近年来，FDA一直在探索AI在内部流程中的应用，并于2024年8月在药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）内部成立了AI委员会，以监督其与AI相关的活动。此前，前FDA局长Robert Califf也曾讨论过探索在内部运营和监管流程中使用AI技术。此外，近年来，包含AI内容的药物提交数量也显著增加。
“接入”AI，满怀期待，迫不及待
Makary对首个AI辅助科学审评试点的成功表示叹为观止（blown away），并强调需要重视科学家的时间，减少历史上占据审评过程大部分时间的非生产性杂务。他认为，这些能力在机构范围内的部署有望大幅加快新疗法的审评时间。这一计划与特朗普政府管理和预算办公室（Office of Management and Budget）发布的关于AI使用的备忘录高度一致，该备忘录概述了政府在健康和科学机构中使用AI的计划。
CDER新药办公室（Office of New Drugs）药物评价科学办公室（Office of Drug Evaluation Sciences）副主任Jinzhong Liu也表达了类似的观点。他表示，这项技术使他能够在几分钟内完成过去需要三天时间的科学审评任务，这是一项“改变游戏规则”的技术。
此次全面AI推广由新任命的FDA首席AI官Jeremy Walsh和Sridhar Mantha领导。Walsh在加入FDA之前，曾在咨询公司Booz Allen Hamilton担任首席技术专家14年，而Mantha最近曾领导CDER的商业信息办公室（Office of Business Informatics）。据《连线》杂志（Wired）最近的一篇文章报道，Walsh正在与OpenAI（ChatGPT母公司）员工就AI和一个名为CDER CGT的项目进行讨论。
波士顿麻省总医院（Massachusetts General Hospital）临床数据科学中心负责人Keith Dreyer指出，FDA的审评流程确实需要技术革新，但目前的公告缺乏关于AI模型将如何用于审评流程的关键细节。FDA的公告仅提到AI将帮助审评人员处理“繁琐、重复的任务”，例如索引和总结大型文档，这虽然是生成式AI在学术科学中的常见应用，但也容易出现“幻觉”问题。
而且，FDA在4月的研讨会上展示的应用场景可能远不止文献综述。FDA国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research）生物信息学和生物统计学部门负责人Joshua Xu介绍了如何使用生成式AI从药物标签中检测不良反应，并去除重复的不良事件报告。FDA发言人表示：“负责任地使用AI可以增强监管严格性，帮助预测某些条件下的毒性和不良事件。”
