2月10日FDA的“信达”PD1审批专家会，引起了业内很大的反响。像很多事情一样，开会只是择机向公众发声，思想统一和结论商定是会前的事，即功夫是下在会前的。当然，会上的表现也重要，因为FDA不仅要做正确的事，还要让公众看到，justice must be done and be seen done。
先来看FDA会前都做了什么。当然，只限于公开的信息资料，也就是FDA希望公众了解的东西。
会前一个多月，2021年12月15日，在“新英格兰医学杂志”上，FDA肿瘤中心主任Richard Pazdur医师和同事发表了题为“西部疯狂式的免疫抑制剂研发，The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development”。文章指出很多中国药企开发免疫抑制剂类药品，浪费大量资源于无创新意义的药品研发上，并误称这些药为“me better”而不是“me too”。这些用低于美国临床对照标准的方式在中国开发的药，到美国来上市，是不值得FDA给予照顾的。
会前一周，2022年2月4日，在“柳叶刀”杂志上，Pazdur主任又与同事发表了题为“从中国输入临床试验 – 祸水上的桥接，Importing oncology trials from China: a bridge over troubled water”。文章说至少有25个来自中国的免疫抑制剂类新药申请，几乎都是只基于在中国做的临床试验数据，并再次提出FDA是否给予照顾要基于药品的创新性。这里所说的“照顾”，是指regulatory flexibility。通常FDA是不允许用单一国家，且是与美国的种族谱很不同的国家的临床试验数据来支持在美国上市申请的。但若是这个药有特殊性，例如：全新类的药品，在美国和其它地区难以入组患者，临床急需等等，就可能给予“照顾”。
Pazdur主任和同事的“新英格兰医学杂志”文章是以如下话结尾的。“Harnessing these redundant efforts will lead to greater efficiency in drug development, not only reducing development costs, but also protecting our most vital resources — patients and their confidence in the clinical trial system. 驾驭这些研发浪费行为将提高药品研发的效率，不仅降低研发成本，而且守护我们最宝贵的资源 – 患者和他们对临床试验系统的信心”。
