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【早期研发与临床】 4.30，【EMA】关于修订抗癌药评价指南及附录的概念性文件 5.2，【PMDA】诊断用放射性药物开发中非临床研究的考虑因素（早期考量） 【注册审评】 5.1，Swissmedic 指南文件：药品注册正式要求 【生产质量】 本周483和警告信 【监管综合】 4.28，【EMA】...

FDA局长Martin Makary近日在采访中明确表示，他将摒弃此前部分员工提出的机构重组计划，转而利用现有架构进行改革。 此前，根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作可能被整合至一个办公室。根据该计划，FDA现...

3月份刚上任的FDA局长Marty Makary近期在多个公开场合积极发声，阐述其对药品审批流程改革、罕见病药物加速审批以及新冠疫苗接种政策的最新观点。在4月25日的媒体采访中，Makary阐述了多个议题，从中可以窥见可能即将到来的多项政策变革。 回溯识林数据库可见，FDA自从2月份以来就未...

【新药批准和报产】 4.28-5.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理5个NDA 上周国内未发布重要法规指南。 【新药批准和报产】 4.28-5.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理5个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的...

4月10日，FDA计划采取实际行动减少动物试验的报道在业界引发热议。在FDA的通告发布之前不久，EMA曾发布一份《新型替代方法 EU-IN 天际线扫描报告》（New Approach Methodologies EU-IN Horizon Scanning Report）。该报告深入探讨了替代动物试验的新型替代方法（NAMs）在药品...

AI可精准地预测行车路线，尽管并不了解城市街道地图 上个月，因用AI成功预测蛋白质结构而获去年诺贝尔奖的Demis Hassabis爵士预言：10年内，AI将能治愈所有疾病。  去年，Elon Musk称到2026年，AI将会超过人类的智能。 55年前，AI的奠基人之一、美国麻省理工学院的Marvin Minsk...

参考：PMBOK-6th edition 识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转...

随着制药行业对药品关税的紧张情绪不断升温，跨国药企们顺势而为。继礼来（Eli Lily）投资270亿美元建厂、强生（Johnson & Johnson）规划5年投资550亿美元之后，阿斯利康（AstraZeneca）、诺华（Novartis）、默克（Merck）也在公开季度财报之后纷纷宣布将通过所谓“美国本土生产”（US ...

FDA药品评价与研究中心（CDER）于4月23日发布通知，将继续开展药品质量管理成熟度（质量管理成熟度，QMM）原型评估协议项目。该项目旨在通过改进和完善评估工具，帮助药品生产企业提升质量管理水平，确保药品供应链的稳定性和可靠性。可以看出QMM项目仍在按部就班进行，并未受到近期FDA...

错过其4月1日的完全批准（full approval）截止日期后，FDA要求Novavax公司为其新冠疫苗开展另一项随机临床试验，这一决定引发了行业的广泛关注。根据《华尔街日报》（WSJ）的独家报道，该要求对Novavax带来巨大的经济和时间压力，同时也被业界解读为疫苗审批流程的新变数。 Novavax...

在4月举办的仿制药论坛（Generic Drugs Forum, GDF）第二天，话题涉及关于药物主文件（Drug Master s, DMFs）的审评机制，Lachman资深专家撰文深入探讨了GDUFA III（仿制药使用者付费法案）对DMF审评以及DMF审评流程的影响。 对于我国广大仿制药和API出口企业，GDUFA III框架...

2025年4月15日，世界卫生组织（WHO）随最新TRS1060报告发布了《关于预防和控制药品中亚硝胺的良好实践考量》指南，相对2024年4月的征求意见稿做了大幅修订。在风险评估、污染源分析以及可接受摄入量（Acceptable Intake, AI）等方面进行了重要调整和补充，总体方向是弱化了征求意见稿...

世界卫生组织（WHO）总部正面临一场重大重组，旨在应对迫在眉睫的预算危机。据外媒Health Policy Watch独家报道，WHO计划将其日内瓦总部的部门和管理层大幅削减，同时将部分职能迁移至其他地区。这一重组计划不仅是对当前预算困境的响应，也是对WHO组织架构的一次深刻调整。据报道，WH...

【早期研发与临床】 4.23，【FDA】探索使用卫生信息交换标准（HL7）快速医疗保健互操作性资源（FHIR）向 FDA 提交从真实世界数据来源创建的研究数据；建立公开档案；征求意见 【药学研究与仿制药】 本周BE指南： 【生产质量】 4.23，【EDQM】欧洲药典委员会（EPC）采纳...

4月23日，欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在第181次会议上通过了一项具有里程碑意义的新通则——“高通量测序（High-throughput Sequencing，HTS）检测病毒外源因子”（2.6.41）。 该通则曾于2024年5月征求意见，此次采纳后，将于2025年10月在欧洲药典（P...

4月8日，欧洲药品质量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上发布了修订版通则5.1.6《微生物质量控制的替代方法》（Alternative methods for control of microbiological quality），公开征求公众意见。 传统的基于生长的微生物检测方法已使用超过一个世纪，存在的...

【注册审批】 4.21，【CDE】常见一般性技术问题解答新增3个问题，涉及生物样品检测机构 【CMC药学研究】 4.22，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录第九十一批的通告 4.22，【CDE】关于公开征求 ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知 【生产质量】 ...

当年推动仿制药发展的法律政策，其实也是后来限制仿制药发展的根源 美国的药物政策以创新为首。允许仿制药生存，是不得已的权宜之计，否则医保崩溃。我国的药物政策，在可见的将来，应以创新还是仿制为主，也许是值得讨论的国计民生问题。 提起这个问题，是因为过去这周的一些经历和观...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

4月1日，EMA发布了《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件》（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development）草案，这份文件标志着欧盟在推动简化生物类似药开发的进程中迈出了新的一步。 长期以来，生产商一直希望在全球...