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特朗普政府通过关税推动跨国药企制造回流美国

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出自识林

特朗普政府通过关税推动跨国药企制造回流美国
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笔记

2025-03-14

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*图片来自网络

据外媒报道,特朗普用关税威胁大型制药公司,要求将制药场地迁回美国。他在2月18日对记者表示,新关税将设定在 25% 左右,并且“一年内会大幅增加”,但在国内设立工厂的公司将避免受到处罚。特朗普强调:“当他们回到美国并在这里建厂时,就不会有关税。”

2月21日,特朗普与品牌药游说团体美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)首席执行官Stephen Ubl、董事会主席Albert Bourla(辉瑞CEO),以及David Ricks(礼来CEO)、Robert Davis(默沙东CEO)等制药公司高管举行了会议,就一系列话题进行谈判,包括药品定价和关税问题。

关税对于消费者和生产商来说都是“难以下咽的苦果”,因为关税不仅会推高成本,还会违反世界贸易组织(WTO)免除所有医药产品关税的规定。尽管如此,特朗普主张的“制造业回流”不无其道理,因白宫希望重塑贸易关系。根据美国国际贸易委员会的数据,2023 年美国进口了价值近 1767 亿美元的药品。自 1990 年代以来,美国对药品进口的依赖程度越来越高,据估计,美国处方药中使用的 80% 活性药物成分是在国外生产的,主要是中国和印度。关税还将影响欧洲生产商,其中爱尔兰(20.4%)、德国(10.8%)和瑞士(8.6%)是2023年向美国出口药品的主要国家。

也许是因为关税压力,多家大药企已开始采取行动。2月26日,礼来宣布投资 270 亿美元在美新建四座药物生产设施,其中三座新工厂专注于原料药(API)生产,一座则生产注射药物,这将弥补美国原料药依赖进口的供应链核心短板。这也是礼来近年来规模最大的生产扩张计划,同时迎合特朗普政府推动本土制造的政策风向。

辉瑞公司也对关税政策作出了回应。3月3日,辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,如果特朗普的药品关税生效,辉瑞可能会将海外生产转移到美国。据 Bourla 介绍,辉瑞已在美国建立了 13 个生产基地,其中包括几个用于无菌注射剂和抗体生产的“大型基地”。“我们在这里拥有全部生产能力,生产基地目前运转良好,”他继续说道,“但如果发生意外,我们将尝试通过将外部生产基地的生产能力转移到这里的基地来缓解影响。”

值得一提的是,在今年1月份,礼来和默沙东与普渡大学合作,成立了Young 研究所药品生产联盟(Young Institute Pharmaceutical Manufacturing Consortium),将专注于通过创新技术、自主系统以及智能AI和数字技术,提升先进的制药和生物制药制造工艺。同时,该联盟还承诺推动药品制造“本土化”,即在美国国内生产药品,以增强国内生产能力。

识林-蓝杉

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%89%B9%E6%9C%97%E6%99%AE%E6%94%BF%E5%BA%9C%E9%80%9A%E8%BF%87%E5%85%B3%E7%A8%8E%E6%8E%A8%E5%8A%A8%E8%B7%A8%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E4%BC%81%E5%88%B6%E9%80%A0%E5%9B%9E%E6%B5%81%E7%BE%8E%E5%9B%BD”
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