美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南，指南强调了简化新药申请（ANDA）中常见的、反复出现的缺陷，这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议，这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。
多个审评周期效率极低，需要申请人和 FDA 提供大量资源，并延迟患者获得更实惠的仿制药。通过向申请人提供如何避免这些常见缺陷的建议，指南将帮助申请人提交高质量、完整的申请，从而使得 FDA 可以在第一个审评周期内批准药物。
该定稿指南的草案版本最初于 2018 年 1 月 4 日发布。FDA 表示已经最终定稿并修订了该指南文件，以回应“在指南定稿时收到的关于指南草案的反馈意见，并进行了少量编辑和其它编辑性更改以提高清晰度。修订包括澄清与专利和专营权缺陷有关的建议，以及与原料药有关的产品质量缺陷的建议。还澄清了与 ANDA 相关提议使用与相关具体产品指南中的建议不同的生物等效性方法的建议。”
这份 35 页的指南确定了在 ANDA 中发现的具体问题和缺陷，并提供了避免这些缺陷的方法。最终目标是帮助减少导致 ANDA 批准延迟的审评周期数。FDA 意识到他们无法在一份文件中识别和提供所有缺陷的讨论，所以提供了 ANDA 审评中最常见的反复出现的问题。指南涵盖了关于专利和专营期缺陷、标签缺陷、产品质量缺陷、生物等效性缺陷四大方面的一般性问题，每部分都提供了更详细的细节。
定稿指南目录翻译如下，全文翻译将很快上线，请关注识林网站或APP。
I. 介绍
II. 背景
III. 专利和专营期缺陷
A. 法律诉讼立案的记录和通知
B. 法律诉讼的解决或上述
C. 第四段声明的通知
D. 橙皮书中新增或修订信息
E. 尚未获批ANDA的增补
F. 商业上市通知
IV. 标签缺陷
A. 容器标签和说明书草稿
B. 容器标签和说明书的充分区分
C. 标签格式
D. 注射剂产品
1. 包装类型
2. 产品规格
3. 金属箍和盖顶封
V. 产品质量缺陷
A. 原料药
1. 原料药起始物料
2. 原料药生产工艺
3. 杂质
4. 分离的中间体的质量标准
5. API质量标准的论证
B. 制剂
1. 建立关键质量属性
2. 杂质：鉴定、控制、界定
3. 辅料
4. 分析方法验证
C. 溶出度（生物药剂学）
1. 当不能采用标准化溶出方法，内部溶出度检验方法的开发和验证
2. 溶出度可接受标准
D. 设施
1. 生产设施的识别
2. 迎接检查
3. 合同生产设施的选择，以及CGMP
E. 商业化生产工艺
F. 微生物学考虑
1. 中间过程微生物负荷检验和可接受标准
2. 细菌内毒素检验方法的描述和验证
3. 支持额外贮存时间的微生物学数据
VI. 生物等效性缺陷
A. 生物样本分析数据
B. 临床总结
C. 与具体品种指南的偏离
D. 体内BE试验相关的BE和安全性信息
E. 配方和辅料的区别
F. 按照21 CFR 314.99(b)的豁免
