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国内药政每周导读：医保称集采不唯低价，CDE 生物类似药药学相似性，更新4个技术问答
出自识林
国内药政每周导读：医保称集采不唯低价，CDE 生物类似药药学相似性，更新4个技术问答
2025-07-28
【药学研究】
7.22，【CDE】关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）
本文曾于2024年9月征求意见。相对征求意见稿，改动相当多。
以下列举几项较为重要的改动：
- 新增“强烈建议在关键临床试验开始前锁定商业化生产工艺和规模，并用于后续药学相似性研究和临床试验样品的生产，以支持候选药的上市申请。”
- 新增“对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。此时，其可比性研究需在药学比对研究的基础上进一步涵盖非临床和/或临床研究，以证明不同来源参照药在 PK/PD 方面的可比性。”
- 新增“结合产品稳定性研究情况和使用特性，可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下的稳定性比对研究。”
- 新增“避免使用近效期参照药与新制备候选药开展药学相似性研究。”
【注册与变更】
7.22，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增4个问答
新增4个问题是：
- 申请人重新提交申请时，未涉及药学部分变更，是否可用既往申报的注册检验报告？
- 药品注册证书及附件要求药品上市许可持有人在药品上市后开展相关研究工作的，药品上市许可持有人在规定时限内完成并按要求提出补充申请时，补充申请表中申请事项分类如何勾选？
- 申请人提出化学药品增加规格等补充申请时，若根据现行技术指导原则评估确认需先行开展临床试验，且已在申请表补充申请内容中明确申请开展临床试验，并在申报资料中提交相应临床试验方案等资料的，因本次补充申请不涉及核查检验，是否可免于检验？
- 已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有并拟申请成为参比制剂的，申请表填写应注意什么？
截至2025-07-22，官网共发布一般性技术问题解答252条（其中有25条重复，实际共计227个）
CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。
【市场准入与经营】
7.25，【国务院】国家医保局：集采中选不再简单以最低报价作为参考
国家医保局调整了药品集中采购的中选规则，不再仅以最低报价作为集采中选的参考标准。报价最低的企业需公开说明报价合理性，并承诺报价不低于成本。此外，国家医保局正在建设全国挂网药品价格一览表，以纠治不合理的挂网高价，并通过“四同”和“三同”药品价格治理规范药品价格。同时，国家医保局通过价格核查、约谈等措施，督促企业规范价格行为，降低虚高价格。国家医保局还指导全国31个省份上线定点药店公开比价小程序，方便群众选择价格适宜的药店，推动平台挂网价格合理化。在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。
【新药批准和报产】
7.21-7.27，NMPA未发布新药批准，CDE受理8个新药上市申请
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需关注集采政策变化，及时调整药品注册策略，确保合规参与集采。
- 市场（MKT）：必读。应根据集采政策调整市场策略，优化产品定价，维护市场竞争力。
- 研发（R&D）：必读。需考虑集采对药品研发的影响，合理规划研发项目，确保产品质量与成本效益。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，涉及创新药、仿制药及原料药，由中国国家医保局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结：
国家医保局调整了药品集中采购的中选规则，不再仅以最低报价作为集采中选的参考标准。报价最低的企业需公开说明报价合理性，并承诺报价不低于成本。此外，国家医保局正在建设全国挂网药品价格一览表，以纠治不合理的挂网高价，并通过“四同”和“三同”药品价格治理规范药品价格。同时，国家医保局通过价格核查、约谈等措施，督促企业规范价格行为，降低虚高价格。国家医保局还指导全国31个省份上线定点药店公开比价小程序，方便群众选择价格适宜的药店，推动平台挂网价格合理化。国家医保局强调，企业应遵循公平、合法和诚实信用的原则进行自主定价，反对不公平高价等不正当价格行为。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
