首页 > 资讯 > FDA 宣布扩大对国外生产设施的突击检查

出自识林

2025-05-08

*题图截取自FDA官网

昨天（当地时间5月5日）识林报道特朗普签署行政令动用监管作为工具，FDA就在行政令次日（当地时间5月6日）发布了这份宣布公告，贯彻执行，效率颇高。

此外值得一提的是，特朗普第二任期以来，FDA几乎不再发布新的法规指南文件，而是多次通过这种所谓的“宣布”（Announcement）直接推行来自领导层的各类政策，这包括从单抗入手减少动物试验要求，以及将药企代表移出咨询委员会。

这份公告措辞有诸多耐人寻味之处，现直译如下，供识林读者参考：

今天，FDA宣布计划扩大对国外生产设施的突击检查（unannounced inspections）范围。这些设施生产食品、药品和其他医疗产品，产品面向美国消费者和患者。这一变化是“在印度和中国开展的FDA检查与调查办公室（OII）国外突击检查试点项目”的基础上进行的，旨在确保外国公司（注：foreign companies，似与国外生产设施不是一个概念）能够接受与美国国内公司（domestic companies）相同水平的监管监督和审查。

“长期以来，外国公司一直享有双重标准——在设施检查前会提前得到通知，而美国制造商则在没有此类预警的情况下接受严格的标准。这种情况今天结束了。这是关键一步，也是FDA国外检查重回正轨的更广泛战略的关键一步。”FDA局长Martin A. Makary医学博士表示。

此外，FDA还将评估其政策和实践，以改进国外检查计划，确保FDA成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括明确FDA检查员拒绝来自受监管行业的旅行住宿政策，包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和租用车辆），以维护监督过程的可靠性（integrity）。

FDA每年大约进行12,000次国内检查和3,000次国外检查，检查范围覆盖90多个国家。尽管美国制造商经常接受突击检查，但外国公司通常有数周时间准备，这削弱了监督过程的可靠性。尽管外国公司提前收到通知，FDA在国外检查中发现严重缺陷的频率仍比国内检查高出两倍以上。

只有在特定项目和情况下，FDA的国内检查才会提前通知，以确保在检查期间可接触适当的记录和人员。但受监管公司无权协商检查的具体日期或时间——外国公司也不应拥有这种能力。

通过这一转变，FDA进一步确保进入美国的每一件产品都是安全、合法且诚信（honestly）生产的。突击检查还将帮助揭露不良行为者——那些伪造记录或隐瞒违规行为的人——在他们危及美国人民生命之前将其曝光。FDA有权对任何试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进行突击药品或器械检查的公司采取监管行动。

“FDA对全球生产设施进行严格、基于科学的检查，确保进入美国市场的食品和药品是安全、可信且可获取的。”FDA检查与调查副局长Michael Rogers（注：这位副局长恰在特朗普行政令同日突然宣布退休）表示，“这些检查提供了实时的证据和认知，对于基于事实的监管决策至关重要，以保护公众健康。”

FDA的全球检查生成实时情报，加强执法力度，保障美国家庭的安全。每次检查都要经过分类评估流程，以便采取适当的监管措施。即使是得出“无行动指示”（注：NAI，即所谓“零483”）结果的检查，也提供了重要的监管情报，强化了美国消费者的保护网。

此次扩展检查方式标志着FDA执法进入了一个新时代——更加强力（stronger）、更加智能（smarter），并且毫无保留地（注：unapologetically，也有毫不掩饰、毫不抱歉的意思）支持美国人民的公共卫生和安全。

识林-实木

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