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EpiPen价格飞涨IV：仿制药注射器装置问题
出自识林
2016-09-22
美国FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock在9月21日举行的听证会上，对参议员概述了确保注射器装置问题可能需要的一些步骤（例如，确保给药的正确剂量）已经得到了解决。虽然她没有提到任何可能受到影响的潜在申办人，Woodcock表示Teva制药和Sanofi也许能够使用这一过程来帮助他们的对于Mylan公司EpiPen的潜在替代品上市，并希望能够成为有力的价格竞争。
EpiPen受到猛烈指责的涨价也是众议院监督和政府改革委员会于同一天举行的听证会的主题。随着Mylan公司的舆论压力，国会议员向Mylan写信要求说明涨价理由。议员还要求FDA就为什么没有仿制竞争产品上市做出解释。
Woodcock在参议院拨款委员会农业、农村发展和FDA以及相关机构小组委员会关于FDA在仿制药市场中扮演的角色的听证会上，委员会副主任俄勒冈州民主党参议员Jeff Merkley触及质疑的边线，询问FDA对仿制EpiPen的要求。他希望知道FDA是否成为仿制药竞争的障碍。Merkley还询问了对于在产品因注射器生产问题撤市后企业重新提交申请的要求是什么，显然指的是Sanofi的Auvi-Q肾上腺素产品。Auvi-Q曾获得批准，但在发现产品可能存在剂量给药不准后，Sanofi公司主动召回了Auvi-Q。
Woodcock强调，她是从理论上回答这一问题，并表示，企业将必须向FDA证明注射器能够按预期工作，但可能不需要开展花费数年时间的临床试验。Woodcock告诉小组委员会，“根据企业如何改变其自动注射器，企业可能不得不再次做人为因素研究以确保人们能够正确使用。如果只是装置内部改变，企业可能不需要做人为因素研究。但如果改变是关于你如何给自己注射，那么企业需要在人体上测试仪确保注射器能够被正确使用。”
注射器装置专利问题
事实上，注射器装置似乎成为仿制EpiPen最大的问题。Woodcock表示，FDA已经批准了四款自动注射器，但EpiPen的ANDA必须包括一个类似的器械而不侵犯专利。她表示，“制造一款不侵犯专利而仍然有效的仿制产品是不容易的。”注射器装置有四项专利列在橙皮书上，直到2025年过期。
Teva递交了EpiPen仿制产品的ANDA，其注射器装置与EpiPen相似但不完全相同。作为阻碍仿制药上市斗争的一部分，Mylan曾提交一份公民请愿，认为除非性能对比试验显示患者可以用EpiPen的说明书操作Teva的器械，否则不能批准仿制产品。Mylan的请愿中还包含一个由第三方开展的研究，将Teva注射器装置原型与EpiPen相比较，结论是患者不能像使用EpiPen一样使用Teva的装置。
Teva后来表示其ANDA于今年三月收到有重大缺陷的完全回应函。
Auvi-Q不需要优先审评
Merkley还询问，鉴于待决仿制药申请的数量，根据FDA规定EpiPen仿制产品申请能否获得优先审评。Woodcock表示，如果重新提交Auvi-Q申请，应当属于NDA，因此应属于处方药使用者付费审评目标，审评已经是快速的了。
同时，FDA也能够利用其政策加速EpiPen ANDA审评以尽快将唯一来源药品的首个仿制药和竞争产品推向市场。
整理：识林-椒
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参考资料
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