4月15日，世界卫生组织（WHO）正式定稿了《生物分析方法验证及样品分析 》（Guideline on bioanalytical method validation and study sample analysis），该指南在架构和主要内容上与ICH发布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法验证及样品分析》高度相似，但在细节...

4月7日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了欧洲官方药品控制实验室（OMCL）网络指南《设备确认附录11：分析柱的确认》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。该指南为OMCL在液相色谱（LC，包括超高效液相色谱UHPLC）和气相色谱（GC）分析中所使用的...

【早期研发与临床】 5.8，【EMA】Simcyp 模拟器的认证意见草案 【注册审评】 5.5，【WHO】WHO eCTD 门户和指南 【生产质量】 5.6，【FDA】FDA 宣布扩大对国外生产设施的突击检查 5.8，【EMA】关于修订第四部分先进疗法药品生产质量管理规范指南的概念性文件 本周...

5月8日，FDA宣布一项重大计划，打算在6月全面推广人工智能（AI）工具，以协助进行科学审评工作。这一决策是在FDA声称其成功完成一个将生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技术）融入审评流程的试点项目后做出的。 FDA局长Martin Makary指示所有FDA中心立即开始部署...

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与 AI》，目标是通过解锁数据价值，确保药品可信可及，进一步推动欧盟在药品监管数字化转型。 长达32页的计划书，涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生...

【早期研发与临床】 5.6，【CDE】关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 5.7，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知 【注册与变更】 5.9，【CDE】...

一项严谨的、考察大语言模型医学问答是否有依据的学术研究 这周五的识林资讯报道一项调查结果显示39% 的业界人士担忧大语言模型的幻觉风险。4月16号，英国著名学术期刊 《自然通讯》（Nature Communications），刊登了一篇美国斯坦福大学Kevin Wu等人、题为“用于评估LLM引用相关医...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最...

2025年1月，FDA分别针对药品和医疗器械发布了里程碑AI指南征求意见，《使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》和《AI驱动的器械软件功能：生命周期管理和上市申报建议》，已收到制药行业百余份反馈意见。 各类AI技术正在深入药品和医疗器械企业的方方面面，AI监管也势在必行，FDA...

皮斯托亚联盟（Pistoia Alliance）是由阿斯利康、诺华等成员创建的全球性非营利研发组织，旨在促进生命科学领域的合作（识林曾报道该联盟推动动物试验替代）。3月26日，在伦敦举行的皮斯托亚联盟年度欧洲会议公布了其关于人工智能（AI）及大语言模型相关的调查结果。来自英国药品和健康...

FDA生物制品的CMC审评和检查 授课老师：裘志浩 上课日期：5月23-24日（周五 - 六） 授课方式：中文 上课教室：上海 老师简介 裘志浩博士，现任罗氏基因泰克中国区对外政策法规事务负责人。曾任FDA药品审评与研究中心（CDER）药品生产评估办公室生物技术生产处处长...

昨天（当地时间5月5日）识林报道特朗普签署行政令动用监管作为工具，FDA就在行政令次日（当地时间5月6日）发布了这份宣布公告，贯彻执行，效率颇高。 此外值得一提的是，特朗普第二任期以来，FDA几乎不再发布新的法规指南文件，而是多次通过这种所谓的“宣布”（Announcement）直接推...

5月5日，美国总统特朗普签署了一项题为“促进国内关键药品生产的监管减负”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines）的行政令，目的是通过简化监管流程，消除阻碍美国国内药品生产的监管障碍，加速药品制造“回流”。 行政令首先将所谓美...

FDA负责检查的最高层级官员Michael Rogers突然于5月5日宣布即将退休。Rogers在FDA任职超过34年，曾担任检查与调查副局长（associate commissioner for inspections and investigations），他的离职被认为与当前FDA内部的监管改革和人员调整密切相关。 Rogers的职业生涯见证了FD...

【早期研发与临床】 4.30，【EMA】关于修订抗癌药评价指南及附录的概念性文件 5.2，【PMDA】诊断用放射性药物开发中非临床研究的考虑因素（早期考量） 【注册审评】 5.1，Swissmedic 指南文件：药品注册正式要求 【生产质量】 本周483和警告信 【监管综合】 4.28，【EMA】...

FDA局长Martin Makary近日在采访中明确表示，他将摒弃此前部分员工提出的机构重组计划，转而利用现有架构进行改革。 此前，根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作可能被整合至一个办公室。根据该计划，FDA现...

3月份刚上任的FDA局长Marty Makary近期在多个公开场合积极发声，阐述其对药品审批流程改革、罕见病药物加速审批以及新冠疫苗接种政策的最新观点。在4月25日的媒体采访中，Makary阐述了多个议题，从中可以窥见可能即将到来的多项政策变革。 回溯识林数据库可见，FDA自从2月份以来就未...

【新药批准和报产】 4.28-5.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理5个NDA 上周国内未发布重要法规指南。 【新药批准和报产】 4.28-5.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理5个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的...

4月10日，FDA计划采取实际行动减少动物试验的报道在业界引发热议。在FDA的通告发布之前不久，EMA曾发布一份《新型替代方法 EU-IN 天际线扫描报告》（New Approach Methodologies EU-IN Horizon Scanning Report）。该报告深入探讨了替代动物试验的新型替代方法（NAMs）在药品...

AI可精准地预测行车路线，尽管并不了解城市街道地图 上个月，因用AI成功预测蛋白质结构而获去年诺贝尔奖的Demis Hassabis爵士预言：10年内，AI将能治愈所有疾病。  去年，Elon Musk称到2026年，AI将会超过人类的智能。 55年前，AI的奠基人之一、美国麻省理工学院的Marvin Minsk...