首页 > 资讯 > FDA 审批信达 PD-1 药的专委会简报

出自识林

2022-02-11

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美国东部时间2月10日周四上午10点至下午3点（北京时间昨晚11点至今天凌晨4点），FDA在网上召开了审批信达-礼来合作治疗肺癌的PD1抗体药的专家委员会。会议的正式决议是对如下问题的投票。

“在最终监管决定前，需要进一步的临床试验来证明对美国患者在美国医疗条件下的适用性吗”？（Should additional clinical trial(s) demonstrating applicability to U.S. patients and U.S. medical care be required prior to a final regulatory decision?）表决结果是：14票赞同，1票反对。

用白话说就是：14位专家认为现有的数据不足以支持FDA批药，1位专家认为足以。

用行话说就是：要补做满足美国患者和美国医疗条件要求的III期临床试验，FDA才能考虑审批。

会议给出的更严峻的声音，来自FDA 肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医师。他反复强调这个会议的核心是给业界（编者注：恐怕主要是中国药企及与合作的美国药企）讲明如下三个重点。

（1）情况（landscape）变了。要用总生存（OS），不用替代终点PFS。

（2）种族多样性是新要求。

（3）多区域临床试验（MRCT）是新要求。

他进一步强调“这些要求不是只针对肿瘤药的，适应于所有FDA审批的药”。

对那些想在中国做临床、节约成本、进军美国的药企来说，FDA已经把这条路封了。Pazdur今天会议上再次用了漏洞（loophole）这个词，意指中国企业在钻这个漏洞。

他进一步解释，适用于美国患者的临床试验是指参试人群要与美国种族谱相应，美国医疗条件下是指参试人群要与美国当今临床用药的情况相似，例如：K药在美国治疗肺癌是一线用药，在中国做试验也要拿K药做对照；美国用OS，中国就不能用PFS。

会上讨论的内容多多，直接和间接的意思更多，包括对中国临床研究医师（investigator）称职性、研究机构的可信性、知情同意书伦理性的讨论等等。这里不一一列举。“识林”后续会有报道和分析。

信达在会上的表述，从技术层面看，相当在理。但今天的会恐怕就不是讨论技术的，而是对外发声的。

表决中投唯一反对票的是美国南加州大学的Jorge Nivera教授，他对FDA的做法很不认同。他说：“现有的临床数据证据足够支持有效性和安全性。对临床研究医师、研究机构和知情同意书的质疑，都没有直接证据。这些质疑可以是合理的，如果能证明与药品的有效性和安全性相关的话”。

其实，FDA和核心功能就是干预市场，科学监管只是工具而已。其所作所为，今天说一样，明天说一样，无可非议。不然，FDA为何总在GMP前面加个c（current，当今）？只是我们自己要知己知彼才是。

作者：识林-红杉
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