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【周末杂谈】合规工作的质量基础
出自识林
【周末杂谈】合规工作的质量基础
2025-07-27
从一则GMP合规专家的征聘广告，看CMC的重要性
最近看到一则美国著名律所公开招聘GMP合规专家的广告（其中译文附在本文后面），读后有两点感慨。
第一，虽说诚聘专家的主职是GMP合规，但工作内容列表上的前两条，却都是与质量（CMC，Chemistry, Manufacturing 和 Control）相关的，尤其是强调因产品开发问题而导致生产和检测中的GMP合规问题。当年北大与美国FDA合办国际药物工程管理（IPEM，International Pharmaceutical Engineering Management）硕士项目的核心定位是生产质量管理和GMP合规，靠的就是对法规、产品和工艺及其相互关系的了解。对产品和工艺的了解，就是对CMC的了解。从产品和工艺开发的深度来处理生产中的质量问题和GMP合规问题，就是“质量源于设计”的践行，就会有深度，就不会动辄就以培训不到位为由来搪塞偏差调查，而是找出导致偏差的根因。
第二，应聘条件中列出了化学、生物化学、工程或生物医学工程，但没有列出药学。做药的，不找学药的，似乎有些不可思议。记得当年IPEM的美方课程设计师、GMP合规代理处长Nicholas Buhay先生在讨论招生对象时，认为理想的药品生产质量负责人，最好兼有工程和药学的背景。但若只能选一样，他认为工程更重要，因为GMP是关于规模生产的，本质上是工程问题，不是药学问题。FDA仿制药研究办公室主任余煊强博士当时也说工程人员比药学人员难雇，他自己的办公室就面临着这样的困难。原则上讲，质量和GMP合规是规模生产所伴随的稳定性问题和相应人员的管理问题，不是药学问题。
这则招聘广告不长，但重点突出，反映了律所的专业认知水平。也许可为我国药企招聘生产质量和GMP合规负责人所借鉴。
诚聘一位经验丰富的法规专家加入我们强大而忙碌的非律师级法规专家团队，为客户提供各种药品和生物制剂质量和生产法规方面的服务。
- 制定法规策略以防范和解决因产品开发问题而导致的生产和检测的GMP合规问题。
优先考虑具有化学、生物化学、工程或生物医学工程背景者。需具备良好的口头和书面表达能力。在FDA的CDER或CBER担任审评员或检查员至少两年者优先考虑。
律所强调精细化和合作性，提供直接为客户解决重要复杂问题的高端服务的独特机会。
薪酬与从业经验匹配，具竞争力。
识林-榆木疙瘩
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适用岗位必读指南： - QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
- 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
- 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
- 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
- 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。
文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南- CBER/CDER监管人员：负责监管生物制品的机构人员应熟悉所有提交要求和邮寄地址。
- 生产人员：需了解物理设施、设备、动物护理等标准。
- 质量保证（QA）：必须掌握记录保持、产品偏差报告和温度控制等要求。
- 研发人员：应了解产品定义及对产品纯度、安全性和效力的监管要求。
- 注册人员：需熟悉产品注册过程中的文件提交要求和程序。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管的生物制品，包括病毒、疫苗、血清、毒素、抗毒素等，主要针对创新药或仿制药的生物制品。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结- 提交要求：明确了生物制品相关文件的提交地址和要求，区分了CBER和CDER的不同要求。
- 人员标准：规定了生产人员必须具备与其分配功能相匹配的能力，并了解制造操作。
- 设施和设备：强调了生产区域的清洁、有序和适宜的通风系统，以及设备的清洁和灭菌要求。
- 记录保持：要求详细记录生产和分销的每一步，并至少在产品过期后保留5年或更长时间。
- 产品偏差报告：规定了制造商在发现可能影响产品安全性、纯度或效力的偏差时的报告责任和时限。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
