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特朗普行政令推动制药“回流”，要求 FDA “内松外紧”
出自识林
特朗普行政令推动制药“回流”，要求 FDA “内松外紧”
2025-05-07
5月5日，美国总统特朗普签署了一项题为“促进国内关键药品生产的监管减负 ”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines）的行政令，目的是通过简化监管流程，消除阻碍美国国内药品生产的监管障碍，加速药品制造“回流”。
行政令首先将所谓美国药品供应链问题的现状归咎于监管，认为一方面新建药品制造设施需要应对复杂的联邦、州和地方要求，包括建筑标准、分区限制以及环境协议等，这些要求增加了投资的不确定性。另一方面，药品制造设施的建设周期过长，据行业估算，新建药品产能可能需要5至10年时间，这对于国家的公共卫生和安全构成了潜在威胁。此外，行政令认为FDA对国内药品制造设施的检查频率高于国际设施，进一步增加了企业负担，进而削弱了美国在药品制造领域的竞争力。
此前悬而未决的药品关税已令跨国药企相当紧张，纷纷表态“回归” ，而特朗普此次将监管作为政策工具，其导向可用“内松外紧”来概括。
“内松”：建厂流程开绿灯
对内，首先简化美国产药品生产监管。在行政令发布后的180天内，要求卫生部长通过FDA局长审查现有法规和指南，消除重复或不必要的要求，加快国内药品生产开发的速度。审查范围涵盖新产能和扩产产能的审批、药品生产中使用的新兴技术、药品活性成分 、关键起始物料 及关联原材料的审批。
然后优化美国产许可检查流程。评估当前基于风险的许可前检查方法，改进该方法以确保所有必要的检查及时、高效，并且仅限于确保符合法律法规要求的频次即可。
此外，对于将要“回流”的药企，敦促监管部门为设施运营前提供早期技术建议，帮助企业在建设阶段解决技术问题，并且提供更清晰的指导，明确将生产从国外转移到国内设施的要求或建议，以及涉及变更的验证要求。
不仅是药监，环保部门也要加速“开绿灯”。在行政令发布后的180天内，环境保护局（EPA）局长将采取行动，更新适用于药品的新产能和扩产产能审批的法规和指南，消除重复或不必要的要求，提高审批的及时性和可预测性。
“外紧”：更多检查，更多公示
对外，首先就是加强对外国药品制造设施的检查。在行政令发布后的90天内，FDA局长将制定并推进改进措施，确保对供应美国药品的海外制造设施进行常规审查。不过，对于增加检查所需的资金，行政令打算通过增加对外国制造设施的费用来资助，即要求海外药厂缴纳更多费用支持更多检查。
不仅是检查压力，特朗普还要求FDA加强对药品活性成分来源报告的执法力度。根据行政令，FDA将要求外国药品生产企业提供更详细、更准确的活性成分来源信息，并考虑公开不合规设施的名单。
此外，FDA还将公开披露每年对这些外国设施进行的检查数量，并按国家和制造商提供具体细节。
识林-实木
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文件要点总结：
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