适用岗位：

• 必读岗位：PK/PD分析师（负责药物动力学模型的建立和验证）、临床药理学家（负责药物相互作用的评估）、注册专员（负责监管文件的编写和提交）。
• 工作建议：
  • PK/PD分析师：应深入理解Simcyp模拟器在特定药物代谢酶中预测相互作用的平均幅度的能力，以及其在不同抑制类型下的预测性能和不确定性。
  • 临床药理学家：需评估Simcyp预测结果是否足以支持药物相互作用的风险评估，并在监管提交中引用这一资格认证。
  • 注册专员：必须确保提交文件中包含对Simcyp预测不确定性的讨论，并与ICH M15和M12指南中定义的无影响边界进行对比。

适用范围：
本文适用于化学药物，特别涉及CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4/5介导的药物相互作用。适用于创新药和仿制药的注册分类，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
EMA的草案资格意见明确了Simcyp模拟器v19在预测由CYP酶介导的药物相互作用的平均幅度方面的应用范围（CoU 1-3）。Simcyp平台被认为适用于预测弱和中等CYP抑制剂对药物暴露的影响，以及预测药物对其他CYP底物的影响。该文件强调了在使用Simcyp平台时，需要考虑预测性能的不确定性，并在监管提交中报告这一不确定性。Simcyp平台通常高估了观察到的药物-药物相互作用（DDI）的几何平均比（GMR），并且对于个体间变异性的预测存在低估。用户有责任评估特定临床场景是否落在Simcyp的资格空间内，并确保预测性能足以满足预期用途。此外，文件还提供了关于如何在监管决策中使用Simcyp预测和不确定性的指导，包括在药物开发和监管提交中应用Simcyp平台时的好实践建议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：需仔细阅读并理解GMP指南的更新内容，确保质量管理体系与新要求保持一致。
• 生产：应关注生产质量管理规范的具体变化，特别是无菌产品制造部分的更新。
• 研发：需了解新指南对先进疗法药品（ATMP）生产的影响，以指导研发流程。

工作建议：

• QA：更新内部SOPs，培训员工，确保符合新的GMP要求。
• 生产：评估现有生产流程，必要时进行调整以符合新的无菌产品制造要求。
• 研发：在研发阶段即考虑GMP要求，确保产品从开发到生产全过程的合规性。

适用范围：
本文适用于欧盟（EU）的先进疗法药品（ATMP）的化学药品和生物制品，包括创新药和生物类似药，由Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别参考。

文件要点总结：
本文旨在更新Eudralex Volume 4中第四部分的GMP指南，特别是针对ATMP的制造。更新的目的是为了与2023年8月生效的GMP附件1的修订保持一致，并反映无菌药品制造的最新发展。新的修订将纳入ICH概念，如质量风险管理（QRM）和药品质量体系（PQS），并引入污染控制策略（CCS）。此外，新指南将明确如何利用新技术开发，例如自动化技术、一次性系统和快速微生物测试方法。新指南还将更新有关人类来源物质的法律引用和定义。此次修订将专注于无菌制造部分，不涉及其他主题或部分的更新。

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适用岗位：

• 注册（RA）：需关注NDSG工作计划中关于药品注册的数据和AI应用，以便及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：应跟踪NDSG在数据和AI领域的进展，以优化药物研发流程。
• 市场（MKT）：需了解NDSG工作计划对市场准入和产品定位的影响。
• 临床（Clin）：关注NDSG在临床数据和AI应用方面的指导，以提高临床试验效率和结果的可靠性。
• QA：监控NDSG工作计划中的数据管理和质量控制要求，确保企业运营符合最新的法规要求。

工作建议：

• RA：定期审查NDSG工作计划更新，及时调整注册文件和策略。
• R&D：利用NDSG工作计划中的指导原则，优化研发流程，特别是在数据管理和AI应用方面。
• MKT：分析NDSG工作计划对市场策略的影响，特别是在数据驱动的决策制定方面。
• Clin：根据NDSG工作计划中的指导，改进临床试验设计和管理。
• QA：确保所有数据相关操作符合NDSG的最新要求，维护数据完整性和合规性。

适用范围：
本文适用于欧盟范围内的人用药和兽药，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧洲药品管理局（EMA）和人用药品互认和分散程序协调组（HMA）联合发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
NDSG工作计划（2025-2028）强调了数据和人工智能（AI）在药品监管中的重要性，旨在通过提高数据互操作性和交换、改善数据获取和证据生成，以及利用AI来提升公共和动物健康水平。工作计划涵盖了六个主要工作流：战略和治理、数据互操作性、数据分析、人工智能、利益相关者参与和变更管理、指导和国际倡议。特别强调了在遵守欧盟数据保护立法和其他适用的欧盟立法数据要求的前提下，管理和使用数据。工作计划将每年更新，以反映利益相关者和欧盟网络专家的反馈。此外，工作计划还包括对先进或创新方法和新数据类型的审查，以支持监管决策，以及对AI在药品生命周期中的指导、政策和产品支持。同时，还将关注国际合作，以促进全球监管机构之间的数据使用一致性和互操作性。

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岗位必读说明：

• QA（质量保证）：应密切关注FDA对国外生产设施突击检查的新政策，确保公司质量管理体系符合FDA的最新要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：需了解FDA对国外设施检查的新动向，以便在注册文件和策略中反映这些变化。
• 生产（Production）：应确保生产流程和记录符合FDA标准，以应对可能的突击检查。

文件适用范围：
本文适用于生产食品、必需药品及其他医疗产品的国外制造设施，特别针对那些产品销往美国的国外公司。适用范围包括化学药、生物制品等，适用于所有在美国有业务的大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

文件要点总结：
FDA宣布扩大对国外生产设施的突击检查，以确保国外公司与国内公司受到同等的监管监督。这一变化基于FDA在印度和中国的外国突击检查试点项目，旨在结束外国公司在设施检查前获得预先通知的双重标准。FDA将评估并改进外国检查项目的政策和实践，包括拒绝接受受监管行业的旅行安排，以维护监管过程的完整性。此举将有助于揭露伪造记录或隐瞒违规行为的不良行为者，保护美国消费者和患者的安全。FDA的全球检查产生实时情报，加强执法力度，保障美国家庭的安全。这一扩展方法标志着FDA执法进入一个新时代，更加强大、智能，坚定不移地支持美国公众的健康和安全。

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适用岗位：

• RA（注册）：负责药品注册文件的准备和提交，必须熟悉eCTD格式和提交流程。
• QA（质量管理）：参与产品质量相关的文件审核，需要了解eCTD文件中与GMP相关的信息。
• 生产：涉及产品信息和生产数据的提供，需了解eCTD中关于产品描述和生产信息的部分。
• 研发：负责药品研发信息的整合，需掌握eCTD中有关临床前和临床信息的提交要求。

工作建议：

• RA（注册）：及时更新eCTD提交流程和要求的知识，确保所有注册文件符合WHO的最新指南。
• QA（质量管理）：监控eCTD文件中的GMP信息，确保与公司内部质量体系保持一致。
• 生产：准备和审核eCTD文件中的生产信息，确保数据的准确性和完整性。
• 研发：整合所有研发相关文件，确保eCTD中的临床前和临床数据准确无误。

适用范围：
本文适用于化学药（FPP）、生物制品（APIMF/PQ）、疫苗（FVP）的注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本文介绍了WHO PQT部门推出的eCTD提交系统，旨在通过电子方式减轻文件生命周期管理的负担，并促进文件审查效率。eCTD是向卫生当局提交监管信息的标准格式，符合ICH CTD标准。文件详细描述了eCTD的过渡时间表、文件转换指导、提交验证等关键步骤，并提供了相关参考文件链接。强调了eCTD提交的逐步实施，从2025年自愿提交新药申请的eCTD格式开始，到2027年所有新药和遗留产品文件必须以eCTD格式提交。特别指出，一旦产品文件被接受为eCTD合规，所有后续提交和申请也必须以eCTD格式进行。此外，文件还提到了使用验证工具以确保提交内容完全符合监管要求的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。