|
首页
>
资讯
>
WHO预认证项目新收费结构每年将增加2千万美元收入
出自识林
WHO预认证项目新收费结构每年将增加2千万美元收入
2016-10-04
世界卫生组织（WHO）于9月30日公布针对其药品和疫苗预认证项目（PQP）的新收费框架，会产生大约2千万美元的年收入（约为预认证项目运营成本的一半），以帮助确保项目长远的财务稳定，并将项目的产品范围扩展到包含治疗诸如癌症和糖尿病等疾病的产品。
根据新收费框架，按照国家监管机构所使用的模式，药品制造商将被要求根据所提供的服务种类支付不同的费用，费用金额范围包括从重大变化的3000美元到对成品药新申请的全面评估的2万5千美元。对于疫苗收费有单独的收费范围。
针对药品和疫苗产品的新的收费安排将于2017年1月实施，针对体外诊断试剂的收费安排将于2018年初实施。WHO 表示，某些药品的价格可能会上涨以承担新费用的成本，但主要采购机构“对于保障产品质量是有代价的已表示接受。”
WHO卫生系统和创新助理总干事Marie-Paul Kieny医师表示，预认证系统在增加发展中国家对高质量的药品、疫苗和诊断试剂的获得发挥了“关键作用”。“如果我们希望巩固该项目，包括将其扩大到新的疾病，我们需要确保从长期看财务上是可行的。”医药行业对新收费安排表示欢迎，尤其是新收费安排是他们与WHO合作制定。但非政府组织（NGO）健康行动国际表示，需要“制约与平衡”以确保监管仍然是“强劲的”，并表达了对预认证药品价格上涨的可能性的关心。
填补资金缺口
PQP的目的是对通过国际采购机构购买的用于在资源有限的国家分发的价值数十亿美元的药品、疫苗和诊断试剂的质量、安全性和有效性进行评估。许多中低收入国家还使用WHO的列表用于指导自己国家采购的产品选择。WHO表示新的收费财务安排应允许PQP应对不断增长的全球质量挑战，为加强和扩展服务打好基础，改善财务可预见性和透明度。收费将覆盖生产现场检查、产品评估、培训和企业将其产品提高到标准所需的任何指导。
对预认证服务收取费用本身并不是新进展：疫苗制造商自1999年开始付费，2008年对诊断试剂收费，2013年对药品收费。但根据WHO基本药物和医疗产品干事Sue Hill博士表示，这些费用目前仅覆盖了大约10%的项目成本，剩下的费用来自于如盖茨基金会（盖茨基金会也资助了新收费模式的制定）和联合规划署（UNITAID）。Hill表示，“如果我们要继续以可持续的方式发展，尤其是如果我们要扩大该项目的范围（这也是我们一直被要求做的事情），那么就需要不完全是依赖于捐助者的更加可持续的财务模式。”
2014年，世界卫生大会通过一项决议，要求WHO及其成员国制定新办法以维持PQP的长期可持续性。“成员国要求我们WHO做的一件事情就是支持各国监管系统具备更强的能力以确保各自市场的产品具有适当的质量保证安全性和有效性。”
WHO、行业团体和主要合作伙伴已经对新收费框架达成一致。Hill表示，行业团体包括了来自高收入国家和发展中国家的所有主要行业机构 — 代表了跨国公司、疫苗公司、仿制药企业等等。诊断企业没有参与到新收费框架中，至少现在是这样，他们将单独与WHO对话。
想法是新制造商收费每年以成本回收的形式提供2千万美元。Hill评论表示，“这是我们所希望努力的方向，是我们一直在做的模型。这大致是目前项目运行成本的一般。另一半来自于目前的捐助者。”她强调，WHO没有追求所有的成本均由制造商支付。“我想要表达清楚的最大的区别是，我们并没有朝着100%成本回收的方向努力。我们的目标是我们的收入的一半来自于客户、制造商。能够为企业和采购机构提供公共卫生服务对于我们是非常重要的。”
建设性和协作
制药行业对新收费安排表示欢迎。国际制药商协会联合会（IFPMA）负责人Eduardo Pisani表示，“我们看重WHO所采取的建设性方法，在这一关键步骤中将IFPMA及其成员包括进来。这是又一例证表明相关的公共部门和私营利益攸关方当为了公共健康利益走到一起时所取得到重大成果。”一位在公共卫生部门（美国疾病控制和预防中心）工作了25年的人士表示，她认识到具有稳定可靠的收入来源对于预认证项目规模扩大的重要性。“对于我来说最重要的一点是合作的方式非常积极。我很高兴我们能一起工作，并为预认证项目制定可靠和可持续的财务制度，因为这是非常重要的。”
但是，HAI的执行理事Tim Reed表示，“一旦收费开始转换所有者，监管机构和被监管方动态变为客户和供应商的关系，监管可能变得不那么强劲，当这种情况发生时需要得到制约和平衡。”理想情况下，监管应该由公帑支付，不应以收费为主。然而，“生活在像我们这样的现实世界中，收费系统是必需的，但必须有非常清楚和透明的行为规范。”
收费框架
对于药品，新机制将涉及按产品类型（原料药(API)或成品药(FPP)）、公共卫生相关性和当前市场区分费用水平。费用水平还将取决于产品是新的、已有的、已经获得“严格”监管机构批准的、简化评估或更新。
疫苗的收费系统是类似的，但与疫苗制造商达成的协议是收费应根据服务类型（筛查、评估或现场审计）、产品复杂程度（简单或复杂疫苗）以及通过预认证将疫苗销售给联合国机构和GAVI疫苗联盟所产生的收入水平来分层。
价格上涨？
2013年对药品引入企业收费时，有些人担心可能会阻止一些规模较小的公司申请预认证，从而阻碍对某些产品的获取。目前尚不清楚这些担心是否在实践中得以证实，但肯定在制定新收费框架时已谨慎地建立旨在避免限制制造商进入市场的能力的保障，尤其是在有关键公共卫生需求的领域。与国家监管机构的收费系统一样，在某些情况下会有费用降低、免除和推迟。
默沙东疫苗全球公共政策执行理事Lydia Ogden表示，收费系统是有区别的，比以往的结构更细致和公平。“WHO可以自行决定降低、免除或推迟一些收费，所以对于新加入系统的成员或较小的制造商，WHO可能会同意在第一年或第二年销售之前免除评估费用，”从而使公司有一定的资金用以支付费用。Hill表示，这种让步将会具体问题具体分析。“我们将保留在双边基础上讨论这些问题的权利，对于个别制造商是否是必要的，尤其是对于公共卫生关键产品。”
对于HAI的Reed而言这似乎是“完全合理的做法”，虽然他不知道那些支付了全部费用的制造商会如何看待这一问题。他想知道，“关于是否付费会不会有大量的争论，标准是什么？如果我不的不支付几千欧元让我的药品得到预认证，我会很努力地表明这一产品是未满足公共卫生需求的，WHO将会陷入困境。”他还担心联合国机构似乎已经接受了可能因制造商传递新收费系统的成本所导致的高价。“因此我们并没有获得低价药品的供应。我知道是联合国机构购买这些药品，但是为何是联合国通过药品价格支付这些费用？为什么不取而代之直接支付给监管架构呢？难道他们不应该直接支付给（预认证项目）而不是允许更加不可控的价格上涨？”
扩展到新产品
新收费框架的一个关键部分是将预认证项目扩展到新的产品种类。Hill表示，对于会包含什么产品尚没有坚定的决策，但“例如一些国家曾问我们，如果能够保障HIV产品的质量，为什么WHO不能帮助我们保障如胰岛素这样的产品的质量？”也有一些新的疫苗产品出现，例如丙型肝炎的新产品，“这些肯定在预认证项目的能力范围指南，但是尚未在项目的公共范围内。”像癌症和糖尿病等在全世界资源贫乏的国家越来越普遍，用于治疗这些疾病的产品以及像单克隆抗体之类的创新治疗产品也有可能属于预认证项目的范围指南。
Hill表示，会在三年内审查新收费框架，“以确保我们不会损害特定的公共卫生相关的产品，对于某些产品不引发市场问题。”新的收费还将包括设定（和公开披露）定量绩效目标，以提升透明度和确保申请能够得到及时处理。指标和绩效目标将涉及全面评估的审评时间、简化评估的审评时间和主要变化评估的审评时间。
WHO最近还公布了一个试点计划，允许药品申办人在根据预认证项目提交正式申请之前请求GMP检查，目的是减少检查周期数，尤其是在提交之后阶段的检查周期数。
预认证项目
WHO的预认证服务旨在评估用于优先疾病以及针对发展中国家的联合国和国际采购的体外诊断、药品、原料药和疫苗（2017年将包括杀虫剂）的质量、安全性和有效性。一旦经过评估，如果产品被认为是符合标准的，将在公开网站上列为符合采购资格的产品。大型医疗产品供应商，例如全球基金、全球疫苗免疫联盟（GAVI）、联合规划署（UNITAID）和联合国儿童基金（UNICEF），在选择给国家采购产品时依赖这一列表。通过保障产品的可接受标准水平，WHO帮助采购代理机构购买有质量保证的产品并节约费用，否则他们将不得不把昂贵的评估承包给私人公司。
项目开始于1987年，当时是为了确保国家免疫规划项目中使用的疫苗是有质量保证的。2001年，项目扩展到HIV/AIDS、结核病和疟疾药品，2006年扩展到生殖健康药品和治疗急性腹泻的锌。诊断试剂预认证开始于2008年用于HIV病毒检测评估，之后是疟疾检测，以及最近关于很少有治疗药物的病原体的检测，例如埃博拉病毒和寨卡病毒。
预认证项目每年平均认证80种医药产品，到目前为止，WHO已经预认证了516种药品、180种疫苗和64种体外诊断试剂。
整理：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
