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ICH Q7 How to do 文件的更新要点
出自识林
ICH Q7 How to do 文件的更新要点
2025-03-05
APIC（原料药委员会）近期发布了《How to do - ICH Q7指南解读》 的最新版（第17版），基于实践经验对“如何”实施ICH Q7 指南提供建议。最新版解读主要针对ICH Q7 对应的章节2质量管理、5工艺设备、13变更 控制中进行了补充和更新。
更新后的“How to do”文件强调了质量部门 的职责，尤其是在物料放行和文件批准方面应有明确的流程，并应定期向管理层报告质量事件；加强了对设备 维护 、清洁 、校准和计算机化系统 的管理要求；并且对变更的各个环节所涉及到的部门和审查要点提供了建议。
以下是这三个章节的更新要点。
第2章 质量管理
这一章节主要在2.1原则 和2.2质量部门的职责 中进行了补充。
2.1 原则
2.12节指出除场地主文件外，新增“或者，质量方针和/或质量手册也可用于记录质量体系的结构。”
2.14节新增对于物料放行授权的要求“放行的授权应在涉及放行的规程中规定和描述。公司应确保授权放行 物料 的人员符合这些任务的授权，例如工作描述、电子系统（如ERP、LIMS......）”
2.18节新增向管理层定期报告的要求“此外，应向负责的管理层提供定期报告系统（例如定期质量管理审核）。”
2.2 质量部门的职责
2.21节新增质量部门对相关文件的批准职责，“质量部门应通过规程确定质量相关文件的批准责任。通常，质量部门批准主指令和记录模板，但考虑到文件从GMP的角度来看的关键性，不需要批准所有执行的记录。”
2.22节再次强调质量部门对物料放行的职责，“参考ICH Q7 , 2.22, (1, 2): 物料放行始终是质量部门的责任，然而根据物料的类型，可以在职责中做出区分。放行API和中间体 （超出公司控制范围）是质量部门指定人员的责任。可以将符合质量标准 且未发现严重偏差 的原料和中间体（供公司内部使用）放行至质量部门之外。质量部门应保留对控制策略关键物料的检验责任。负责放行物料的任何人都应进行人员资质确认。”
第5章 工艺设备
这一章节主要在5.2设备维护和清洁、5.3校准 和5.4计算机化系统 中新增要点。
5.2 设备维护和清洁
5.20节强调设备维护应评估对设备的清洁度和设备确认是否产生影响，“预防性维护 的规程应包括要完成的活动的时间表和详细清单。可能需要设备特定的规程和/或说明。行动的频次和类型应根据对产品质量和安全性的关键性和潜在影响进行论证。除预防性维护外，使用后维护应评估：设备的清洁度是否受到影响，如果是，应进行充分的清洁以确保设备可以放行用于生产物料；设备的确认状态是否受到影响，如果是，应考虑再确认。”
5.22节新增对维护活动后的清洁建议，“除了在产品之间或在连续/活动生产中进行清洁外，还应考虑在维护活动后进行控制性清洁。”
5.23节新增对清洁间隔时间的要求，“清洁间隔应有数据支持，并定期重新评估。”
5.26节新增主要生产设备 状态识别的方法，“主要生产设备的状态识别通常是通过标志牌、标签、状态卡和/或颜色编码来完成的。”
5.3 校准
5.33节新增设备校准状态的识别和确认，“校准状态可以通过标签（指示下一次校准的日期）和/或颜色编码来识别，或者可以使用电子状态管理。设备的校准状态应通过物理检查或经验证的电子系统进行确认。”
5.35节新增对校准失败的调查建议，“对校准失败的调查应包括与仪器正在测量的关键工艺参数（CPP） 相关的关键质量属性（CQA） 的审核。”
5.4 计算机化系统
5.41节新增计算机化系统验证可以与设备确认 关联，“计算机硬件和软件的验证可以与相关设备的确认相关联，以有效地证明性能。”
5.43节着重强调了对审计追踪 的建议，“因此，新的计算机化系统的验证应包括用户需求和功能规范中审计追踪报告的定义，以便非IT人员轻松访问和审核。”
5.46节新增对事件分类的建议，“应使用某种形式的事件分类，以确保调查的重点是可能影响产品质量或记录和结果的准确性/完整性的事件。偏差管理系统应涵盖此类事件，包括定期趋势分析。”
5.47节新增“计算机化系统修补应通过规程具体说明。”
5.48节新增对数据的备份和恢复系统的建议，“GMP 系统应有备份和恢复系统。应验证并定期评估数据的备份、恢复和系统的恢复。如果（备份）系统发生变更，应进行评估以重新测试。数据的备份、恢复和系统的恢复可以内部管理或外包。在外包的情况下，服务提供者应具备资质。”
第13章 变更控制
这一章节主要新增对变更控制步骤、变更审批要点和变更分类的建议。
13.11节新增变更控制的基本步骤，包括“鉴别、记录、审查、批准、有效性确认、关闭”，并强调“还应通过变更控制系统评估对所有监管文件的合规性”。
13.12节新增变更审查和批准的要点，包括“通常由负责变更的部门起草变更提案。良好实践是受变更影响的所有组织单位都参与变更的审核。审查阶段，包括对提案的影响评估和判断，应适当记录，以确保批准组织单位完全了解决策。必须预先定义最少要批准的组织单位，并且至少包括质量部门。”
13.13节新增对变更分类的建议，包括“强烈建议对变更进行分类，以定义文件记录和批准要求。尤其是那些影响产品属性、客户或监管承诺的变更，可能需要由特定部门（例如法规事务部）审核和/或批准。作为对质量的变更影响评估的一部分，除了质量标准和关键质量保证（CQA）之外，还可能需要考虑其它产品属性。对于已验证工艺的变更，应清楚地记录所确定的额外检测和验证研究的理由，以证明已使用科学判断。如果不需要额外的检测或验证活动，也应记录并证明其合理性。”
13.16节新增对稳定性有潜在影响的变更要求，强调“对稳定性潜在影响的评估应记录在变更控制表中，包括是否有必要进行额外的稳定性 试验（加速，额外的年度监测稳定性样品，...）的结论。应提供所做决定的科学依据。”
识林-雪杉
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适用岗位及工作建议：
QA ：必读。应根据ICH Q7指南更新原料药GMP标准，确保质量管理体系符合国际规范。生产 ：必读。需按照ICH Q7指南调整生产流程和操作，确保原料药生产合规。注册 ：必读。在原料药注册文件中引用ICH Q7指南，以符合国际注册要求。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系 ：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。人员 ：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。建筑与设施 ：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。生产设备 ：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。文件和记录 ：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。材料管理 ：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。生产和过程控制 ：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。验证 ：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。变更控制 ：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。投诉和召回 ：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
