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FDA 招募第二轮药品质量管理成熟度试点企业
出自识林
FDA 招募第二轮药品质量管理成熟度试点企业
2025-05-01
FDA药品评价与研究中心（CDER）于4月23日发布通知，将继续开展药品质量管理成熟度（质量管理成熟度，QMM）原型评估协议项目。该项目旨在通过改进和完善评估工具，帮助药品生产企业提升质量管理水平，确保药品供应链的稳定性和可靠性。可以看出QMM项目仍在按部就班进行，并未受到近期FDA裁员和重组动荡的影响。有志于全球运营的国内企业可关注这类参与全球前沿监管试点的机会。
CDER自2020年起已开展两轮试点项目，分别针对美国本土的成品制剂制造商和国外的原料药（API）制造商，积累了一定经验，并在此基础上开发了用于评估企业QMM的原型评估协议。2023年8月31日，FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发”的白皮书。
试点企业标准与去年一致
2024年，CDER首次启动了自愿参与的QMM原型评估协议评估项目，对九家自愿参与的企业进行了评估。通过评估，CDER收集了企业在五个实践领域（管理对质量的承诺、业务连续性、技术卓越、先进药品质量体系、员工赋能与参与）的实践情况，并提供了详细的评估报告。这些报告不仅指出了企业的优势，还提出了改进建议。然而，参与企业也反馈称，评估协议存在部分内容重复的问题，建议进行简化。
为了进一步完善评估工具并扩大试点范围，CDER于2025年继续开展该项目，并对参与试点的企业设定了明确的准入要求，与2024年保持一致。
- 企业必须是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510条向FDA注册的药品生产企业，涉及药品或原料药的制造、制备、培养、配制或加工。
- 企业在申请参与时，其当前的检查分类必须为“无行动指示”（No Action Indicated）或“自愿行动指示”（Voluntary Action Indicated）。
- 企业必须至少生产、制备、培养、配制或加工一种在美国市场销售的CDER监管药品（原料药或成品制剂）。
与FDA一起评估改进质量体系
CDER将根据企业的申请信息，选择能够反映行业多样性的企业参与试点项目，计划在申请截止日期后的45天内通知企业是否入选，并计划选择最多九家自愿参与者。
入选企业将收到虚拟启动会议的邀请，会议将介绍项目的时间表、里程碑和期望。企业还将收到预评估问卷，涵盖评估的具体主题领域，帮助企业提前做好准备。
评估团队由三名CDER工作人员组成，不包括负责cGMP合规的FDA检查人员。企业将收到评估议程，确保在评估期间安排合适人员参与。评估为期五天，企业领导团队无需全程参与，必要时可远程参与。评估完成后，企业将收到一份详细报告，涵盖每个实践领域的评分、描述、优势和改进建议。企业将与评估团队会面，讨论报告内容并提出问题或意见。此外，企业需在收到报告后约三个月内制定改进计划，并在约六个月后与CDER讨论改进进展。
是合作，不是检查
那么参加QMM有什么收获？将来如果成为某种法规要求时，又有什么影响？目前尚未有定论。不过，FDA曾解释业界对于 QMM 计划的可能误解：
- QMM评估不是FDA检查，且药企自愿参与，评估的重点是评估场地内的行为、实践和质量文化。QMM水平越高，表明工艺能力和性能越高，可导致药品短缺的质量失败的风险越低。
- 成熟度与场地规模、使用时长以及药品类型或数量无关。QMM评估的重点是评估场地是否存在质量文化，以及这种理念如何反映在所采用的质量实践中。
- QMM评估不同于质量量度。质量量度（QM）是由场地收集和回顾的定量数据，以确定生产工艺和系统的能力和有效性。而QMM评估是定性的，更关注评估方法，包括理解场地为什么选择和确定具体的量度进行监测，以及他们如何利用数据来推动持续改进。
- QMM不是额外的负担或要求。事实上，它是场地质量体系不可或缺的一部分。大多数场地已经具备与 QMM 相一致的工艺和实践。场地积极主动的持续改进自然会实现更高水平的QMM。质量文化应是质量体系不可或缺的一部分。
识林-实木
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适用岗位： - QA（质量保证）：必读。需关注QMM评估程序，确保质量管理体系与FDA要求一致。
- 生产（Production）：必读。了解QMM评估对生产流程的影响，准备相关评估材料。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责提交参与请求，与FDA沟通，确保合规。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管的化学药品和生物制品的生产企业，包括创新药、仿制药、原料药等。主要针对大型药企、Biotech和CRO/CDMO等企业。 文件要点总结：
FDA宣布了自愿性质量管理成熟度原型评估方案评价计划的第二年机会，旨在通过精炼的原型评估方案，评估药品生产企业的质量管理体系成熟度（QMM）。CDER实施此计划，以增加制造商对原型评估方案的经验，并根据需要进一步细化方案和流程，以实现对参与企业质量管理体系的一致和有意义的评估，并为参与者提供有用的反馈。本通知宣布CDER继续该自愿QMM原型评估方案评价计划的意图，概述了CDER寻求参与的企业的类型，并描述了提交参与请求的过程。 CDER将根据一系列标准选择参与者，包括企业是否与FDA有510条款下的注册、是否接受过至少一次人类药物监督检查、是否生产在美国商业流通的CDER监管药物等。参与企业将接受为期5天的现场或混合评估，并在评估完成后收到包含得分、叙述、优势和改进机会的报告。企业将被鼓励根据报告中的改进机会制定改进计划，并与CDER讨论进展。CDER将根据参与者的反馈评估QMM评估工具和流程的有效性，并确定是否提供了对企业质量管理实践有意义的评估以及反馈是否对企业有用。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- QA: 确保年度注册流程的合规性，理解法规对药品和设备生产者注册的具体要求。
- 注册部门: 掌握年度注册流程和新生产者注册流程，确保及时准确地向秘书处提交所需信息。
- 生产部门: 理解法规对生产设施注册和检查的要求，确保生产活动符合规定。
- 研发部门: 了解法规对设备分类和报告前市场准入的要求，确保研发活动遵循正确的监管路径。
文件适用范围本文适用于在美国进行药品和设备生产的企业，包括化学药、生物制品、原料药等，不包括中药或疫苗。适用于所有在美国注册分类下的创新药、仿制药、生物类似药等。发布机构为美国，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结- 年度注册要求：所有在美国从事药品或设备生产的企业必须在每年的10月1日至12月31日期间进行年度注册。
- 新生产者注册：新进入药品或设备生产的企业必须立即向秘书处注册，提供企业信息和生产设施详情。
- 设备识别系统：秘书处可能会为人类使用设备指定统一的识别系统，并要求注册人按照此系统列出设备。
- 检查与合规：注册企业将接受基于风险的检查计划，以确保生产活动符合安全和合规标准。
- 市场准入前报告：在设备进入州际商业流通前，必须向秘书处提交报告，包括设备分类和合规性行动。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
