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FDA 局长否决重大重组计划，但将介入审评流程
出自识林
FDA 局长否决重大重组计划，但将介入审评流程
2025-05-06
FDA局长Martin Makary近日在采访中明确表示，他将摒弃此前部分员工提出的机构重组计划，转而利用现有架构进行改革。
此前，根据外媒获取的一份重组计划草案 ，FDA旗下药品、生物制品 、医疗器械 、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作可能被整合至一个办公室。根据该计划，FDA现有的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）将与器械中心、烟草中心、兽药中心以及人类食品项目合并，组成一个新的“产品评价与监管办公室”（Office of Product Evaluation and Regulation）。据计划声称，这一举措旨在精简审评流程、统一监管标准并减少重复工作。
Makary强调，FDA的现代化转型确实需要挑战根深蒂固的假设和传统的工作方式，而这一切都必须基于“黄金标准科学”和“常识”两大核心原则。而他正在努力重建机构文化，以促进团队合作、友好关系和共享服务。他还提到，4月11日卫生部长小肯尼迪在FDA员工演讲中呼吁抵制“裙带资本主义” ，这一观点是“绝对正确且勇敢的”。
他同时强调，FDA的决策将由他本人基于科学和常识做出，不会受到外部干预。
Makary还表示，其特别助理Tracy Beth Høeg将参与除Novavax新冠疫苗申请 之外的其他审批程序。Høeg博士是一位拥有医学博士（MD）学位的专家，她在加入FDA局长办公室后，已经参与了新冠疫苗 的审批工作。
传统上，FDA的审批决策主要由各中心的专业团队负责，局长办公室和政治任命官员通常不直接介入具体产品的审批决策，除非通过既定的内部或外部争议解决程序。Makary的这一表态被认为可能打破了这一长期遵循的规范。
前FDA局长Robert Califf指出，政治任命官员干预FDA的审批流程是“非常令人担忧的”。他强调：“政治干预风险与收益评估将引发巨大的偏见和腐败问题。传统上，局长一直保护公务员免受政治干预，而马卡里的这一做法可能会使审批系统变得非常不可预测，随着局长的更迭而变化。”
FDA的审批流程通常由各中心的职业审查团队负责，这些团队成员来自毒理学 、生物统计学以及各种医学领域的高度专业化学科。一些专家认为，局长办公室的工作人员不太可能具备比FDA科学家更好的综合专业知识或经验。
此外，局长办公室介入审批流程还可能使FDA面临法律风险。俄亥俄州立大学法学院教授Patti Zettler指出，尽管没有明确禁止局长办公室更频繁地参与产品审批流程，但FDA在做出决策时必须遵循法律。她提到：“在过去，当审批流程偏离FDA的标准做法时，法院有时会将这些偏离视为机构行为任意性、恶意或未能遵循产品授权法定标准的证据。”
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