在帮助企业了解《无菌药品附录（征求意见稿）》内容和变化趋势，对近年来检查机构发现的无菌保证方面的问题进行剖析，明确相关技术要求，并征集行业意见。培训内容涵盖厂房、设备、人员、洁净区监测、灭菌工艺、质量控制等多方面，同时结合企业案例分析和现场交流。本次培训将与“2025年药品生产检查组长暨药品生产骨干检查员培训班”同期举行。
5.NMPA高级研修学院
时间：2025年5月15-18日
地址：上海，中国
主题：创新药I期临床试验设计与实施关键技术培训班
会议简介：
本次培训旨在帮助药物I期临床试验机构和申办者系统学习相关关键技术，掌握临床药理学和定量药理学引导的创新药I期研发策略及应用，提升整体研发水平。培训内容涵盖法规指南、临床药理学研究设计、多种药物早期临床研究设计与实践、特殊人群研究、数智化管理等，并组织参观交流。
6.国家药典委员会
时间：2025年5月14-16日
地址：广州，中国
主题：2025年版《中国药典》标准解读培训班（广州）
会议简介：
本期培训将邀请国家药监局药品注册司有关领导、国家药典委员会有关领导和相关部门负责人、参与新版药典编制的药典委员和相关专家，围绕2025年版药典实施有关政策法规和标准增修订内容进行深入解读，帮助业界正确理解和掌握新版药典标准的变化，确保新版药典的准确实施。
7.CDE大湾区分中心
时间：2025年5月15日
地址：深圳，中国
主题：细胞治疗产品注册审评检查技术培训会
会议简介：
本次培训，旨在促进粤港澳大湾区细胞治疗产品创新发展，提升区域药品研发及创新能力。内容涵盖细胞治疗产品注册受理要点、IND申报药学技术考虑、NDA申报生产工艺及质量研究技术要求、非临床与临床研究考虑、注册上市经验分享、临床研究情况以及研制现场核查要求等，邀请了分中心工作人员及多家生物科技公司和医院的专家进行讲解。
8.NMPA高级研修学院
时间：2025年5月19-21日
地址：北京，中国
主题：第六期药品电子通用技术文档（eCTD）申报实施与实操培训班
会议简介：
本次培训旨在推动eCTD在我国的转化实施，提升申报工作的合规性、准确性和完整性。培训内容涵盖eCTD申报要求与资料准备、递交流程及配套环境、申报案例分享以及递交实操演练等，邀请了多位专家参与授课，以帮助学员掌握eCTD申报全流程技术及质控关键点。
9.API China
时间：2025年5月21-23日
地址：广州，中国
主题：第92届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）
会议简介：
此次展会携手PHARMCHINA(全国药品交会)、NHNE（中国国际健康营养博览会）同期同地重磅举办。预计将有近4000家参展企业、500余位行业专家等参与，覆盖6个展馆，涵盖原料药、药用辅料、天然产物、医药包装、制药设备、医药制剂等百余种品类、数万种产品的行业盛会，为医药、健康产业持续做优产业链,做强品牌链，释放高质量发展新动能。
10.中国医药保健品进出口商会
时间：2025年5月22-23日
地址：上海，中国
主题：2025第二届合成生物制造创新发展大会
会议简介：
本次大会以“合成新“基”遇，智造赢未来”为主题，邀请全球生物制造领域的专家、企业家和科研机构，聚焦合成生物技术在医药、食品、化妆品、新材料、AI方向的应用，共同探讨生物制造技术的发展趋势、市场机遇与挑战，促进创新链与产业链融合，推动生物制造产业高质量发展。
11.DIA中国
时间：2025年5月22-25日
地址：上海，中国
主题：2025 DIA中国年会
会议简介：
DIA年会致力于推动全球合作与创新，打破地缘和文化壁垒，促进医疗健康领域的可持续发展，是亚洲生命科学领域的盛会。2025年年会将探讨监管科学、患者为中心的临床开发、AI与数字临床试验等前沿议题。
12.中国食品药品国际交流中心
时间：2025年5月24-26日
地址：苏州，中国
主题：药品海外注册培训班
会议简介：
本次培训旨在助力中国药企“走出去”，邀请多国监管机构、专家等介绍药品海外注册政策及中国药品出口政策，涵盖巴西、印尼、FDA、欧盟、WHO预认证、澳大利亚、新加坡、中东等国家和地区的药品注册相关内容。
13.中国食品药品检定研究院
时间：2025年5月28-29日
地址：北京，中国
主题：经合组织 GLP 原则系列文件培训班
会议简介：
培训将邀请国内专家授课，内容涵盖行政主管部门审查GLP数据要求、数据完整性、专题负责人职责等多方面，旨在增强药物非临床研究机构对OECD GLP系列文件的理解，提高我国实施GLP的水平及安全性评价研究质量。
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法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责监督和确保无菌药品生产的全过程符合法规要求。
- 生产（Production）：直接参与无菌药品的生产，需严格遵守生产规程。
- 研发（R&D）：涉及无菌药品的研发，需确保产品设计符合无菌标准。
工作建议： - QA：定期审查生产流程和文件，确保所有操作符合附录要求，特别是在洁净区的监测和无菌工艺模拟试验方面。
- 生产：在生产过程中严格遵守无菌操作规程，特别是在A级和B级洁净区的操作，确保人员培训和资质确认符合要求。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌性要求，与QA和生产部门合作，确保产品设计和生产工艺的合规性。
适用范围：
本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产全过程，包括化学药、生物制品、疫苗等无菌药品。适用于在中国进行注册分类的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文强调了无菌药品生产过程中污染控制的重要性，特别是在微生物、微粒和细菌内毒素/热原方面的控制。提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业建立并实施一系列控制措施，以降低污染风险。强调了质量风险管理原则在工艺、设备、设施和生产活动管理中的应用，以及对无菌药品生产全过程的控制。特别指出了洁净区的确认和监测、人员资质和培训、以及无菌工艺模拟试验的重要性。此外，还详细规定了灭菌工艺和灭菌方法的要求，包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷灭菌等。对于非最终灭菌产品，提出了除菌过滤的要求和风险控制措施。整体而言，本文旨在确保无菌药品的质量和安全性，通过详细的规定和指导，降低生产过程中的污染风险。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
