编者按：近期食药总局的一系列监管行动表明了其将对药品质量问题加大行动力度。首次提出区域性风险的概念，质量问题不仅反映了企业的区域性问题，也反映了监管部门的区域性问题，对地方监管机构提出更高要求。 2015年3月6日国家药品审核查验中心孙京林副主任在北京大学国际药物工程管理...

3月6日Zarxio (filgrastim-sndz, 山德士公司Neupogen 非格司亭的仿制版本) 获得了FDA首个生物类似物批准后，山德士要做的事情，是将Zarxio真正摆上货架，写在处方当中，但目前山德士将面临的法律和商业上的障碍，并不会比他们刚刚解决的监管上的阻碍来得更加轻松。 虽然得到了FD...

+第三章 厂房与设备 英文最新 中文最新 新条款号 旧条款号 !变化说明 Chapter 3 Premises and equipment 厂房与设备 (3.1-3.44) (3.1-3.44) 条款号不变，仅3.6要求变化 Premises - Production Area 厂房 - 生产区 (3.6-3.17) (3.6...

2015年3月6日FDA批准首个生物类似物在美国使用，为将一整类复杂且昂贵的药品的替代产品推向市场铺平了道路。 该药品是由Sandoz公司生产的Zarxio，用于帮助人体在癌症治疗中制造白细胞，是现有药品Neupogen的极相近的仿制品。Zarxio于2009年在欧洲以Zarzio的名字获批，但一直没有在美国...

FDA今日批准百时美施贵宝的Opdivo用于肺癌治疗（此前已经获得批准用于黑色素瘤），该申请上周五才被FDA接收，仅用不到一周的时间便获得了批准，比预期时间表提早3个多月。该药的治疗机理是通过阻断一种名为PD-1的途径 – 这种途径如不加控制，将允许癌细胞通过人体天然防御体系而不被发...

仿制药办公室（OGD）2015财年仿制药计划行动报告 刚刚发布其1月效率数字，拒绝接收（RTR）数量达到30，与GDUFA实施以来的最高月份（2013年10月）持平。OGD在GPhA年会时提到RTR行动方面的预期增加。这可能意味着对最初第3年队列申请的更严格审查，因为OGD现在需要面对与这些申请相关的指标...

2015年美国仿制药协会（GPhA）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...

治疗类风湿关节炎和克罗恩病畅销药品的生物类似物正在欧洲各地主要市场推出，标志着生物类似物的又一重要进展。由韩国公司Celltrion及其合作伙伴Hospira和Mundipharma公司生产的生物类似产品，将与强生和默克公司的原研品牌药英夫利昔单抗（Remicade）竞争市场。 未上市公司Mundipharma...

”的发言，总结了FDA药品审评与研究中心（CDER）2014年的重要成功、意外挑战，以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是，CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件，旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下，并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍： 指南草案：实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

2015年2月11日，国家食品药品监管总局（CFDA）国合司与美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室召开了2015年首次工作会议，回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作，研究和讨论了2015年的工作任务。 双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...

2015美国仿制药协会（GPhA）年会于2月9日-11日在迈阿密召开，会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。 FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期（Target Action Date，TAD）计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情，至少将给第3年之前的申请者一个暗示，...

译者按：2015年2月6日联邦公报（FR）发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告，有90天的评议期，公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的，且各方持有各种不同观点，识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...

FDA网站“药品批准”页面 url已经更新，包括了到1月30日的ANDA批准（通过月度搜索原始简化新药申请 (ANDA)）。FDA数据库列出了1月份有22件ANDA批准，但请注意，其中9件是Valsartan市场专营期到期之后的申请。这大大低于过去两个财年和2015财年前3个月平均每月34件的批准量。 以2015...

FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》（长达371页！）修订其监管规定，并实施医疗现代化法案（MMA）第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管，而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施，并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验，阐释并更新...

编者按：美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。FDA局长卸任的消息将在美国时间周五（即北京时间今天夜里）宣布。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science）...

FDA新闻稿 2015年2月2日 美国食品药品管理局申请49亿美元的预算，作为总统2016财年预算的一部分用来保障和促进公众健康，比2015财年所制定的预算增加了9%。申请总额包括与几个关键领域相关倡议授权预算的1.477亿美元，包括FDA食品安全现代化法案的实施和关键医药产品问题的管理。 ...

2015年1月26日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）公司耐信®NEXIUM®（化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂）20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西（Ranbaxy）公司的长期未决申请（ANDA077830）获得这一批准，而是梯瓦（T...

编者按 企业付了费，得到了FDA的承诺，从而理直气壮地挑战感受到的（未必是确实的）FDA的不称职行为。大量的ANDA积压、大量的新聘审评和项目管理人员、新的内部协调管理机制、新的外部交流沟通机制、及紧迫的时间线，给FDA带来了前所未有的巨大挑战。一方面，FDA改革创新的勇气、科学态度...