适用岗位：

• “临床”（Clin）：需关注修订内容，特别是关于单臂试验和时间至事件终点的更新，以优化临床试验设计。
• “注册”（Reg）：应深入理解修订指南，以便在药品注册过程中准确应用，特别是在抗癌药物领域。
• “研发”（R&D）：需根据修订指南调整研发策略，确保与最新的科学和监管发展保持一致。

工作建议：

• “临床”（Clin）：在设计临床试验时，特别关注ICH E9(R1) addendum对终点定义的影响，并考虑如何在试验中应用estimands框架。
• “注册”（Reg）：在准备注册文件时，确保所有抗癌药物的注册资料都符合修订后的指南要求，特别是在评估治疗效果和解释研究结果方面。
• “研发”（R&D）：在研发抗癌药物时，考虑estimands框架对药物开发的影响，特别是在早期临床设置中。

适用范围：
本文适用于抗癌药物（包括实体瘤和血液肿瘤），涉及创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，主要影响跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：
本次修订旨在与ICH E9(R1) addendum保持一致，引入estimands框架，以指导从临床试验规划、设计到执行、数据收集、分析和结果解释的全过程。修订将明确定义感兴趣的问题，包括处理相关并发事件，明确主要终点试验中的主要estimand的监管期望，并区分定义的estimand与选择适当的统计方法。此外，修订将专注于单臂试验的指导，更新关于辅助、新辅助和围手术期临床试验的监管标准，并全面审查特定条件指导的附录4。结构变化将避免不同标题下信息重叠，使附件和附录更加用户友好，并根据需要更新。预计此次修订将对药物开发产生重大影响，改善治疗效果的评估和研究结果的解释，从而改善监管决策，并可能影响CHMP科学建议和肿瘤药物监管提交的内容。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• PV（药物警戒）：必读。需关注EV-EWG在信号管理、数据保护、GVP实施等方面的建议，以优化药物警戒流程和数据管理。
• RA（注册事务）：必读。需了解EV-EWG对临床试验相关法规的解读和建议，以确保注册活动的合规性。
• QA（质量保证）：必读。需关注EV-EWG在数据质量管理和系统维护方面的建议，以确保质量管理体系的有效性。

适用范围：
本文适用于欧盟监管网络中的药品（化学药和生物制品）和临床试验的 pharmacovigilance（药物警戒）管理。涉及的企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：
EV-EWG的工作计划（2025-2026）聚焦于提升EudraVigilance系统的性能和合规性，以支持欧盟的药物警戒和临床试验法规。重点活动包括：1) 与临床试验相关的建议，如年度安全报告和SUSAR的提交；2) EudraVigilance数据质量管理，包括合规性监控报告；3) 个人数据保护和国际标准化活动，如ICH E2B(R3)和ISO术语的实施问题；4) 信号管理指南和实践的发展；5) 医学文献监测服务的优化；6) 人工智能在药物警戒中的整合；7) GVP模块的发展和更新，特别是不良反应报告和信号管理。此外，EV-EWG还将作为沟通渠道，向成员所在组织传达相关信息，并参与EudraVigilance信息日和其他培训活动。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床研究员（CR）：必读。在设计临床试验时，考虑药物相互作用对试验结果的影响。
• 药品注册专员（RA）：必读。确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关数据和分析。
• 药物安全专员（PV）：必读。监控药物上市后的药物相互作用报告，并进行风险评估。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、Biotech等各类企业。

文件要点总结：

• 研究设计：强调了药物相互作用研究在临床试验设计中的重要性，要求对潜在的相互作用进行评估。
• 数据要求：明确了在药品注册过程中，需要提交的药物相互作用研究数据和分析结果。
• 风险管理：特别指出了药物相互作用可能导致的风险，并规定了相应的风险管理措施。
• 监管要求：规定了监管机构对药物相互作用研究的审核标准和要求。
• 国际协调：鼓励在全球范围内协调药物相互作用研究的方法和标准，以促进国际药品注册的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：ICH_Q3A(R2)_Impurities_in_New_Drug_Substances

适用岗位（必读）：

• 研发（R&D）：负责新药物质的化学合成和杂质分析。
• 质量管理（QA）：确保新药物质的质量符合ICH指南要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，确保包含所有必要的杂质信息。

工作建议：

• 研发：在新药物质的合成过程中，识别和控制有机、无机杂质及溶剂残留。
• 质量管理：建立和验证分析程序，确保能够检测和量化杂质含量。
• 注册：在注册文件中详细报告杂质含量，包括批次分析和稳定性研究数据。

文件适用范围：
本文适用于化学合成的新药物质，不包括生物制品、肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品及其衍生的半合成产品、草药产品以及动植物来源的粗产品。适用于欧盟、日本和美国的监管机构，针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 杂质分类：明确了有机杂质、无机杂质和溶剂残留的分类，并指出了不包括在本指南中的杂质类型。
2. 报告和控制理由：强调了在新药物质合成、纯化和储存过程中实际和潜在杂质的总结，以及实验室研究的重要性。
3. 分析程序：要求注册申请中包含验证过的分析程序，以检测和量化杂质。
4. 批次杂质含量报告：要求提供用于临床、安全和稳定性测试的新药物质批次的分析结果。
5. 规格中杂质列表：新药物质规格应包括杂质列表，基于商业生产批次中发现的杂质选择。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。负责新药合成和稳定性研究，需根据指南评估潜在降解途径和杂质，开发适合检测和定量降解产物的分析程序。
• 质量控制（QC）：必读。负责验证分析程序，确保其适用于检测和定量降解产物，并符合ICH Q2A和Q2B指南的验证要求。
• 注册（Reg）：必读。负责在注册申请中包含降解产物的分析结果和降解产物在规格标准中的列表，以及降解产物的鉴定和合格性评估。
• 质量保证（QA）：必读。负责监督整个流程，确保所有活动符合ICH Q3B(R2)指南的要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药新药产品中降解产物的鉴定和控制，不包括生物制品、肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品及其半合成产品、草药产品以及动植物来源的粗产品。适用于欧盟、日本和美国的监管机构，涉及大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 降解产物鉴定与控制理由：强调申请人需总结新药产品制造和/或稳定性研究中观察到的降解产物，并基于科学评估潜在降解途径。
2. 分析程序：规定注册申请应包含分析程序的验证证据，以证明其适用于检测和定量降解产物。
3. 批次降解产物含量报告：要求提供用于临床、安全和稳定性测试的相关批次新药产品的分析结果，以及代表拟商业过程的批次。
4. 规格标准中降解产物列表：新药产品规格应包括预期在商业产品制造和推荐储存条件下发生的降解产物列表。
5. 降解产物合格性：合格性是获取和评估数据以确定个体降解产物或给定降解剖面在指定水平上的生物安全性的过程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。需根据文件指导进行非临床研究的设计和实施，确保研究符合监管要求。
• 临床（Clin）：必读。应了解非临床研究要求，以便在临床试验设计中考虑相关因素。
• 注册（Reg）：必读。负责将非临床研究结果整合入注册文件，确保符合PMDA要求。

适用范围：
本文适用于诊断用放射性药物的非临床研究，涉及创新药和仿制药，由日本药品和医疗器械管理局（PMDA）发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：
本文提供了针对诊断用放射性药物非临床研究的额外解释和当前监管视角。首先，强调了在I期临床研究前原则上应进行安全药理学核心电池研究，但如果给药剂量在微剂量研究范围内，则可能不适用。对于微剂量范围内的临床推荐剂量，应根据ICH S7A和S7B指南逐案评估是否需要进行安全药理学核心电池研究。其次，即使对于诊断用放射性药物，药物间相互作用的信息对于确保适当使用也是有价值的，应根据ICH M12指南分阶段进行评估。最后，即使临床使用涉及单剂量给药，通常也需要在提交市场授权申请前进行为期四周的重复剂量毒性研究，但在某些情况下，可能接受较短持续时间的重复剂量毒性研究或在单一物种中进行的延长单剂量毒性研究。此外，还应评估放射性药物中产生的放射性产物的安全性，根据ICH Q3A、Q3B和M7指南的原则进行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：负责药品注册文件的提交和合规性，需详细阅读并理解文件要求。
• QA（质量管理）：涉及药品生产质量管理，需关注GMP/GDP合规性及文件要求。
• PV（药物警戒）：负责药品风险管理，需阅读PVP/RMP相关要求。
• R&D（研发）：涉及药品研发过程中的文件提交和合规性，需关注研发相关要求。
• Manufacturing（生产）：涉及药品生产流程和文件记录，需关注生产相关要求。

工作建议：

• RA：确保所有注册文件符合Swissmedic的最新要求，及时更新注册策略和文件模板。
• QA：监督GMP/GDP的实施，确保所有文件和记录符合Swissmedic的规定。
• PV：制定和更新PVP/RMP，确保药品风险管理符合Swissmedic的要求。
• R&D：在研发过程中，确保所有文件和数据符合Swissmedic的规定，及时调整研发流程。
• Manufacturing：确保生产流程和文件记录符合Swissmedic的要求，及时更新SOP。

适用范围：
本文适用于Swissmedic管辖范围内的所有药品提交，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等。特别针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
Swissmedic的指南文件《正式要求》详细规定了药品注册和提交的正式要求。文件强调了所有提交文件必须由申请人提交，因为申请人作为（未来的）市场授权持有者，对授权药品负有法律责任。文档提交应遵循CTD或NTA格式，并明确了电子提交和纸质提交的具体要求。特别提到了药品信息、包装、GMP证书、环境风险评估和外国当局决定等关键文件的提交要求。此外，文件还涉及了特殊药品类型和相应提交要求，如放射性药物、过敏原产品、解毒剂等。指南还强调了对药品信息的科学证明、变更标记和安全相关变更的处理。对于组合产品，文件详细说明了医疗器械组成部分的文件要求。最后，指南提供了关于药品市场监管、广告许可、DMF/ASMF和血浆主文件的具体指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。