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《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南
出自识林
《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南
2022-05-11
5月9日，NMPA 发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，征求意见至6月9日。
自现行《药品管理法》于2019年8月26日颁布后已近3年，这期间，现行配套“实施条例”仍然是2019年3月2日发布的版本。如今，新的“实施条例”征求意见稿共计十章一百八十一条，相对上一版本，整个架构和内容都发生显著变化。
作为制药业纲领大法的实施条例，其重要性无需多言，业界有识之士也将纷纷发表见解评论。
与此同时，身处局中的企业更需深入研读，结合自身业务，利用这宝贵的机会与监管部门沟通反馈。
识林基于法规指南数据库，通过关键词检索，以思维导图形式提供一套索引，帮助读者梳理回顾每一条款对应的现行法规指南（仅列出相关性最高且最具代表性的文件），从而更加深入理解“实施条例”中每个条款，毕竟见解总是他人的，而学习与思考之后的认知才是自己的。
此外，从法规索引中也可以看到，部分领域的监管体系已经相当完善，但也有许多领域的监管要求有待进一步细化或更新。
识林在识林网站内制作了该导图的超链接版本，所有指南皆可一键直达，便于企业用户使用。
我国药品监管体系纷繁芜杂，识林难免挂一漏万，欢迎读者和用户查缺补漏。
第一章 总 则
第二章 药品研制与注册
- 第一节 基本要求
- 第二节 药品研制
- 第三节 药品上市许可
- 第四节 中药注册管理
- 第五节 药品知识产权保护
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品经营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品供应保障
第八章 监督管理
第九章 法律责任
第十章 附 则
作者：识林-实木
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法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。
- 药品上市许可持有人：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。
- 医疗机构：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。
工作建议- 药品监督管理部门：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。
- 药品上市许可持有人：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。
- 医疗机构：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点- 药品研制与注册：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。
- 药品上市许可持有人责任：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。
- 药品生产管理：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。
- 药品经营监管：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
- 药品供应保障：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
