美国 FDA 于 8 月 2 日宣布批准一款突破性的 T 细胞受体免疫疗法 Tecelra（afami-cel），用于治疗人体软组织中的罕见癌症。这一批准决定标志着免疫疗法在实体瘤治疗领域的新篇章。 Tecelra 由 Adaptimmune Therapeutics 研发，是 FDA 批准的首个 T 细胞受体（TCR）基因疗...

FDA自己的研究表明：疾病意识宣传是推销药品的良策 新药与仿药最大的区别之一是在营销方面。一般来讲，仿药营销只能靠拼价钱，因其在安全性、有效性和质量可控性方面与被仿的新药都是一致的。从产品的功能角度看，仿药与新药、或仿药与仿药之间，均无差异性。新药就不同了，尤其是有着...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

美国药典-国家处方集（USP-NF）计划从2025年7月起，将其官方出版物从每年15期合并为6期。订阅用户将收到与之前相同的USP标准、通则以及各论相关的信息和更新，只是每两个月集中发布一次。该出版发布模式将为订阅用户提供更快的出版时间表，定期的发布节奏以及单一来源的官方内容双月刊。...

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品（包括生物制品）的玻璃瓶和胶塞变更的指导。该指南适用于已获批的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）。 该指南...

美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。本文将重点探讨仿制药用户付费项目（GDUFA）的费率调整情况。 总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。除申...

据行业媒体 Biocentury 报道，美国众议院一个特别委员会正对跨国制药企业在中国军方医院附属场地设施进行的临床试验进行审查，并已开始就此问题与制药行业贸易团体接触。 多位匿名知情人士透露，众议院针对美国与中国共产党之间战略竞争的特别委员会以及国会办公室，已就与中国人民解...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 07.26【EMA】拒绝 Leqembi（lecanemab）的上市许可 07.25【EMA】活性物质的化学指南 07.24【FDA】指南定稿 真实世界数据：评估电子健康记录和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策 07.22【FDA】指南草案 生物类似药和可互换...

美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。Edward R 等人在Journal of Clinical Oncol...

瑞士药品管理局（Swissmedic）最新公布的的一项研究表明，瑞士在新药审批上所需时间显著超过欧盟和美国，且与之前的研究报告相比，这一差距还在持续扩大。 瑞士药品管理局于 7 月 24 日公布了其联合多家瑞士制药行业协会共同进行的第 11 次基准研究，分析了瑞士许可人用药所需的...

2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见期在2025年1月底结束。 这份指南主要涵盖概述、介绍/背景、范围、法规基...

根据美联社消息，研究人员最新报告称，新的血液检测可以帮助医生更快、更准确地诊断阿尔茨海默病，但检测准确率参差不齐。 目前，判断记忆问题是否是由阿尔茨海默病引起的很复杂，需要通过脑部扫描或者脊椎穿刺来确认疾病的标志性表现之一：β-淀粉样蛋白的积累。许多患者是根据症状和...

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。 教师简介 霍秀敏女士，...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 26 日表示，应拒绝卫材和渤健阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab）的上市许可，这与美国 FDA 对这一药的态度相反。 EMA 在一份声明中表示，Leqembi 的获益并未超过潜在危险副作用的风险。不推荐批准的意见是由 EMA 人用药委员会（CHMP）发布的。...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.25，【CDE】关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ...

指南建议的数据质量把控，不是形式上的，而是功能上的 这周四，美国FDA发布了“真实世界数据：评估电子病历和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策”的定稿指南。其标题长（Real-World Data Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory ...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 22 日发布了“寡核苷酸的研发和生产”指南草案，列出了开发、生产和控制新的和现有的寡核苷酸药物所需的信息类型。 EMA 表示，指南涉及合成寡核苷酸的生产过程、表征、质量标准和分析控制方面，“这些方面未在《活性物质化学指南》(EMA/454576/201...

印度卫生部长 J.P. Nadda 审查了药品和医疗器械的监管，希望建立“符合印度业务规模和国际期望的世界级监管框架。” 自今年重新上任以来，Nadda 一直致力于提高质量，并在之前的一次会议上制定了在未来三年内将所有药品和医疗器械生产工厂升级到“世界级标准”的计划。 Nadda...