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尽管药企声称支持欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的OPEN框架——该框架允许EMA与非欧盟监管机构合作审评药品上市申请，但可惜的是，药企出于多种原因，对该倡议的参与热情并不高。 如同质量人员关注检查“依赖”，研发注册人员则十分关注全球审评审批路径的趋同。E...

2025年5月，在马德里举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）会议上，《M4Q (R2) 人用药品注册通用技术文档：质量》草案获得通过，进入2阶段征求意见。可以看到，ICH在药品注册质量文件在结构和内容上实现重大创新，为全球药品注册和生命周期管理带来了新的标准化架构。 此次变...

世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。 WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换 WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。目前处于第0阶段，即eCTD提交尚不可行，但W...

【早期研发与临床】 5.19，【CDE】关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 5.19，【CDE】关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知 5.19，【CDE】关于公开征求《药...

根据对AI内在机理的了解，粗估药业AI应用场景落地的可行性 请大家先耐心读完下面五段的简单分析，因为这是后面切题讨论的基础。 AI的数理基础都是某种形式的统计模型，既可以是统计物理意义上的统计，这是去年得诺贝尔物理奖的John Hopfield教授的贡献，也是去年另外几位因AI工作而获...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

2025年5月14日至16日，美国细胞与基因治疗学会（American Society of Cell and Gene Therapy, ASGCT）年度会议在新奥尔良举行。本次会议在生物技术市场持续低迷、FDA和国立卫生研究院（NIH）政策不确定性增加的背景下召开，其中尤为引人注目的，是替代被迫辞职的Peter Marks，执掌...

作为加速罕见病治愈（ARC）计划的一部分，CDER 的罕见病团队（RDT）发起了“学习与教育以促进和赋能罕见病药物开发者（LEADER 3D）” 计划。罕见病药物开发具有诸多独特挑战，例如患者群体规模小，可能限制研究设计的选择；疾病具有高度未满足的医疗需求，且进展迅速、限制寿命；同一...

5月1日，国际医学科学组织理事会（CIOMS）发布了《药物警戒中的人工智能》（Artificial intelligence in pharmacovigilance）草案报告。报告长达155页，旨在为AI在药物警戒领域的开发和使用提供原则、案例和良好实践框架。 CIOMS是一个国际性的非政府、非营利组织，于1949年由世界...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 制药行业是知识型产业，大语言模型（LLM）是新时代的知识管理工具，以DeepSeek为代表的开源模型为企业级AI落地提供了关键支撑。如何将这一前沿技术有效落地并转化为实际生产力，成为众多企业当前面临的挑战。为此，5月10-11日IPEM邀请了四位资深专家，围绕...

2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件。该文件旨在更新和优化现有的EMA抗肿瘤药物临床评估指南，以适应不断发展的监管和科学环境。 ...

5月8日，欧洲药品管理局（EMA）GMP/GDP检查工作组发布了“关于修订第四部分先进疗法产品GMP指南的概念性文件”，文件指出，ATMP指南修订将与2023年8月生效的无菌附录保持一致，同时保持ATMP生产的灵活方法。该文件征求意见的截止时间是2025年7月8日。 指南更新将涵盖哪些变化 欧盟的A...

5月13日，美国卫生部（HHS）和FDA发布通知，公开征求公众意见，以确定哪些法规、规则或指南应被废除，作为响应特朗普“十换一”去监管行政令的一部分。 特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规，声称减少监管负担、提高透明度，并确保2025财年...

FDA的仿制药指南发布工作因政策和法律人员的削减而陷入停滞。尽管外媒从消息源获知FDA的审评员和科学家仍在继续撰写指南，但自特朗普政府上台以来，指南的发布速度已大幅放缓，尤其是自2024年11月以来，针对仿制药开发的产品特定指南（Product-Specific Guidances, PSGs）尚无任何更...

【早期研发与临床】 5.15，【EMA】实施关于人用药临床数据公布的欧洲药品管理局政策0070的对外指南 【药学研究】 5.15，【EMA】附录1：N-亚硝胺的可接受摄入量 5.17，【FDA】CDER 亚硝胺杂质可接受摄入量限度 内容更新 【注册审评】 5.13，【MHRA】国际认可程序 【...

5月1日，FDA发布了《2024财年GDUFA科学与研究报告》，长达140页，详细展示了仿制药用户付费修正案（GDUFA）资金支持下的科学与研究项目取得的成果。这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2...

授课老师：霍秀敏 上课日期：6月5日（周四） 授课方式：中文 上课教室：上海 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，梳理不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，结合实际案例分析，...

【CMC药学研究】 5.13，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号） 【监管综合】 5.14，【国务院】关于印发《国务院2025年度立法工作计划》的通知 【新药批准和报产】 5.12-5.18，NMPA未发布新药批准，CDE受理10个NDA 【CMC药学研究】...

一张图，看AI在药品审评上的局限作用 这周一，识林资讯报道了美国FDA新局长要求FDA所有中心要在6月底前全面整合使用生成式AI（大语言模型）。 不愧是新官上任，积极进取。但从资讯报道业界提出的五大疑问上看，大家对FDA此举，似乎并不感冒。 FDA新任命的首席AI官Jeremy Walsh是IT专...

自2022年11月ChatGPT问世以来，基于大语言模型（LLM）的AI技术逐渐进入公众视野。2025年1月20日，DeepSeek R1的发布在国内也引发了企业级应用的新热点。无论舆论冷热，大语言模型是博闻强识，文笔可靠的助理类工具，与识林十多年来耕耘的结构化知识库配合默契，已经在多家药企落地应用，帮...