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美国防部罗列1260H“依据”，中美交易审查法案停滞
2026.07.16
7月13日，美国国防部在法庭文件中详细说明将药明康德列入1260H中国军方关联企业名单的所谓“依据”。与此同时，美媒Endpoints分析称《2026年生物技术投资国家安全法案》（BINSA）在众议院陷入停滞状态。
美国防部的“依据”是否成立，可能成为《生物安全法案》标志性案例
美国防部...
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欧盟 COMBINE 药械组合“一站式”审评试点进入2阶段
2026.07.16
6月26日，欧盟宣布启动COMBINE计划“一站式”协调审评试点的第二阶段。该试点为跨国联合研究提供协调审评路径，相较阶段1，阶段2扩大了受理申请的范围，延长了意向表达期（申请窗口），试点将至少开放一年。
COMBINE计划：探索联合研究申请协调审评新机制
在欧盟，药品临床试验（clini...
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律师支招美药企采取“隐藏”或“专利误导”战术
2026.07.15
面对中国生物医药的巨大竞争压力，除了白宫和国会的“对外遏制”和FDA牵头的“对内改革”两条路径，美国生物技术公司正在考虑新的专利保护策略。Fierce报道律师Dean Farmer指导中小型生物技术公司如何将部分管线保持在雷达之下——甚至误导竞争对手。
*以下信息和言论均编译自Fierc...
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美国政府闭门会推动“基本药物”生产本土化
2026.07.15
据STAT报道，7月1日，美国政府官员在艾森豪威尔行政办公楼召集了一场闭门会议，向医药行业及多领域领袖释放明确信号：必须将基本药物的生产转回美国本土，或至少向本土靠拢。
这份基本药物清单上列有许多仿制药，意味着此前着重于品牌药的生产回流政策开始扩展至仿制药。
此前2026...
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FDA 新发14封 CRL，均涉质量或检查缺陷
2026.07.14
7月10日，就在宣布“暂时暂停”发布完全回应函（CRL）的次日，FDA在其“open FDA”页面上发布了14封新的CRL。
截至目前，FDA已公开145封针对未批准产品的CRL。FDA正在寻求条例乃至立法支持公开CRL，清除法律风险的后顾之忧，坚定贯彻这项由前局长Marty Makary发起的透明化行动。
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EMA 首试“分阶段审评”，加速革命性胰腺癌新药审批
2026.07.14
7月7日，EMA宣布首次采用“分阶段审评”（phased review）程序加速高优先级药物审评审批。首个试点药物是Revolution Medicines的daraxonrasib，用于既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者，因其耀眼的临床数据引发行业极大关注。
分阶段审评是欧盟加快审评的又一创举，其核心特点在于申...
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国际药政每周概要：FDA 收紧外国工厂注册，EMA 试点...
2026.07.14
【非临床与临床研究】
7.9，【WHO】药物临床试验质量管理规范（GCP）指南 - 主要原则
本周BE指南：
【注册与变更】
7.7，【EMA】EMA 加速审评一款用于转移性胰腺癌的药物
7.9，【WHO】已批准疫苗和生物治疗产品变更的程序和数据要求指南
7.10，【FDA】FDA 拟定...
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FDA 提议合并分布式场地，收紧外国设施注册
2026.07.13
FDA于7月10日发布拟议条例（proposed rule），旨在升级药品生产注册要求并支持本土药品生产，征求意见截至9月11日。
该拟议条例包含两大举措，形成鲜明对比：一是为分布式生产（Distribute Manufacturing，DM）提供灵活的注册路径，二是收紧外国设施注册要求以加强供应链透明度。
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白宫审查三位 FDA 局长候选，HHS 拟设新岗稳定局面
2026.07.13
据STAT 7月8日报道，FDA局长选拔已进入最后阶段，知情人士透露最终候选人名单已提交白宫审查。与此同时，卫生与公众服务部（HHS）正在考虑对FDA进行组织架构调整，计划增设“医疗产品主管”（head of medical products）职位，以稳定该机构在过去18个月中经历的动荡局面。
最终候...
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国内药政每周导读：CDE“先锋计划”推进 NAM 替代动...
2026.07.13
【非临床与临床研究】
7.6，【CDE】关于公开征求《问答文件（征求意见稿）》意见的通知
7.7，【CDE】关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知
【注册变更】
7.10，【京津冀分中心】关于进一步优化区域药品面对面咨询服务...
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【周末杂谈】继续公开 CRL，又有希望了
2026.07.12
FDA将在今年制定新规章，扩大局长公开CRL的自由裁量权
1个半月前，本专栏以“公布CRL，刚开始就前途不保了？”为题，讨论了《联邦雇员保密协议》可能对美国FDA公开完全回应函（Complete Response Letter, CRL）造成的负面影响，及FDA可能为保护其雇员而制定豁免条款。果不其然，豁免...
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【轻松一刻】不成长，也不出错...
2026.07.11
*改编自GMP专家Ian Thrussell分享的素材。
培训是福利还是合规？
培训好像是福利：
预算一紧就砍。
培训好像只为合规：
到场签个字、塞进档案盒——
就成了“已培训”。
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总觉得人变得“不进步”了？
人其实很难改变。
更不是失...
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虽暂缓发布 CRL，但 FDA 在清除“后顾之忧”
2026.07.10
根据特朗普政府于7月4日发布的“统一议程”（Unified Agenda），FDA计划于10月发布针对药品和生物制品完全回应函（CRL）主动公开的提案规则。该规则将消除长期以来“申请的存在本身即构成商业机密信息”的假定，明确FDA有权主动公开未批准产品的CRL。
在时任局长Martin Makary的“...
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FDA 发起“生物标志物孵化器”倡议，补充资格认证框...
2026.07.10
FDA药品审评与研究中心（CDER）发布信息征集通知，宣布启动“生物标志物孵化器”（Biomarker Incubator）监管科学倡议，并就药物性肾损伤（drug-induced kidney injury，DIKI）生物标志物的试点项目向业界征集人体数据。
搭建数据基础设施，辅助认证，同时兼顾更多生物标志物
F...
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中国药监启动“先锋计划”，加入全球 NAM 变革
2026.07.09
7月7日，国家药监督局药品审评中心（CDE）发布“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”及配套指南征求意见（截至8月7日）。该试点计划的启动，标志着我国加入全球NAM替代动物试验的监管范式变革。
新方法（New approaches methodologies, NAM）是指以不依赖传统动...
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USP PF52 (4) 期通则更新一览
2026.07.09
2026年7月，USP发布了《药典论坛》PF52 (4)，其中提议修订通则共2篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。
提议修订通则
包装与贮藏要求
Packaging and Storage Requirements
新提案基于现行版本（自2021年4月1日起生效），根据发表在PF 51...
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前官员称企业过度解读 FDA 的 AI 指南
2026.07.08
6月的生物技术创新组织（BIO）2026国际大会上，曾参与起草FDA的第一份药品AI指南、现任CRO公司Parexel首席AI和监管策略官的Tala Fakhouri分享一种令她困扰的现象：制药企业对FDA的AI指南的解读过于保守，与FDA的灵活性意图背道而驰。
作为重要参与者之一，Fakhouri认为FDA在撰写AI指...
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FDA 修订临床主方案指南草案，澄清更多技术细节
2026.07.08
6月22日，FDA发布修订版指南草案《药品和生物制品研发主方案》，替代2023年12月发布的同名草案。除已有的伞式试验（Umbrella Trial），修订版草案主要新增篮式试验（Basket trial）的相关建议，并在随机化、对照选择、知情同意、盲法设计、信息借用以及IND申报框架等方面作出了澄清性...
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欧美筹建 NAM 验证中心，应对动物试验替代关键瓶颈
2026.07.07
6月22日，英国国家研究用动物3R中心（NC3Rs）科学与技术总监Anthony Holmes在伦敦NC3Rs活动上透露，英国正在建立替代方法验证中心（UKCVAM），该中心将获得美国政府间替代方法验证协调委员会（ICCVAM）和欧盟动物试验替代方法参考实验室（EURL ECVAM）的专家支持。
这一英美欧三方...
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FDA 指导利用 QSP 选择首次人体临床起始剂量
2026.07.07
6月22日，FDA发布指南草案，为申办者采用定量系统药理学（Quantitative Systems Pharmacology，QSP）方法整合数学建模、疾病特征及药物与生物系统的动态相互作用提供建议，以确定首次人体（First-in-Human，FIH）试验中的最低预期生物效应水平（Minimum Anticipated Biological Effect...
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