美国 FDA 已安排将在本周四召开专家咨询会议，独立癌症专家将在会上审查 sintilimab 数据。但 Pazdur 已经决定 FDA 将拒绝 sintilimab，所以 sintilimab 会议的真正目的是向其他试图将中国抗癌药出口到美国的公司传递信息？Pazdur 表示，“是的，我认为是这样。我对此有强烈的感觉”，并指出有二十多个这样的开发项目正在进行中。
FDA 肿瘤学卓越中心主任 Richard Pazdur 作为最有实权的监管官员之一，今日在接受采访时就他曾亲手打开中国抗癌药出口美国的大门到最近关闭这扇门公开说明了自己态度的转变。
上周晚些时候，Pazdur 在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表了题为“Importing oncology trials from China: a bridge over troubled waters?”的文章[1]，对于来自中国的肿瘤药试验数据用作监管批准基础的前景提出了许多担忧。他在此篇文章中所表达的观点与其先前的言论形成强烈对比，之前，他曾公开表达了 FDA 会为在中国开发的抗癌药开绿灯的想法。
Pazdur 在接受 STAT 采访时坦承他的观点已经改变。“我有权改变主意吗？有。一些力量在起作用，这让我有理由改变主意。”他对来自中国的癌症免疫疗法进入美国要求更严格的临床数据的观点转变毫无歉意。
Pazdur 的大变脸将对礼来和中国合作伙伴信达生物产生直接负面影响。Pazdur 表示，礼来和信达正在寻求 FDA 批准其名为 sintilimab 的用于治疗肺癌的抗 PD-1 检查点抑制剂，这一申请不符合美国的批准标准，因为临床试验完全在中国进行，其设计并未反映美国当前的护理标准。
制药公司高管敢怒不敢言
美国制药公司的高管对 Pazdur 对中国抗癌药的转变表达了不同程度的沮丧、愤怒、困惑和接受。但这些高管没有一个人公开发言，他们担心如果自己公司的药物提交到 FDA 时，到时候对 Pazdur 的批评可能会被反过来对付他们自己。
一名高管表示，“我对他（Pazdur）很生气，因为他几年前发表的言论，现在有几十家公司正计划将申请提交到 FDA。”他指责 Pazdur 发表的信息不一，没有敦促 FDA 提供正式指南。“对于我们作为药物开发的人员来说，困难的部分是我们必须尝试从他的发言中琢磨含义。”
而另一制药公司高管担心 Pazdur 的要求可能会扩大 FDA 的法律权力范围。“根据法律，FDA 的法规规定药物的批准是基于安全性和有效性的证明。标准并不是药物必须等同于当前的护理标准。根据法律规定，确定市场上应该有多少竞争对手并不是 FDA 的职责范围，决定哪种药物比另一种药物更好也不是 FDA 的职责范围。"
这名高管承认 FDA 不能在其审评决定中考虑药物定价，但他抨击 Pazdur 制定的政策将难以为美国患者提供低成本的抗癌药。“当人们买不起药时，药物的成本就是一种未得到满足的医疗需求。”
