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欧盟和日本将分享更多检查信息并加强药典合作
出自识林
2016-10-11
欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。
检查互认协议
9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药品与医疗器械管理局（PMDA）和EDQM的信函交换解释了如何在改善沟通交流的同时尊重非公开信息的保密性。两方机构从2013年起开始共享这类检查数据，但互认协议始于2003年。2012年欧洲精细化工集团（原料药制造商行业协会）呼吁通过使用互认协议来强制检查所有API生产场地。
与此同时，欧盟和美国仍在对双方的GMP检查互认继续努力。EMA前国际事务负责人Emer Cooke于6月份表示，双方“进展比我们预期的更快。”分享任何非公开信息的一个主要问题是商业秘密信息的问题（检查一般涉及生产设备规格和作为专利信息的药品生产工艺），尽管《2012年美国食品和药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）中有条款允许FDA认可外国监管机构对外国设施的检查。【FDA-EU互认倡议 — 为FDA节约检查费用？ - 识林资讯 2016/7/21】
药典合作
此外，EDQM和MHLW签署了一份为期五年的合作备忘录哦，确定了加强欧洲和日本药典之间的合作措施。
这包括选择在两个和不同日本监管机构之间组织双边会议、研讨会和实习以分享关于专论和检测方法的制定的经验和信息。为此，EDQM和MHLW还同意EDQM和日本监管机构的工作人员和相关专家成立一个专门技术工作组。
整理：识林-椒
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参考资料
岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
