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FDA OOS 指南修订内容对比和解析

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出自识林

FDA OOS 指南修订内容对比和解析
OOS
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笔记

2022-05-19

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5月16日,FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。

主要修订点:

  • 更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致,例如,将质量控制部门更改为质量部门;
  • 提高了对调查根本原因的要求;
  • 澄清了与处理异常结果相关的概念;
  • 补充了与 OOS 结果平均相关的实践。

本文以表格形式对新版指南的主要修订内容进行对比和解析。

表1. FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析

作者:识林-雪杉

识林®版权所有,未经许可不得转载。

法规指南解读:

适用岗位(必读):

  • QA(质量保证):负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。
  • 实验室分析师:直接参与OOS结果的初步评估和测试。
  • 实验室主管:负责监督OOS调查的第一阶段,并与QA协作。
  • 注册部门:了解监管要求,确保注册文件和申报材料的准确性。

工作建议:

  • QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序(SOPs),并监督其执行。
  • 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告,保留相关测试样品以供进一步评估。
  • 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估,并指导分析师进行必要的复查。
  • 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求,以支持药品注册和市场维护。

文件适用范围:
本文适用于化学药品的实验室测试,包括原料药、辅料、中间体和成品的测试。适用于由CDER监管的化学药品,不包括生物制品或疫苗。主要针对传统的药品测试和放行方法。发布机构为美国FDA,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. OOS结果调查责任:强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估,以确定其准确性。
  2. 实验室调查阶段(第一阶段):详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。
  3. 全面OOS调查(第二阶段):包括生产审查、额外的实验室测试,以及报告测试结果的方法。
  4. 调查结论:QU负责解释调查结果,并决定批次是否放行或拒绝,同时考虑所有OOS结果。
  5. 注意事项:包括对平均值和异常值测试的适当使用,以及对边缘结果的处理。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_OOS_%E6%8C%87%E5%8D%97%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E5%86%85%E5%AE%B9%E5%AF%B9%E6%AF%94%E5%92%8C%E8%A7%A3%E6%9E%90”
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