美国食品药品管理局局长Margaret Hamburg博士，26日任命Robert Califf博士为FDA医药产品和烟草副局长。Robert Califf博士是心脏病学、临床研究和医药经济学领域公认的全球领导者。 在这一位置上，Califf博士将为药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心、器械与放射健康中心和烟...

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度：长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。（《现代汉语词典》） 2. 待考定义 量度：对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。（待考） 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》（1878） 4. 中...

2015年1月13日，FDA拒绝了要求将100mg布洛芬咀嚼片剂型变更为同规格口腔崩解片的ANDA适应性请愿（请见此处，或组合产品活性成分变更（只要提出活性成分是相同治疗类别，并且RLD成分和提议成分之间存在已知的等效剂量关系。）如果FDA认定你提出的变更不会引起安全性或有效性问题，请愿将会...

2014年CDER批准许多创新药 FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins博士 FDA Voice 2015年1月14日 每年，FDA药品审评与研究中心通常将批准100多个新治疗药物。其中一部分是之前没有被FDA批准过的新药，大多创新产品用于治疗未满足医疗需求的病症，或在其它方面显...

作者：识林-爬山虎 编者按：药品电子监管的实施将我国药品上市后流通领域的监管一下子带到了全球药品监管的最前列，甚至走在了美国FDA的前面。为保障公众用药安全，为即将开启的网上售药提供了基于现代科学技术的新监管手段。考虑到我国作为快速发展中国家，很多体制机制及配套的政策...

现在我们处于一月中旬，GDUFA指标第1年（GDUFA计划第3年）已经过去1/3的时间。我们之前曾经提到过，CDER的新IT平台出现问题，因此向企业报告其统计数据变得非常困难，而且使FDA之外的人非常困惑。例如，今天是1月20日，FDA月度批准报告（此处）显示到现在为止1月份共批准11件ANDA。其中前...

2003-2014年全球6家主要药品监管机构新药审评变化情况 译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》2014-12-16 校译：识林-Kapok 2015-01-19 近十年来，全球监管环境有了极大提升，主要的药品监管机构在新药审批所需时间下降。尽管如此,寻求更快获得新药的患者...

译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者：Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索，FDA本周正式开设新的药品质量办公室（OPQ）。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望，通过药品申请审评员和生产厂检查员...

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock近日宣布Kathleen Uhl博士（她更喜欢被称作“Cook”）将担任仿制药办公室永久主任。Uhl博士自2013年3月在仅担任9个月OGD主任的Gregory P. Geba M.D.离开后被任命为代理主任，这期间她已经表明自己作为OGD领导者的热情和能力。自从仿制药丑...

缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效，将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常，药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。 来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...

作者：识林-爬山虎 编制按： 如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战，其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA，即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下，两年前启用拒绝接受（Ref...

作者：识林-Pepper 1月12日（周二）FDA发布公告宣布药品质量办公室（OPQ）正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论，NDA和ANDA产品只有一个CMC团队，原来药品生产质量办公室（OMPQ）的检查职能并入OPQ。据传言，申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物，Novartis公司的Zarxio获得美国专家的推荐，该药有望成为美国第一个上市的生物类似物。FDA专家建议批准Zarxio用于治疗原研药Neupogen®批准治疗的所有5个适应症。治疗的目的是提高癌症患者的白细胞数量。FDA本身将会于3月份决定是否批准该...

编者按：FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知，指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性，向业界公布未来一年中预期发布的指南清单，不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备，...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...

FDA网站指南页面出现了新的搜索功能url。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能url 的用户知道其搜索结果的不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。 现在FDA的...

FDA今日发布了一篇指南，题为“指南日程：CDER计划将于2015年发布的新指南和草案修订指南”。这份文件让我们了解到，在新的一年众多议题之中，可以期待哪些新议题或者变化。这份清单可能并不足够详尽到能反映将要发生的变化，但至少就FDA即将作出的变化或新建议指明了方向。 下面我将介绍...

FDA网站监管文件搜索功能更新，可以从一个地方方便的搜索所有FDA指南等文件（文件搜索页面请见此处）。搜索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结...

2014年12月30日 FDA Voice FDA药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock博士 千里之行，始于足下。2008年FDA推出“哨兵行动”并由此开始了使用重要科学技术—“主动监测”，挑战开发全面医疗产品安全监管项目的漫长旅程。“主动监测”补充了FDA不良事件报告系统（FAERS）。FAER...

我们知道许多获批产品含有咖啡因。一些止疼药中，咖啡因用来作为缓解疼痛的佐药。咖啡因还用来作为治疗婴幼儿呼吸暂停的获批注射剂和口服溶液。在食品中被监管（尤其是苏打饮料中），也会出现在某些OTC产品中，如“瞌睡无”，较低控制剂量用来帮助从疲劳中恢复精神。但现在，最近发表在雅...