美国 FDA 于 8 月 8 日发布了题为“优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量”的定稿指南，旨在帮助申办人在临床开发阶段以及提交新适应症和用途申请之前，确定治疗肿瘤疾病的药物的优化剂量。FDA 明确指出，对于这些药物的剂量没有统一的标准方法。 传统上，肿瘤药的剂量...

【监管综合】 08.07【ICH】ICH 药品质量知识管理（PQKM）工作组未来的信息征求（RFI） 08.05【WHO】国家监管机构在实施医疗产品协作注册程序方面的良好规范 【注册、审评、审批】 08.08【FDA】指南定稿 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 【研发与临床】 ...

长期以来，全球制药行业面临上市后变更（PAC）审批的严峻挑战。根据一项涵盖18家全球大型制药企业、3年间145000多个PAC案例的研究，全球PAC审批流程普遍缓慢。尽管72%的PAC能在6个月内获得某些国家监管机构的批准，但这并不代表全球范围内的批准。这种不一致性迫使制药公司管理多个产品版...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封...

【创新与临床研究】 8.8，【CDE】关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 8.11，【药典会】发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险 【注册审评】 8.5，【江苏省】关于公开征求《药品上市后生...

随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企...

生物制药行业的研发投资是推动新药发现以应对未满足的医疗需求并改善患者结果的关键。既往对研发投资规模、强度和生产力的分析研究主要基于大型上市生物制药公司的调查数据，忽略了小型上市公司、处于开发阶段公司（无商业化产品）以及私营公司的研发投资，而这些公司在药物开发生态系统中...

一项对内还是对外，对患者、企业和政府都有益的进步性举措 一周前，国家药监局发布了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（简称《规定》），首次将专供出口而不在国内销售的药品的生产质量监管纳入政府监管。无论对内还是对外，对患者、企业还是监管部门，这都是一项进步性的举...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给...

世界卫生组织（WHO）近日发布了其最新的“国家监管机构（National Regulatory Authorities, NRA）实施医药产品协作注册程序（Collaborative Registration Procedures, CRP）的良好规范”指南草案，旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度，增加中低收入国家获得新药的途...

美国 FDA 于 8 月 8 日宣布了 2025 财年药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）体验式学习现场参观项目（Experiential Learning Site Visit Program，ELSVP），邀请感兴趣的制药企业向 OPQ 提交现场参观提案。 FDA 表示，向公众提供安全有效的高质量药品，其...

【监管综合】 07.29【WHO】QAS/17.726 国际非专利名称发布文件和国际药典中药用物质图示的指南 【注册、审评、审批】 08.02【FDA】FDA 准予 afamitresgene autoleucel 治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的加速审批 08.02【FDA】批准首个基因疗法治疗成人转移性滑膜肉瘤 0...

美国 FDA 医疗器械和放射健康中心（CDRH）战略伙伴关系和技术创新办公室主任 Suzanne Schwartz 在接受行业媒体 Focus 采访时表示，一些中国生产商没有遵循 FDA 的质量体系要求。她坦言，由于 FDA 的资源有限，很难确保市场上所有产品都达标。 最近几个月，FDA 针对中国产塑...

美国 FDA 检查员在进行现场检查时，数据可靠性、透明度不足、记录保存缺陷以及控制措施不充分是最常见的问题。FDA 药品审评和研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规官 Yasamin Ameri 上周在一次监管事务年会发言上强调了这一点。她明确指出，“数据可靠性是现场检查中发现的最...

ICH 于 7 月 31 日正式发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南，标志着全球药品监管机构在生物等效性（BE）评估领域的进一步协调。指南不仅为速释（IR）固体口服剂型的 BE 评估提供了协调统一的标准，也为上市后变更的 BE 评估框架提供了明确指导。ICH 还配套发布了一...

美国药典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通则 “贮存区域确认的温度测绘”第一版，该通则是 USP 通则 关于成品制剂贮存和运输的风险和缓解策略系列的第四部分，进一步加强了降低药品贮存和运输风险的综合框架，专注于成品制剂的贮存条件，尤其是温度控制，以确保药品质...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 2 日宣布启动一项新的试点项目，旨在为欧盟医疗器械生产商和通知机构提供免费的孤儿医疗器械开发建议。EMA 将采用基于风险的方法筛选参与试点的器械，如果试点项目取得成功，该模式有望成为永久项目，助力孤儿医疗器械的市场化进程。 该试点项目是欧盟 ...

美国 FDA 外部专家委员会以 11 票支持、5 票反对的结果，投票推荐批准 Zevra Therapeutics 公司开发的 arimoclomol，用于治疗罕见遗传病 — 尼曼匹克病 C 型。专家们认为基于目前的数据，该药物显示出了疗效。 该药曾在 2021 年遭到 FDA 的拒绝，但 Zevra 公司在补...

上周国内药政导读 【创新与临床】 8.1，【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体 T 细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布了一份概念文件，提议制定新指南，旨在明确仿制药商在证明鼻用药品与参照产品治疗等效性（TE）时应提交的数据要求。 EMA 指出，鼻用药品在治疗普通感冒、过敏性鼻炎以及作为注射产品的替代品方面具有重要作用。证明治疗等效性的方法会根据...