经过大量交流和多年讨论后，“美国食品药品管理局（FDA）正提议修改其21 CFR 201.100, 201.306, 201.310, 606.121, 606.122, 610.60, 和610.61关于人用处方药和生物制品以及用于输血的血液和血液成分的标签规定，要求用于医疗卫生专业人员的处方信息（通常被称为药品...

几天前,Cook发出一封关于新的人事变动以及OGD将如何推动申请批准愿景的备忘录。计划看起来不错，我相信我们将在未来一年（GDUFA第3年还剩9.5个月）看到进步。但到12月15日为止，我们仅看到本月有一件批准。 我知道这听起来有些善变，先写OGD正在改进，又写似乎缺乏产出，因为我们都知...

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

作者：识林-檺 2014年12月11-12日，第十届美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）和美国卫生部医疗保险和医疗救助中心（CMS，Centers for Medicare and Medicaid Services）年度联合峰会在华盛顿召开。峰会讨论了新医改形势下，药品研制、监管、定价、报销...

作者：识林-Kapok 2014年CDER新分子实体计划运行平稳，突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳，但35个新药获批，使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位（74%）。罕见病用药获批15个，创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准...

REMS代表风险评估与减轻策略。FDA这一通知和管理药品安全信息问题的系统由来已久。该问题的一个方面就是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。REMS继2007年9月FDA修正案（FDAAA）通过后的几个单独的安全策略...

编者按：短短一页纸，突出了患者优先，讲出了药品的治疗特性，讲明了FDA的有效政策和国际优势。处处是具体数据，简洁易懂的科学讲解，对患者的关心，FDA明智监管的理念，以及FDA员工的辛勤和领导的关怀。不妨作为药监当局提高执政能力学习的范文。 FDA 2014年新药审批：为患者雪中送炭...

治疗等效代码是橙皮书的重要标记，常见的几种标记中：（1）AA，说明审评没有发现生物等效性问题；（2）AB，代表有或可能有生物等效性问题、但已通过充分的体内/体外证据排除了问题，而标为（3）BX，说明以目前的数据FDA难以判定该药品难以达到预期的治疗等效。详见识林说明 FDA Orange ...

作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...

作者：识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

作者：识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...

仿制药企业在获取某些保证安全使用措施（ETASU）的风险评估与减轻策略（REMS）参照药品（RLDs）样品以进行必要的生物等效性（BE）研究支持ANDA批准时，一直在经历一个困难时期（至少可以这样说）。今天FDA发布《如何从FDA获得生物等效性研究方案包含可与参照药品适用REMS相若的安全保护措...

今天检查过FDA官网关于仿制药批准的更新后，我失望的看到FDA仿制药办公室（OGD）在11月份仅批准了11件ANDA。在此之前，批准数量最低的月份是2014年7月，仅批准18件ANDA。继10月OGD令人鼓舞的批准了45件ANDA之后，11月的批准又跌入谷底。 如果我们回忆一下仿制药丑闻的日子，批准量从每月5...

译者按：虽然我们识林的内容现在还未涉及食品方面的法规指南，但节日将至，还是将这篇文章发来让大家轻松一下。 在感恩节的前3天，FDA发布了两份最终规定，要求在菜单上和自动售货的食物上标注卡路里含量。尽管对于菜单食物的规定已生效一年，自动售货机食品的规则已生效2年，但恰逢节...

随着一些常见仿制药在过去18个月内价格的飙升，州和联邦立法议员正在寻求举措以缓解患者支付困难。上周四，参议院一个委员会召开会议研究仿制药价格上涨问题。另外参议员Amy Klobuchar和John McCain将恢复允许从加拿大进口处方药的立法。同时，缅因州正在测试一项热烈争议的新法，该法藐...

我们进入2015财年已近两个月，这是GDUFA指标的第一年，但你是否注意到10月份的仿制药计划的“行动报告”还没有发布？据我们了解，在GPhA（仿制药协会）秋季技术研讨会上Woodcock博士指出新的OGD/CDER IT平台存在一些问题，或许这就是罪魁祸首。 不知“行动报告”何时能够再次上线，但...

译者按： 美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret Hamburg博士完成了在中国为期5天的访问。她在离开之前，发表了官方博客，内容中显示了对此次访问成功的喜悦。局长的此次访问与中国国家食品药品监督管理局签署了《实施安排》，进一步加强FDA与中国药监局在监管上的交流合作。在签...

作者：识林-爬山虎 2014-11-21 近日国家食品药品监督管理总局分别发布了第一批、第二批过度重复药品品种目录，其中相同活性成分、相同给药途径药品：批准文号数量在500个以上的有34个品种，在300至500个之间的有27个品种；注册申请数量在50个以上的16个品种，在30至50个之间的17个...

应对全球化挑战，加强国际协作，促进健康和安全 美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲 中国北京，2014年11月17日 感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问，尤其令我感到荣幸的是，能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的...

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议，FDA决定在对标签拟议规定定稿（或但愿可以放弃）之前，对许多评论进行更深入的研究，该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论（见往期相关资讯），FDA表示将有关标签拟议规...