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8月19日，FDA发布《主动免疫治疗产品效力评估》指南草案，就主动免疫治疗产品（active immunotherapy products，ACTIMP）的效力保证策略、效力检测开发与验证提出建议。草案适用于依据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第351条监管的生物制品，并作为《细胞和基因治疗产品效力保证》指...

在无菌药品生产中，微生物、内毒素/热原及颗粒/异物污染的控制，不能单一依赖产品放行检测、单项验证或一份内容完整的污染控制策略文件，而必须依靠一个科学设计、持续执行、能够监测和自我改进的系统。策略需要正确，执行需要一致，结果需要有效! 2026年无菌保证系列第一课和第二课已...

AI对高度技术性的药品注册和市场保护官司的简明扼要分析 8月25日，美国哥伦比亚特区上诉法院驳回FDA对失去首仿药180天独占权因果关系的解释。此案为美国Norwich药企与卫生部长 Kennedy 的争议（实为与FDA的争议，因为按美国《药品法》，FDA只是代行卫生部职责），涉及首仿制药申请人未...

识林2026年8月法规指南月度直播如期而至，并同步推出月报。本次直播聚焦8月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 会员：关注直播当日（9月7日，周一）的...

随着全球药品监管数字化转型的深入和AI技术的兴起，ICH正谋划在通用技术文件（CTD）框架下实现质量数据的标准化与互操作性。ICH专家组于8月18日采纳了《M16：结构化产品质量申报》（Structured Product Quality Submissions, SPQS）概念性文件，内容包括指南总体目标、内容概要和时...

8月12日，英国宣布将投资2000万英镑在剑桥成立全新的“临床前转化模型中心”（Pre-clinical Translational Models Hub）。与此同时，英国创新署（Innovate UK）拨付最高200万英镑资助9项前沿技术项目。 这一系列举措旨在建立基于人体生物学的新方法（NAM），逐步淘汰传统的动物...

8月21日，FDA发布55份仿制药产品特定指南（PSG）草案，其中24份为新增、31份为修订；18份涉及复杂产品，包括7份新增和11份修订指南。PSG用于指导仿制药申办者针对特定参照药品（RLD）选择生物等效性（BE）研究及其他支持简化新药申请（ANDA）的证据路径。本批指南均为草案，FDA将在定稿...

历时四年修订完善，FDA于8月21日发布《治疗等效性评估》定稿指南，系统阐述了FDA对多来源处方药产品治疗等效性（TE）的评估框架、编码体系及操作规范，为仿制药（以及部分505(b)(2)）与参比制剂（RLD）的临床可替换性提供明确科学与监管依据。 该定稿指南旨在为相关概念提供权威...

在美国国家卫生研究院（NIH）首次开发“患者报告结果测量信息系统”（PROMIS）20余年后，也是首份资格认证意向书得到受理10余年后，FDA终于认证了“PROMIS简表v2.0 – 身体功能8c”（PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8c）的药物开发工具（DDT）资格，允许其用于评...

数字健康技术（DHT）的快速发展——尤其在AI时代——使得在医疗环境之外实时、连续地捕获个体健康信息并高效处理成为可能，为临床研究和医疗产品开发提供了前所未有的数据和证据来源。然而，从DHT收集的数据中衍生出的测量指标——FDA将其统称为“数字化衍生测量工具”（DDM）——能否作...

7月中旬，在美国国家科学、工程和医学院（NASEM）举办的研讨会上，前FDA代理局长、曾执掌药品审评与研究中心（CDER）达30年的 Janet Woodcock 发表主旨演讲。针对美国临床研发体系面临的系统性困境，她直言，重振该体系的核心在于彻底转变对于临床试验场地等基础设施的定位——从“学...

由EMA主导的国际试点显示，监管信赖有望加快药品批准后变更的多国审评。在复杂化学、生产和控制（CMC）变更试点中，申办者反馈，80%的参与国家监管机构（NRAs）可在常规批准时间的一半以内完成。 该结果来自EMA于8月13日发布的《批准后变更（PACs）监管信赖：试点中期评估》（Reliance ...

【非临床与临床研究】 8.17，【WHO】口服速释制剂的生物等效性：其他规格的生物等效性试验豁免 8.19，【FDA】常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 8.19，【FDA】主动免疫治疗产品的效价评估 8.20，【FDA】临床研究中数字化衍生测量工具的开发和使用的关键考量 8.21，...

8月19日，FDA定稿了《常见问题-开发潜在细胞和基因治疗产品》，以共计36对问答形式整合了细胞和基因治疗（CGT）产品开发过程中常见的监管问题，涵盖从IND提交、审评流程、会议类型到产品开发、非临床研究和临床试验设计的全面指导。 因内容涵盖较广，下文提供36个问题的中文翻译，供...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《基于微生物组的药品立场文件》（UK Position Paper on Microbiome-Based Medicinal Products）。该文件明确将基于微生物组的药品纳入英国现行的药品法律监管体系框架内，重点阐述了监管机构在应对该类药物特殊科学挑战时的考量。这也可视...

【非临床与临床研究】 8.20，【NMPA】关于开展《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》项目课题申报工作的通知 【药学研究】 8.20，【CDE】化学仿制药共性问题，更新1个问题 8.21，【CDE】关于公开征求《镥 177Lu 奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意...

资料和知识的系统收集、妥善保存和有效分享，人人有责 本专栏上周文章的阅读量为近期最低，至今才250左右。这只是点击数，实际读完的人，即有兴趣读读文中运行记录的人，恐怕更少。榆木疙瘩本性固执，本周接着讲。上周叙述的是百年前知识收集和分享的榜样，这周讨论今日的一些不足及对照...

识林目前收录5种检查报告，包括FDA的483和警告信，欧盟违规信，WHO的公共检查报告，以及日本PMDA的“橙色警告信”。 此外，识林还将警告信和483分别整理成数据库，从国别、产品类型、检查官、缺陷关键词、法规条款等多个维度进行拆解。 一个新的变化是，识林将会员们喜闻乐见的...

FDA于8月17日发布修订版指南草案《决定提交ANDA还是505(b)(2)申请》，再次系统梳理了简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请两条路径的适用边界，旨在帮助申请人在两条审批路径之间做出合理选择。指南定稿后将取代2019年版现行指南。 有无差异：ANDA与505(b)(2)的三种情形 复制（...

授课老师：Chris Fanelli 上课日期：9月11-12日（周五 - 周六） 授课方式：中英交传 上课地点：上海 老师简介 Chris Fanelli 先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA执法事务副首席法律顾问，拥有十多年为药品、医疗器械及组合产品制...