首页 > 资讯 > 如今的 FDA 疫苗审评，多少科学，多少政治？

出自识林

2025-04-30

*题图来自网络，仅做示意用。

错过其4月1日的完全批准（full approval）截止日期后，FDA要求Novavax公司为其新冠疫苗开展另一项随机临床试验，这一决定引发了行业的广泛关注。根据《华尔街日报》（WSJ）的独家报道，该要求对Novavax带来巨大的经济和时间压力，同时也被业界解读为疫苗审批流程的新变数。

Novavax研发的新冠疫苗（NVX-CoV2373）在新冠疫情防控中扮演了重要角色。该疫苗此前已在欧洲、日本和澳大利亚获得全面批准，但在美国仅获得紧急使用授权（EUA），因此一直在寻求完全批准。然而，尽管其在一项30,000人的安慰剂对照试验中显示出90%的疫苗效力（efficacy），FDA却在最后一刻提出了额外的临床试验要求。

Novavax日前已正式回应FDA的要求，并试图通过谈判达成更合理的承诺。该公司表示：“我们继续相信我们的申请是可批准的，并期待与FDA就其要求进行持续沟通，尽快获得批准。”

好事还是坏事？在于以什么心态看待

据知情人士透露，FDA要求Novavax开展新的随机临床试验，主要是由于卫生部长小肯尼迪指派的政治代表（局长特别助理Tracy Beth Høeg）介入了该疫苗的审批过程。这一额外的试验要求超出了其他新冠疫苗制造商此前为获得批准所需完成的步骤，可能预示着未来疫苗制造商在审批过程中将面临新的挑战。

新局长Makary的立场也耐人寻味。他在社交媒体上表示：“这是Novavax试图引入市场的全新产品，其依据的是2021年另一款产品的研究数据。新产品需要新的临床研究。”然而，这一要求被部分疫苗专家质疑，因为当前已有大量人群接种过新冠疫苗，再进行此类试验难以找到合适的对照组。此外，FDA的这一要求也与之前对辉瑞（Pfizer）/BioNTech和莫德纳（Moderna）新冠疫苗的审批政策不一致。当时并未要求进行随机对照试验，而是主要依赖于观察性和主动安全性监测。

不过，业界也有一些乐观声音。FDA此次要求其提供额外数据，可能是为了确保疫苗在当前及未来可能流行的新冠病毒变异株中的有效性，这无可厚非。此外，FDA还要求Novavax在疫苗获得批准后继续进行进一步研究，这被视为FDA可能最终批准该疫苗的一个信号。无论如何，有了明确路径，总要比暧昧不明的反疫苗论调要好得多。

背景是疫苗阴谋论甚嚣尘上

之所以业界忐忑不安，归根到底还是特朗普政府、尤其是小肯尼迪对于疫苗一贯的质疑和批评态度。

近年来，疫苗领域的信任危机逐渐加剧。一方面，反疫苗运动的兴起导致公众对疫苗安全性和有效性的质疑声不断高涨；另一方面，联邦政府在公共卫生领域的预算削减，使得疫苗相关研究和推广工作受到严重影响。小肯尼迪上任后，削减了大量联邦卫生机构的人员、项目和研究经费，甚至推动了已被科学界广泛否定的“疫苗与自闭症关联”研究。这些举措进一步削弱了公众对疫苗的信任。此外，一些极端的反疫苗言论和立法尝试也引发关注。例如，明尼苏达州八名共和党众议员本周提出了一项法案，竟将新冠mRNA疫苗归类为“大规模杀伤性武器”，并提议对使用或接种该疫苗的行为进行刑事处罚，最高可判处20年监禁。

与上述议员言论针锋相对的是，4月24日，明尼苏达大学传染病研究与政策中心（Center for Infectious Disease Research and Policy, CIDRAP）宣布启动一项名为“疫苗诚信项目”（Vaccine Integrity Project）的新倡议，旨在应对当前疫苗领域面临的诸多挑战，包括广泛的错误信息传播和联邦公共卫生项目预算削减等问题。该项目将由一个八人指导委员会负责，成员均为美国公共卫生和政策领域的专家。委员会的共同主席由前FDA局长Margaret Hamburg博士和前美国医学科学院院长Harvey Fineberg博士担任。

项目计划在未来四个月内，与医学协会、公共卫生组织、医疗保健提供者、政策制定者等相关方进行信息收集会议，以确定项目的范围、成员资格标准和运作方式。这些讨论将针对“越来越多的声音质疑疫苗的安全性和有效性，并在公众中传播不信任”的现状。

接下来是Moderna

Moderna的下一代新冠疫苗mRNA-1283正在经历FDA审评，如今也正面临来自技术细节和政策不确定性两方面的挑战。据相关报道，Moderna使用了优先审评券（Priority Review Voucher, PRV）以加速FDA对其mRNA-1283疫苗的评估，该疫苗的批准被设定在2025年5月31日。

mRNA-1283疫苗在技术设计上与Moderna已上市的Spikevax疫苗存在差异。Spikevax编码完整的SARS-CoV-2 S蛋白，而mRNA-1283仅编码S蛋白中包含关键SARS-CoV-2中和表位的两个片段，即N端结构域（N-terminal Domain, NTD）和受体结合域（Receptor Binding Domain, RBD）。这种设计上的差异引发了FDA对其有效性的关注。

在2025年4月15-16日举行的美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）免疫实践咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP）会议上，还是那位FDA局长特别助理Tracy Beth Høeg对mRNA-1283的效力以及与Moderna已上市的Spikevax疫苗进行非劣效性试验的设计提出了质疑。

WHO警示全球，疫苗成就岌岌可危

在药品市场全球化的今天，FDA对疫苗的态度也许不止影响本国。

4月24日，世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗联盟（Gavi）联合发出警告，称疫苗可预防疾病的暴发正在增加，这严重威胁了多年来在疫苗接种领域取得的进展。在世界免疫周（4月24日至30日）期间，三大机构呼吁各国政府和国际社会持续投资于疫苗接种计划，以应对当前的挑战。

近年来，疫苗可预防疾病的暴发在全球范围内呈上升趋势。麻疹（measles）病例自2021年以来逐年增加，2023年全球估计有1,030万麻疹病例，较2022年增加了20%。在过去12个月中，138个国家报告了麻疹病例（这其中就包括美国），其中61个国家经历了大规模或破坏性的暴发，这是自2019年以来任何12个月期间观察到的最高数字。

此外，非洲的脑膜炎（meningitis）病例在2024年急剧上升，2025年第一季度，22个国家报告了超过5,500例疑似病例和近300例死亡。黄热病（yellow fever）病例也在非洲地区增加，2024年12个国家报告了124例确诊病例。而在美洲地区，自2025年初以来也已确认了131例黄热病病例。

WHO识别出疫苗接种计划目前面临的多重挑战，但首先就是错误信息的传播导致公众对疫苗的不信任增加。其次是全球范围内的人口增长、人道主义危机以及资金削减，使得疫苗接种覆盖率下降。根据WHO对108个国家办公室的调查，近一半的国家因捐赠资金减少而面临疫苗接种活动、常规免疫和供应获取的中度到严重中断。

识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载