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EMA 发布2025-2028年数据与 AI 战略规划
出自识林
EMA 发布2025-2028年数据与 AI 战略规划
2025-05-12
5月7日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与 AI》 ，目标是通过解锁数据价值，确保药品可信可及，进一步推动欧盟在药品监管数字化转型。
长达32页的计划书，涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生命周期 尤其是临床数据价值，详尽具体。
从世界首个AI法案到多篇指南，再到71页的首个AI临床试验数据分析工具评审报告 ，EMA在AI监管应用领域一贯领先，然而这份计划书热度预期远不如FDA刚发表的一页纸的畅想。后者在其1月份AI指南 尚未定稿时，就要在6月份就全面接入AI用于审评。
聚焦AI的基础：高质量的数据
NDSG将制定协调一致的网络数据管理与利用战略，确保网络数据资产达到高质量标准 ，实现有效管理、标准化和便捷共享。未来几年，欧盟将实施多项关键立法倡议和法规，强化数据获取、交换以及支持监管决策制定的证据生成框架。NDSG将全力支持欧洲新药法的实施、欧洲健康数据空间（EHDS） 及其联合行动TEHDAS2及相关实施项目（如HealthData@EU项目和健康数据质量标签QUANTUM项目）、可互操作欧洲法案及相关欧洲互操作性框架（特别是在EMRN关键数据资产的语义互操作性领域）。
NDSG将开发并推广网络关键数据资产的数据编目和元数据管理方法，以支持监管决策制定。HMA-EMA真实世界 数据源和非干预性研究目录将启动，同时探索与EHDS数据目录以及EMRN用例的对接。
针对数据质量，NDSG将制定数据质量方法，涵盖网络关键数据资产，包括真实世界数据（RWD）、药物不良反应 （ADR）和产品主系统（PMS）数据等。数据质量成熟度评估将定期开展并公布结果，以便深入了解网络关键数据资产的数据质量状况，并据此实施改进措施。
此外，NDSG将审查先进或创新方法以及新数据类型在证据生成中的应用，涵盖基因组、非临床数据、真实世界数据、临床研究 数据、EudraVigilance数据等。
人工智能：强调知识和素养，有序导入
EMA逐步导入 AI 在药品监管中的应用。NDSG将从指导方针、政策和产品支持、工具和技术、合作与变革管理以及实验等多维度推动AI发展。
NDSG提供的支持涵盖AI素养、工具开发和指导方针制定等方面。确保符合AI法案和欧盟数据保护条例（GDPR）的要求。每年将发布网络AI观测报告，涵盖活动、趋势和新兴AI领域信息。还将制定负责任AI的原则和术语文件，包括国际术语表的比较，这可能为未来国际协调奠定基础。
工具和技术方面，NDSG将为网络提供关于AI的知识挖掘和沟通支持，包括生成式AI的使用。为促进工具和模型的协作、整合和可重用性，将创建网络AI工具框架，以支持欧盟AI工具的共享和协作开发。
欧盟网络培训中心将扩大并提供关于AI和数据分析 的数字学院培训，并继续与国际合作伙伴合作，包括国际药品监管机构联盟（ICMRA），其他欧盟机构，以及设备部门和学术界合作。
指南发布规划
NDSG工作计划中，针对指南的发布和修订制定了详细的时间表，以确保药品监管的科学性和决策的准确性。以下是关键的发布计划：
2025年
起草ICH关于真实世界证据（RWE）术语、元数据和评估原则的概念文件。
第四季度（Q4）：发布人用药品委员会（CHMP）关于注册的问答（Q&A）文件。
2025-2026年
开始起草关于外部对照的概念文件；开始起草关于使用证据评估框架进行决策的概念文件。
实施并开发ICH M14指南的培训材料；审查ICH M11 数据交换标准；起草ICH M11的实施指南。
2026年
第一季度（Q1）：发布关于患者体验数据（PED）的CHMP反思文件。
2025-2028年
支持ICH指南和国际标准的发展（包括推广、需求和利益相关者参与）。
在ICMRA框架下继续全球监管机构在RWE方面的合作。
识林-实木
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适用岗位：
临床（Clinical） ：必读。需根据文件更新临床试验方案，确保临床操作符合最新的结构化电子协议要求。注册（Reg） ：必读。负责确保提交的文件符合ICH M11技术规范，以及与监管机构沟通时引用正确的指南。研发（R&D） ：必读。在设计临床试验时，需参考CeSHarP以确保试验设计符合国际标准。工作建议：
临床（Clinical） ：更新现有的临床试验流程，确保所有临床操作和数据收集都遵循CeSHarP的结构化电子协议。注册（Reg） ：在准备和提交文件给监管机构时，确保引用ICH M11的最新要求，并检查所有提交文件的一致性。研发（R&D） ：在设计新的临床试验时，应考虑CeSHarP的要求，以确保试验设计的国际兼容性和数据的标准化。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 药物流行病学研究人员 ：深入理解ICH M14指南对于计划、设计和分析使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的一般原则。药品安全评估专员 ：掌握使用真实世界数据进行药品安全性评估的方法和注意事项。数据管理人员 ：了解数据管理计划、质量保证和质量控制的相关要求，确保数据的准确性和完整性。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，特别针对使用真实世界数据进行安全性评估的创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于包括Biotech、大型药企、跨国药企在内的各类企业，以及CRO和CDMO等服务机构。发布机构包括中国、美国、欧盟等地区。
文件要点总结 研究设计的一般原则 ：强调了研究设计应遵循的一般原则，包括研究问题的明确性、研究设计的合理性以及数据分析的准确性。数据源的适用性 ：明确了数据源在选择时必须适合研究目的，包括数据的相关性和可靠性。偏差和混杂的控制 ：特别指出了在研究中识别和控制选择偏差、信息偏差和混杂的重要性。数据管理和质量保证 ：强调了在数据管理过程中实施质量保证和质量控制的必要性。分析计划和报告 ：规定了分析计划的制定和研究报告的提交要求，包括对不良事件、药品不良反应和产品质量投诉的报告。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
研发（R&D） ：必读。应深入理解模型引导药物研发的一般原则，将模型整合到药物研发流程中，优化研发策略。注册（Reg） ：必读。需掌握模型引导药物研发的监管要求，确保注册文件符合最新指南。临床（Clin） ：必读。应了解模型在临床试验设计中的应用，以提高试验效率和科学性。适用范围：
文件要点总结：
模型引导药物研发的一般原则： 明确了模型引导药物研发的基本概念和目的，强调模型在药物研发全周期的应用。模型的建立和验证： 规定了模型建立和验证的科学要求，包括模型的选择、开发和评估过程。模型在药物研发中的应用： 强调模型在药物研发各阶段的应用，包括剂量选择、试验设计和风险评估等。模型引导药物研发的监管要求： 提出了模型引导药物研发的监管要求，包括模型的提交、审评和沟通。模型引导药物研发的未来方向： 鼓励进一步研究和开发模型引导药物研发的新方法和技术，以提高药物研发的效率和成功率。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：需关注NDSG工作计划中关于药品注册的数据和AI应用，以便及时调整注册策略。研发（R&D） ：应跟踪NDSG在数据和AI领域的进展，以优化药物研发流程。市场（MKT） ：需了解NDSG工作计划对市场准入和产品定位的影响。临床（Clin） ：关注NDSG在临床数据和AI应用方面的指导，以提高临床试验效率和结果的可靠性。QA ：监控NDSG工作计划中的数据管理和质量控制要求，确保企业运营符合最新的法规要求。工作建议：
RA ：定期审查NDSG工作计划更新，及时调整注册文件和策略。R&D ：利用NDSG工作计划中的指导原则，优化研发流程，特别是在数据管理和AI应用方面。MKT ：分析NDSG工作计划对市场策略的影响，特别是在数据驱动的决策制定方面。Clin ：根据NDSG工作计划中的指导，改进临床试验设计和管理。QA ：确保所有数据相关操作符合NDSG的最新要求，维护数据完整性和合规性。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：必读，需理解AI在药品和生物制品注册决策中的应用和要求。R&D（研发） ：必读，应掌握AI技术在药品和生物制品研发中的应用指导。QA（质量管理） ：必读，了解AI技术如何影响质量管理和合规性。工作建议：
RA：评估现有注册流程中AI技术的适用性，确保符合FDA的最新指导。 R&D：在研发过程中考虑AI技术的整合，提高效率和准确性。 QA：监控AI技术在质量管理中的应用，确保符合监管要求。 适用范围：
文件要点：
AI技术应用： 明确了AI技术在药品和生物制品监管决策中的潜在应用，强调了其在提高决策效率和准确性方面的重要性。数据治理： 强调了在使用AI技术时，必须确保数据的质量和治理，以支持有效的监管决策。透明度和可解释性： 特别强调了AI模型的透明度和可解释性，要求企业能够解释AI决策过程。风险管理： 提出了对AI技术相关风险的管理要求，包括对算法偏差和错误结果的识别和控制。监管互动： 鼓励企业与FDA进行沟通，以确保AI技术的应用符合监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
