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欧盟多举措应对放射性药物短缺
出自识林
欧盟多举措应对放射性药物短缺
2025-04-24
欧洲药品管理局（EMA）与药品管理局总部（HMA）通过药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）发布报告，提出多项措施应对放射性药物潜在的供应链短缺风险，强调通过提升本土产能、统一运输标准、强化监测协调等措施，构建一个更安全、可持续的放射性药物供应体系。
供应链脆弱性：依赖进口与产能不足的双重困境
放射性药物是癌症等疾病诊断（如PET-CT显像）和靶向治疗的核心工具，其生产依赖医用放射性同位素（如钼-99/锝-99m）。然而，欧盟放射性药物的生产当前面临两大瓶颈：
原材料依赖进口：主要依赖第三国提供稳定同位素和医用放射性同位素生产的关键原材料。目前，用于研究反应堆燃料的高丰度低浓铀（HALEU）在欧盟内无法生产，只能从美国或俄罗斯进口。
自身产能不足：基础设施滞后，欧盟境内老化的研究反应堆生产能力有限。
此外，成员国间放射性药品运输标准不统一、地缘政治及物流中断风险等因素，进一步加剧了供应链的脆弱性。
2025年4月14日，MSSG发布了一份关于解决放射性药品供应链中的脆弱性问题的建议。欧盟委员会、成员国、EMA及企业需协同行动，从短期应急到长期战略多维度破局。
多方协同提升供应链安全
欧盟委员会：推动本土化与标准化。优先发展本土能力，减少对第三国的依赖，解决欧盟生产能力不足的问题。重点改善老化的基础设施并加强生产设施，例如核反应堆，建立欧盟本土HALEU富集与金属化能力。协调成员国统一放射性材料运输认证程序，推动运输容器互认，并制定欧盟层面的物流方案，以应对铅材料禁令等挑战。将供应链监测范围从钼-99/锝-99m扩展至其他同位素，预防新兴药物需求激增引发的短缺。
成员国：绘制图谱与前瞻监管。各成员国需绘制从原材料到终端的供应链地图，并评估国内运输障碍，协调运输解决方案；将新型放射性药物纳入监测体系，确保创新疗法的可及性。EMA：统筹协调与监管支持。协助成员国开展前瞻性监测，协调相关工作，避免重复性；按需提供监管支持。
药企：积极配合与信息共享。上市许可持有者需积极配合监管机构，实时提交必要数据，确保欧盟市场供应安全，鼓励企业与监管方合作，共享供应链关键信息。
另外，EMA指出，尽管MSSG持续监测放射性药物短缺并提供监管支持，但仍然无法完全解决供应链的脆弱性问题，需配合长期产业政策（如《关键药品法案》）强化保障。欧盟已将加强关键药品（尤其是列入核心清单的药物）供应安全列为优先事项。
识林-筱筱
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适用岗位： - “注册”（RA）：需关注EMA对放射性药品供应链脆弱性问题的监管建议，以便在注册过程中考虑相关政策措施。
- “研发”（R&D）：应了解供应链脆弱性问题，以优化生产流程和提高原料供应的安全性。
- “市场”（MKT）：需了解供应链问题对市场供应的影响，以便制定应对策略。
工作建议： - “注册”（RA）：在注册放射性药品时，应考虑EMA的建议，特别是关于供应链安全和连续性的措施。
- “研发”（R&D）：评估现有生产能力，探索与欧盟合作减少对第三国依赖的可能性，并优化生产设施。
- “市场”（MKT）：监测市场供应情况，及时反馈至SPOC WP，并在必要时提供监管支持。
适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）内的放射性药品（radiopharmaceuticals），特别关注创新药或仿制药的供应链安全问题，发布机构为欧洲药品管理局（EMA），涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结：
EMA的MSSG提出了针对放射性药品供应链脆弱性问题的建议，强调了制造能力有限和对第三国的依赖性问题。建议包括欧盟委员会考虑政策措施以支持医疗放射性同位素的安全和供应连续性，包括优先发展国内能力以减少对第三国的依赖，开发欧盟的HALEU浓缩和金属化能力，以及优化欧盟内生产设施。此外，还建议扩展现有监测生产链活动，以覆盖除Mo-99/Tc-99m之外的其他放射性同位素。对于成员国，建议绘制现有供应至国家市场的图谱，提供必要的监管支持，并考虑运输挑战。对于EMA，建议提供必要的监管支持，并支持成员国进行地平线扫描活动。对于公司（MAHs和制造商），建议合作并提交确保向欧盟市场供应安全所需的信息。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册专员）：需熟悉本文提出的法规要求，特别是关于关键药品的注册和供应链安全的新规定，以确保公司产品符合欧盟的新法规要求。
- QA（质量保证专员）：应关注本文中关于药品供应链中质量和制造问题的规定，确保公司质量管理体系与欧盟法规保持一致。
- PV（药物警戒专员）：需了解本文中关于药品短缺和供应链中断对患者安全影响的内容，以加强药物警戒活动的合规性。
- 生产管理：应关注本文中关于提高关键药品生产能力和供应链多元化的措施，以优化生产计划和减少供应中断风险。
工作建议： - RA：评估现有产品注册资料，确保符合新法规要求，并为关键药品制定注册策略。
- QA：审查和更新质量管理体系，特别是关于供应链管理和风险评估的部分，以符合欧盟的新规定。
- PV：加强与RA和QA的合作，确保药物警戒活动能够及时响应供应链中断和药品短缺情况。
- 生产管理：制定或优化关键药品的生产计划，考虑供应链多元化和风险管理，以减少供应中断的风险。
适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及化学药、生物制品等关键药品，包括创新药和仿制药，以及原料药。主要针对Biotech、大型药企和跨国药企等企业类别。 要点总结：
本文提出了《关键药品法案》提案，旨在加强欧盟在关键药品供应和安全方面的立法框架。强调了欧盟制药供应链面临的挑战，特别是在COVID-19大流行和俄乌冲突后，暴露出的供应链脆弱性。明确提出了减少对非欧盟供应商的依赖、提高供应链多元化和韧性、以及通过公共采购程序激励供应链的多元化和韧性等具体行动要求。特别强调了对关键药品的投资激励、供应链的多元化和韧性、以及通过协作采购程序利用参与成员国的聚合需求等措施。此外，还提出了建立“关键药品联盟”以识别供应链中的挑战和适当的应对措施，以及制定欧盟关键药品清单以分析这些药品供应链中的脆弱性并采取进一步行动。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
