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欧洲药典拟大幅更新微生物检测替代方法通则
出自识林
欧洲药典拟大幅更新微生物检测替代方法通则
2025-04-28
4月8日，欧洲药品质量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上发布了修订版通则5.1.6《微生物质量控制的替代方法》（Alternative methods for control of microbiological quality），公开征求公众意见。
传统的基于生长的微生物检测方法已使用超过一个世纪，存在的问题包括较长的培养时间（例如，无菌检测至少需要14天），以及难以在早期采取纠正措施。随着技术进步，快速微生物检测方法（Rapid Microbiological Methods, RMM）逐渐兴起，其在效率和准确性方面的优势使其成为微生物检测领域的重要发展方向。这一修订是欧洲药典委员会（EPC）为推动制药行业微生物检测技术进步、加速替代方法实施而做出的重要努力，尤其对短效期药品的生产质量控制具有重大意义。
修订内容简述如下：
替代方法的更新与删除
- 新增方法：修订版通则新增了微热量法（microcalorimetry）、拉曼光谱法（Raman spectroscopy）和测序技术（sequencing）三种替代方法。这些方法在微生物检测的灵敏度、特异性和速度方面具有显著优势，能够为药品微生物质量控制提供更精准的检测手段。
- 删除方法：删除了两种在质量控制实验室中不广泛使用的方法，即直接荧光过滤技术（Direct Epifluorescent Filtration Technique, DEFT）和直接杂交方法（direct hybridisation methods）。此外，“使用选择性和/或指示性培养基的生长检测”方法也被删除，因其内容已涵盖在通则2.6.13中。
- 方法描述更新：对替代方法的描述进行了更新，但未系统性地包括关键方面和潜在用途。这是因为EDQM认为定义关键方面是药企的责任，需根据所选方法和预期用途自行确定。
实施而非验证，更关注替代方法落地
- 将原“验证（validation）”章节标题更改为“实施（implementation）”，以更准确地反映该部分所涵盖的活动范围。
- 新增了如何通过利用已进行的适用性测试，以及通过评估不同实施活动来优化实施策略的信息。这有助于企业在引入替代方法时，更高效地整合资源，减少重复工作。
- 新增了关于自动化方法的内容，强调了自动化技术在提高检测效率和准确性方面的潜力。
- 明确了供应商和药企在替代方法实施过程中的责任，特别是在初次验证（primary validation）和可比性（comparability）方面的责任。这有助于各方明确自身角色，确保替代方法的顺利实施。
- 对初次验证子章节进行了更新和澄清，提供了更明确的指导。
- 对产品特定验证的指导进行了修订，强调其验证程度可能因验证策略的不同而有所差异，并提供了多个验证策略的示例。
- 为与通则5.27“替代分析程序的可比性（Comparability of alternative analytical procedures）”保持一致，将“等效性（equivalence）”一词替换为“可比性（comparability）”。
- 新增了一个关于常规应用（routine application）的子章节，涵盖了适用性测试的内容。
识林-实木
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文件适用范围：
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