适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，及时调整注册策略，确保申报资料与最新要求一致。
• 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录调整研发计划，确保产品质量与参比制剂一致。
• 质量管理（QA）：必读。监督生产过程，确保产品质量符合参比制剂标准。

适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括原料药和制剂，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，涉及国内外Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本文公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》的意见，旨在遴选和确定化学仿制药的参比制剂。重点强调了对未进口原研药品、美国橙皮书、欧盟上市药品等的审议情况，以及对放射性药物和特殊药品的参比制剂要求。文件中明确指出，未正式发布的品种将进行专题研究，并根据结果另行发布。对于未通过审议的品种，详细列出了审议未通过的原因，如非全球首家、未提供充分的安全有效性数据等。这些要点对于企业在仿制药研发和注册过程中具有重要指导意义，要求企业严格按照参比制剂目录和相关指导原则进行研发和申报。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保质量保证团队理解稳定性指南的更新，以符合核心稳定性原则。
• 研发：研发团队需关注新技术分析和现代工具/策略，以增强产品理解。
• 注册：注册团队应了解更新后的指南，以确保注册文件符合最新的国际协调标准。
• 临床：临床团队需了解稳定性数据如何影响临床试验设计和药品供应。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 指南整合与简化：将ICH Q1A-F和Q5C指南整合为单一指南，专注于核心稳定性原则，简化系列指南。
2. 解释一致性：通过重组为具有特定主题附件/附录的核心指南，明确指南各部分适用于哪些产品类型，提高指南解释的一致性。
3. 技术组件澄清：包括对活性药物成分、中间体、药品的稳定性原则的共同点和重叠点的合并，以及特定产品类型的稳定性概念。
4. 新技术与工具：指南将包含对增强产品理解的现代分析技术和工具的指导，如稳定性建模和风险管理。
5. 质量体系相关主题：涉及产品供应链、生产过程中的稳定性考虑，以及OOS和OOT稳定性数据的处理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

关键日期：本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本，日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定，并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。

适用范围：本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类（创新药或仿制药、生物类似药、原料药等）和监管市场（如中国、美国、欧盟等）。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。

适用岗位：本文件对药品研发、注册、质量保证（QA）、生产、市场等岗位的工作带来变化，特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。

文件要点总结：

1. 稳定性测试目的：为证明药物物质或药物产品在各种环境因素（如温度、湿度、光照）影响下随时间变化的质量，并建立药物物质的复验期或药物产品的货架期及推荐储存条件。
2. 稳定性测试条件：基于对 EC、日本和美国三个地区气候条件影响的分析，世界被划分为四个气候区域 I-IV，本指南针对气候区域 I 和 II。
3. 药物物质稳定性测试：包括压力测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。
4. 药物产品稳定性测试：包括光稳定性测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。
5. 稳定性数据包：本指南定义了新药物物质或药物产品注册申请所需的核心稳定性数据包，同时允许足够的灵活性以适应由于特定科学考虑和被评估材料特性可能出现的不同实际情况。

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适用岗位：

• QA（质量保证）：负责确保稳定性测试符合指南要求，并监督实施。
• 注册（Regulatory Affairs）：需要理解指南内容，以确保注册文件和申报材料符合规定。
• 研发（R&D）：在药物研发阶段，依据指南进行稳定性研究设计和数据分析。
• 生产（Production）：根据指南要求进行产品的稳定性测试和生产管理。

工作建议：

• QA：监控稳定性测试流程，确保所有操作符合ICH Q1指南的要求，及时更新SOP以符合最新指南。
• 注册：在准备注册文件时，确保包含所有必要的稳定性数据，并根据指南要求解释数据。
• 研发：设计实验时考虑指南中提到的所有关键质量属性，确保研究结果能够支持产品的再测试期或货架寿命。
• 生产：在生产过程中，遵循指南中的存储条件要求，确保产品质量和稳定性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际药品协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
ICH Q1指南详细阐述了药物物质和药品的稳定性测试要求，旨在为药品的再测试期或货架寿命提供数据支持。指南强调了稳定性测试的目的，即在不同环境因素影响下评估药品质量随时间的变化，并据此建立或确认再测试期或货架寿命。特别强调了对药物物质和药品在加速、中间、长期储存条件下的测试，以及对光稳定性、使用中稳定性和短期储存条件的考量。指南中还提到了对特定产品类型的额外考虑，如疫苗和药物与医疗器械组合产品，并强调了风险管理和科学基础的方法在稳定性研究设计中的应用。此外，指南还涉及了对药品标签和储存声明的指导，以及如何处理标签声明外的偏差。最后，指南讨论了承诺稳定性研究和产品生命周期管理，包括对批准后变更的支持。

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法规指南解读：ICH_Q5C_Stability_Testing_of_Biotechnological/Biological_Products

适用岗位（必读）：

• QA（质量保证）：确保稳定性测试程序符合ICH Q5C指南要求。
• 注册：在药品注册文件中准确反映稳定性数据和条件。
• 研发：设计符合ICH Q5C要求的生物技术/生物制品稳定性研究方案。
• 生产：根据指南要求进行生物制品的生产和储存。

工作建议：

• QA应定期审核稳定性测试程序，确保符合ICH Q5C的最新要求。
• 注册人员需在注册文件中明确指出稳定性测试条件和结果。
• 研发团队应根据指南制定详细的稳定性测试方案，并确保测试方法的验证。
• 生产部门需确保生产规模的批次符合ICH Q5C的稳定性数据要求。

文件适用范围：
本文适用于生物技术/生物制品的稳定性测试，包括蛋白质和多肽类药物，不包括抗生素、过敏原提取物等。适用于欧盟、美国、日本、加拿大等地区的监管机构，以及生物技术公司和大型药企。

文件要点总结：

1. 特殊特性考虑：生物技术/生物制品的稳定性测试需考虑分子构象和生物活性的维持，对环境因素特别敏感。
2. 稳定性测试程序：应包括适当的分析方法，确保产品在拟定储存期内的稳定性。
3. 批次选择：至少3批代表性的原料药或最终产品，用于长期稳定性研究。
4. 稳定性指示特性：开发包括效力、纯度和分子特性的稳定性指示特性，确保检测产品变化。
5. 储存条件：精确定义储存温度和条件，考虑加速和压力条件下的稳定性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。